EPORATIO - Annexe : Comparateurs EPORATIO

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Description

Présentation EPORATIO 1 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie B/6 seringues - Code CIP : 3974582 B/6 seringues avec fermeture de sécurité - Code CIP : 3974599 EPORATIO 10 000 UI/1 ml, solution injectable en seringue préremplie B/1seringue avec dispositif de sécurité - Code CIP : 3974702 B/6 seringues avec dispositif de sécurité - Code CIP : 3974748 B/1 seringue sans dispositif de sécurité - Code CIP : 3974694 B/6 seringues sans dispositif de sécurité - Code CIP : 3974731 EPORATIO 2 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie B/6 seringues - Code CIP : 3974607 B/6 seringues avec fermeture de sécurité - Code CIP : 3974613 EPORATIO 20 000 UI/1 ml, solution injectable en seringue préremplie B/4 seringues - Code CIP : 3974777 B/4 seringues avec fermeture de sécurité - Code CIP : 3974783 EPORATIO 3 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie B/6 seringues - Code CIP : 3974636 B/6 seringues avec fermeture de sécurité - Code CIP : 3974642 EPORATIO 30 000 UI/1 ml, solution injectable en seringue préremplie B/4 seringues - Code CIP : 3974843 B/4 seringues avec fermeture de sécurité - Code CIP : 3974866 EPORATIO 4 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie B/6 seringues - Code CIP : 3974659 B/6 seringues avec fermeture de sécurité - Code CIP : 3974665 EPORATIO 5 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie B/6 seringues avec dispositif de sécurité - Code CIP : 3974688 B/6 seringues sans dispositif de sécurité - Code CIP : 3974671 Mis en ligne le 21 mai 2013 Substance active (DCI) epoétine thêta Code ATC B03XA01 Laboratoire / fabricant Laboratoire RATIOPHARM EPORATIO 1 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie B/6 seringues - Code CIP : 3974582 B/6 seringues avec fermeture de sécurité - Code CIP : 3974599 EPORATIO 10 000 UI/1 ml, solution injectable en seringue préremplie B/1seringue avec dispositif de sécurité - Code CIP : 3974702 B/6 seringues avec dispositif de sécurité - Code CIP : 3974748 B/1 seringue sans dispositif de sécurité - Code CIP : 3974694 B/6 seringues sans dispositif de sécurité - Code CIP : 3974731 EPORATIO 2 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie B/6 seringues - Code CIP : 3974607 B/6 seringues avec fermeture de sécurité - Code CIP : 3974613 EPORATIO 20 000 UI/1 ml, solution injectable en seringue préremplie B/4 seringues - Code CIP : 3974777 B/4 seringues avec fermeture de sécurité - Code CIP : 3974783 EPORATIO 3 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie B/6 seringues - Code CIP : 3974636 B/6 seringues avec fermeture de sécurité - Code CIP : 3974642 EPORATIO 30 000 UI/1 ml, solution injectable en seringue préremplie B/4 seringues - Code CIP : 3974843 B/4 seringues avec fermeture de sécurité - Code CIP : 3974866 EPORATIO 4 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie B/6 seringues - Code CIP : 3974659 B/6 seringues avec fermeture de sécurité - Code CIP : 3974665 EPORATIO 5 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie B/6 seringues avec dispositif de sécurité - Code CIP : 3974688 B/6 seringues sans dispositif de sécurité - Code CIP : 3974671 Mis en ligne le 21 mai 2013

Sujets

• Blood transfusion

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• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-urologiques
• Publié le: 10 février 2010
• Nombre de lectures: 22
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  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

Annexe : Médicaments de la même classe pharmaco-thérapeutique (B03XA) (i) : avis initial    (EI) : Extension d’indication Conclusion de l’avis de transparence  Spécialité  Date de l’avis ASMR  

SMR

Rapport  Eff/EI 

NEPHROLOGIE 

Traitement de l'anémie s m tomati ue associée à une insuffisance rénale chroni ue IRC chez l'adulte et l'enfant : - Traitement de l'anémie secondaire à une insuffisance rénale chronique chez les enfants et les patients adultes hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale. - Traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés

EPREX (Epoétine alpha) 2000UI/ml, 4000UI/ml, 10000UI/ml, 40000UI/ml BINOCRIT (Epoétine alpha) (Biosimilaire d’EPREX) 1000UI/0,5ml, 2000UI/1ml, 3000UI/0,3ml, 4000UI/0,4m l, 5000UI/0,5ml, 6000UI/0,6ml, 8000UI/0,8ml, 10000UI/1ml, 20000UI/0,5ml, 30000UI/0,75ml, 40000UI/1ml RETACRIT (Epoétine zêta) (Biosimilaire d’EPREX) 1000UI/0,3 ml, 2000UI/0,6 ml, 3000UI/0,9 ml, 4000 UI/0,4 ml, 5000UI/0,5 ml, 6000UI/0,6 ml, 8000 UI/0,8 ml, 10000 UI/1,0 ml, 20000UI/0,5 ml, 30000UI/0,75 ml, 40000UI/1,0 ml

Important 

Important 

Important 

Important 

Important 

Important 

(i) 24/01/01

(i) 20/02/08

(i) 03/09/08

ABSEAMED (Epoétine alpha) (Biosimilaire d’EPREX) 1000UI/0,5 ml, 2000UI/1,0 ml, 3000UI/0,3 ml 4000 UI/0,4 ml,  Important Important (i) 03/09/08  5000 UI/0,5 ml, 6000UI/0,6 ml, 8000UI/0,8 ml , 1000 0UI/1,0 ml

Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et l'enfant.

NEORECORMON (Epoétine bêta) 6000 5 U 0 I, 0 1 U 0 I 0 ,  0 1 0 0 U 0 I 0 ,  U 2 I, 0   0 2 0 0 0 0 U 0 I U ,  I, 3   0 3 0 0 0 0 0 0   U U I I , ,     4 5 0 0 0 0 0 0 U 0 I U ,  I 5  ( 0 m 0 u 0 lt U i I d ,  ose),  Important Important (i) 24/01/01  100000UI (multidose)

Traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et l'enfant.

ARANESP (Darbépoétine alpha) 10µg, 20µg, 30µg, 40µg, 50µg, 60µg, 80µg, 100 µg, 130µg, 150µg, 300µg, 500µg

(i) 05/09/01 Important Important (EI > 11 ans) 29/10/08 

Traitement de l’anémie symptomatique associée à l’insuffisance rénale chronique (IRC).   MIRCERA (Méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta) 50 µg/0,3 ml, 75 µg/0,3 ml, 100 µg/0,3 ml, 150 µg/0,3 ml, 200  Important Important  (i) 19/12/07 µg/0,3 ml, 250 µg/0,3 ml        

Le passage en vill e ne modifie pas le niveau d’ASMR (niveau I)

BINOCRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d’EPREX, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d’EPREX, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

ABSEAMED, spécialité « biosimilaire » d’EPREX, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

Le passage en ville ne modifie pas le niveau d’amélioration du service médical rendu par NEORECORMON (niveau I).

ARANESP partage le même niveau d’ASMR que les autres érythropoétines (avis du 13/12/00 et 24/01/01) dans le traitement de l’anémie liée à l’insuffisance rénale chronique chez l’adulte et l’enfant à partir de 11 ans. ARANESP n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux autres érythropoïétines dans cette extension d’indication.

BINOCRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d’EPREX, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

   

HEMATOLOGIE/CANCEROLOGIE 

Traitement de l'anémie et réduction des besoins transfusionnels chez les patients adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple état cardiovasculaire, anémie préexistante au début de la chimiothérapie).  EPREX    4 e 2 n 0   / i / d 1 o 1 m 0  Le   ief’txnesion d’indicatio nneh métalog M oei  é e r t o   d c M a o n é c   é n r   o y l e o ) g   i ( e i )a evua( inI  ) poét(Ealphine  00UI/ml /ml, 400 tmIoptrmIoptrna 2000UI/ml, 4000UI/ml, 10000UI  ant 01/02/06  pas le niveau d’ASMR BINOCRIT (Epoétine alpha) (Biosimilaire d’EPREX) 0,3ml, 4000UI/0,4m l, 5000UI/0,5ml, 1000U 6 I 0 /0 0 , 0 5 U m I l / , 0   , 2 6 0 m 0 l 0 ,  U 8 I 0 /1 00 ml U ,  I/ 3 0 0 , 0 8 0 m U l, I   / 10000UI/1ml, 20000 UI/0,5ml,  Modéré Moyen (i) 20/02/08  n’a B p I p N o O rte C   R p I a T s ,     d e ’ n a  t m a é n l t i   o q r u at e i   o s n p   é d c u i   a s li e t r é v   i « c   e b   io m s é i d m i i c la a i l r r e e  » n   d d u ’   E ( P AS RE M X R ,     V)  30000UI/0,75ml, 40000 UI/1ml

RETACRIT (Epoétine zêta) (Biosimilaire d’EPREX) 1000 UI/0,3 ml, 2000 UI/0,6 ml, 3000 UI/0,9 ml, 400 0 UI/0,4 ml, 5000 UI/0,5 ml, 6000 UI/0,6 ml, 8000 UI/0,8 ml, 10000 UI/1,0 ml, 20000 UI/0,5 ml, 30000 UI/0,75 ml, 40000 UI/1,0 ml

Modéré 

Moyen 

(i) 03/09/08

RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d’EPREX, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

ABSEAMED (Epoétine alpha) (Biosimilaire d’EPREX)  Modéré Moyen 03/09/08 (i)   ireABSEAMED, spécialité « biosimil » d’EPREX, n’apporte pas 1000 UI/0,5 ml, 2000 UI/1,0 ml, 3000 UI/0,3 ml 4000 UI/0,4 ml, 5000  a UI/0,5 ml , 6000UI/0,6 ml, 8000 UI/0,8 ml , 10000 UI/1,0 ml  d’amélioration du service médical rendu (ASMR V). Traitement de l'anémie symptomatique des patients adultes atteints de tumeurs solides et traités par chimiothérapie. (indication remplacée au 4/01/07) 500UI, 1000UI, N 2 E 0 O 00 R U E I, C 3 O 00 R 0 M UI O , 4 N 0 ( l  E   p e o inevfieip sal 0 i / o   r 1 a / t 4 i 1 o 0 a ) u i   2 d   ’ n a e m ( é  oy Mrédé u M d o  n egassap eLod mnee llvin  e 0U0010I, I,,I5 00U0,I6 00U000U inétbêe ) ta 20000UI, 30000 UI, 50000UI (multidose), 100000 UI ( multidose)  Important Important 15/02/06  service médical rendu par NEORECORMON (niveau I). Traitement de l’anémie des adultes atteints de myélome multiple, de lymphome non-Hodgkinien de bas grade ou de leucémie lymphoïde chronique, qui ont un déficit relatif en érythropoïétine et sont sous thérapie anti-tumorale. Le déficit est défini par un taux d’érythropoïétine anormalement bas par rapport au degré de l’anémie. (indication remplacée au 4/01/07) étine bêta  Les données cliniques dans ces nouvelles indications confirment 500UI, 1000UI, N 2 E 0 O 00 R U E I, C 3 O 00 R 0 M UI, O 4 N 0   0 (  2/60 0 0 / U 20nttai) ( IntormpIpmroat ) Eop vin el 000UI,10I, 00U0,I5 00U0,I6  eau d’amélioration du service médical rendu par NEORECORMON (avis du 24 janvier 2001). 20000UI, 30000 UI, 50000UI (multidose), 100000 UI ( multidose)

Traitement de l'anémie symptomatique des patients adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie (Depuis le 4/01/07)

NEORECORMON (Epoétine bêta) 500UI, 1000UI, 2000UI, 3000UI, 4000UI, 5000UI, 6000 UI,10000UI,  Important Important 20000UI, 30000 UI, 50000UI (multidose), 100000 UI ( multidose)

29/04/09 

 

Traitement de l'anémie symptomatique chez des patients adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie. firme son niveau (i – tumeurs solides)  Da d’ n a s  m c é e l t i t o e r   a e ti x o te n  n d si u o  s n  e d r ’ v i i n c d e i   c m at é io di n c ,  a A l r R e A n N du E   S de P     n c i o v n eau I (avis du 5  10µg, 20µg, 30 A µg R , A 40 N µ E g, S 5 P 3 0 ( 02 e )10tpesrbme Darbépohp)a téni ela /810/212  res  aut I uoccaeédrxua ’A lR SM ndeeaivAARENPSp raateg on nesgnlima  seigolohtap – I t  (E rtanImpoant optr  g mI 05µ0gµ , g,0µ 00  µg3015, µ 001 ,gµ08 1 ,gg, 60µg,µ  érythropoïétines dans cette extension d’indication. myeloides) 02/02/05          

NEONATOLOGIE 

Prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré, de poids de naissance compris entre 750 et 1500 g et dont l'âge gestationnel est inférieur à 34 semaines.

NEORECORMON Epoétine bêta  passage en ville ne modifie pas le Le 500UI, 1000UI, 2000UI, 3000UI, 4000UI, 5000UI,  Important Important (i) 24/01/01 niveau d’amélioration du service médical 6000UI,10000UI, 20000UI, 30000 UI,  rendu par NEORECORMON (niveau I)   PROGRAMME DE TRANSFUSION AUTOLOGUE DIFFERE Peut être utilisé pour au menter les dons de san autolo ue chez des malades participant à un pro ramme de transfusions autolo ues différées. L'utilisation dans cette indication doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques. Le traitement est indiqué chez les malades présentant une anémie modérée (Hb : 10 à 13 g/dl, soit 6,21 à 8,07 mmol/l) et sans carence martiale, s'il n'existe as ou eu de méthodes d'é ar ne du san lors u'une intervention chirur icale ro rammée im ortante nécessite de randes uantités de san 4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes).

EPREX (Epoétine alpha) 2000UI/ml, 4000UI/ml, 10000UI/ml, 40000UI/ml

RETACRIT (Epoétine zêta) (Biosimilaire d’EPREX) 1000 UI/0,3 ml, 2000 UI/0,6 ml, 3000 UI/0,9 ml, 400 0 UI/0,4 ml, 5000 UI/0,5 ml, 6000 UI/0,6 ml, 8000 UI/0,8 ml, 10000 UI/1,0 ml, 20000 UI/0,5 ml, 30000 UI/0,75 ml, 40000 UI/1,0 ml

NEORECORMON (Epoétine bêta) 500UI, 1000UI, 2000UI, 3000UI, 4000UI, 5000UI, 6000UI,10000UI, 20000UI, 30000 UI, 50000UI (multido se), 100000 UI (multidose)  

Important 

Important 

Important 

Important. Toutefois, le risque d’accident thromboembolique doit être soigneusement évalué en fonction du bénéfice attendu du traitement par EPREX. 

Important. Toutefois, le risque d’accident thromboembolique doit être soigneusement évalué en fonction du bénéfice attendu du traitement par RETACRIT.  Important. Toutefois, le risque d’accident thromboembolique doit être soigneusement évalué en fonction du bénéfice attendu du traitement par NEORECORMON. 

(i) 24/01/01

(i) 03/09/08

(i) 24/01/01

Le passage en ville ne modifie pas le niveau d’ASMR (niveau I)

RETACRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d’EPREX, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) Le passage en ville ne modifie pas le niveau d’amélioration du service médical rendu par NEORECORMON (niveau I)

CHIRURGIE  Peut être utilisé pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue chez les patients adultes, sans carence martiale, devant subir une intervention chirurgicaleorthopédique majeure pro rammée, a ant un risque présumé important de complications transfusionnelles. L'utilisation devra être réservée aux patients a ant une anémie modérée par exemple Hb : 10 à 13 /dl , qui n'ont as accès à un ro ramme de rélèvement autolo ue différé et chez les uels on s'attend à des ertes de san modérées 900 à 1 800 ml . Les bonnes rati ues de estion du san doivent toujours être appliquées dans le contexte chirurgical.

EPREX (Epoétine alpha) 2000UI/ml, 4000UI/ml, 10000UI/ml, 40000UI/ml

BINOCRIT (Epoétine alpha) (Biosimilaire d’EPREX) 1000UI/0,5ml, 2000UI/1ml, 3000UI/0,3ml, 4000UI/0,4m l, 5000UI/0,5ml, 6000UI/0,6ml 8000UI/0,8ml, 10000UI/1ml, 20000 UI/0,5ml, 30000UI/0,75ml, 40000 UI/1ml ABSEAMED (Epoétine alpha) (Biosimilaire d’EPREX) 1000 UI/0,5 ml, 2000 UI/1,0 ml, 3000 UI/0,3 ml 4000 UI/0,4 ml, 5000 UI/0,5 ml , 6000 UI/0,6 ml 8000 UI/0,8 ml , 10000 UI/1,0  ml  

Important 

Important 

Important 

Important. Toutefois, le risque d’accident thromboembolique doit être soigneusement évalué en  (i) 24/01/01 fonction du bénéfice attendu du traitement par EPREX. 

Important. Toutefois, le risque d’accident thromboembolique doit être soigneusement évalué en fonction du bénéfice attendu du traitement par BINOCRIT.  

Important. Toutefois, le risque d’accident thromboembolique doit être soigneusement évalué en fonction du bénéfice attendu du traitement par ABSEAMED. 

(i) 20/02/08

(i) 03/09/08 

Le passage en ville ne modifie pas le niveau d’ASMR (niveau I)

BINOCRIT, en tant que spécialité « biosimilaire » d’EPREX, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

ABSEAMED, spécialité « biosimilaire » d’EPREX, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)