ENRHYTHM

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Laboratoire / Fabricant MEDTRONIC France S.A.S. Mis en ligne le 28 sept. 2005 Stimulateur cardiaque implantable double chambre à fréquence asservie (DDDR) Mis en ligne le 28 sept. 2005

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28 septembre 2005

AVIS DE LA COMMISSION

COMMISSION D’EVALUATION DES PRODUITS ET PRESTATIONS

Service attendu (SA) :

CONCLUSIONS ENRHYTHM, stimulateur cardiaque implantable double chambre à fréquence asservie (DDDR).

Eléments conditionnant le SA : - sonticaficipéS techniques : -Modalités de

Nom :

Un seul modèle proposé. MEDTRONIC Inc. MEDTRONIC France S.A.S. - Une étude prospective multicentrique randomisée en simple aveugle avec cross-over (2 périodes de 1 mois 49 sujets analysés parmi 146 inclus) qui vise à démontrer la sécurité du nouveau dispositif et la réduction du taux de stimulation ventriculaire obtenue au moyen de l’algorithme MVP. La comparaison des taux médians de stimulation ventriculaire objective une réduction statistiquement significative du pourcentage de stimulation ventriculaire lorsque l’algorithme MVP est activé. Suffisant : -Au vu des données fournies, le stimulateur ENRHYTHM a un intérêt thérapeutique dans le traitement de la dysfonction du nœud sinusal avec insuffisance chronotrope associée soit à des anomalies de la conduction auriculo-ventriculaire, soit à une maladie rythmique atriale. - Il existe un impact potentiel de la fonction de préférence à la conduction auriculoventriculaire spontanée (MVP) sur le système de soins, mais celui-ci ne peut être évalué en l’absence de données suffisantes. Au total, les données disponibles ne permettent pas de préciser l’intérêt de santé publique attendu de la fonction de préférence à la conduction auriculo-ventriculaire spontanée présente sur le stimulateur ENRHYTHM. Dysfonction du nœud sinusal avec insuffisance chronotrope associée soit des anomalies de la conduction auriculo-ventriculaire, soit à une maladie rythmique atriale. Celles de la ligne générique 3489875 Celles de la ligne générique 3489875

Modèles et références retenus : Fabricant : Demandeur :

Données disponibles :

prescription et d’utilisation :

Indications :

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