ENDURANT - 14 septembre 2010 (2554) avis

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Laboratoire / Fabricant MEDTRONIC, Inc Mis en ligne le 23 sept. 2010 Endoprothèse aortique abdominale Mis en ligne le 23 sept. 2010

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• Médecine

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• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-vasculaires
• Publié le: 14 septembre 2010
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Extrait

       

 

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE   AVIS DE LA COMMISSION   14 septembre 2010

Nom : Modèles et références retenus : Fabricant : Demandeur :

Indications 

Données disponibles :

CONCLUSIONS 

ENDURANT, endoprothèse aortique abdominale

cf. pages 2 et 3

MEDTRONIC France MEDTRONIC, Inc Anévrismes de l’aorte abdominale, quelque soit le risque chirurgical, tels que définis ci-dessous : - AAAdont le plus grand diamètre est sous-rénal asymptomatique, supérieur à 5 cm ou a augmenté de 1 cm en 1 an, quelque soit la technique adoptée ; - symptomatique ou compliqué quelque soit sa taille ; AAA -données scientifiques, il est possible de traiter l’absence de  Malgré un AAA sacciforme évolutif, dont le plus grand diamètre est inférieur à 5 cm. Le traitement ne sera proposé à un patient qu’à la condition que les critères anatomiques suivant soient respectés : - collet sans thrombus circonférentiel ni calcifications majeures, - proximal à bords parallèles : > 15 mm collet - angle du collet proximal :  < 40°  Ou compris entre 40° et 60°, à la  condition de bénéficier d’une longueur de collet supérieure à 20 mm.  

La mise en place d’une endoprothèse de l’aorte abdominale ne doit pas entrainer l’exclusion volontaire d’artère(s) viscérale(s) fonctionnelle(s), y compris l’artère hypogastrique, en dehors de l’artère mésentérique inférieure.  -  Rapport d’évaluation technologique publié par le National Institute for Health and Clinical Excellence NICE en février 2009. -  Rapport HAS 2009   -  Les résultats d’EVAR 1, DREAM et EVAR 2 à long terme ont été publiés en 2010. -  Seule l’étude Européenne non comparative multicentrique (10 centres) incluant 81 patients (dont 9 patients ayant un angle du collet supérieur à 60°) suivis sur 1 an entre 2007 et 2009 a été retenue par la Commission. Le critère de jugement principal concernant la sécurité était le taux de succès clinique défini comme l’absence de décès (mortalité toutes causes) dans les 30 jours qui suivent l’intervention. Les critères principaux concernant la performance sont o il a été défini : Le taux de succès de pose de l’endoprothèse comme la réussite du positionnement de l’endoprothèse au niveau du site anatomique à traiter;

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