Estimation du nombre de cas d’accidents thromboemboliques veineux attribuables aux contraceptifs oraux combinés COC en France entre 2000 et 2011 : Présentation 26/03/2013

Ansm

Description

Dans un rapport publié le 26 mars 2013, l’ANSM a estimé, par une approche pharmaco-épidémiologique, le nombre d’accidents thromboemboliques veineux (ATEV) attribuables aux contraceptifs oraux combinés (COC), ainsi que la létalité intra-hospitalière et la mortalité prématurée liées à ces événements chez les femmes de 15 à 49 ans exposées aux COC en France entre 2000 et 2011.Pour ce faire, les données nécessaires sont :Les données qui ont été utilisées sont :Sur la période étudiée, le nombre annuel de cas d’ATEV attribuables aux COC est en moyenne de 2 529 :Le nombre de cas attribuables à l’utilisation d’un COC de 3ème  et 4ème  génération par rapport à l’utilisation d’un COC de 1ère  et 2ème  génération est en moyenne de 1 167. C’est le nombre annuel de cas d’ATEV en excès liés aux COC de 3ème  et 4ème  génération par rapport au nombre annuel de cas attendus si la population utilisatrice avait été exposée aux COC de 1ère  et 2ème  génération.L’estimation du nombre annuel de décès intra-hospitaliers immédiat par EP attribuables à l’utilisation des COC varie entre 8 et 9 décès selon les années. Le nombre annuel de décès intra-hospitaliers attribuables à l’utilisation d’un COC de 3ème  et 4ème  génération par rapport à l’utilisation d’un COC de 1ère  et 2ème  génération est estimé à 3 sur l’ensemble de la période. C’est le nombre annuel de décès intra-hospitaliers par EP en excès liés aux COC de 3èm e et 4ème  génération par rapport au nombre annuel de cas attendus si la population utilisatrice avait été exposée aux COC de 1ère  et 2ème  génération.Le nombre médian annuel de décès prématurés (incluant les décès intra-hospitaliers immédiats) dans les 5 années suivant une EP attribuables à l’utilisation des COC est estimé à 20 : 6 décès attribuables aux COC de 1èr e et 2ème  génération et 14 décès attribuables aux COC de 3ème  et 4ème  génération.Le nombre annuel de décès prématurés attribuables à l’utilisation d’un COC de 3ème  et 4ème  génération par rapport à l’utilisation d’un COC de 1ère  et 2ème  génération est de 9 sur l’ensemble de la période. C’est le nombre annuel de décès prématurés en excès aux COC de 3ème  et 4ème  génération par rapport au nombre annuel de cas attendus si la population utilisatrice avait été exposée aux COC de 1ère  et 2ème  génération.Des analyses de sensibilité ont été conduites en faisant varier les différentes hypothèses de risque de base d’ATEV, d’augmentation du risque d’ATEV liée aux COC, et de taux de mortalité (intraEstimation du nombre de cas d’accidents thromboemboliques veineux attribuables aux contraceptifs oraux combinés en France entre 2000 et 2011 hospitalière immédiate et mortalité prématurée). Les résultats de ces analyses sont présentés dans le rapport.Le risque d’ATEV est faible ; il augmente avec l’âge chez toutes les femmes, qu’elles soient ou non utilisatrices d’un COC. Le risque est toutefois plus important chez les femmes utilisatrices de COC, en particulier de COC de 3ème  et 4ème  génération.Compte-tenu du risque de complication d’ATEV en cas d’EP pouvant exceptionnellement conduire à une issue fatale et du nombre élevé de femmes exposées aux COC en France, les conséquences de cette utilisation massive, en termes de cas d’ATEV et de décès associés, nécessitaient d’être investiguées. Au total, chaque année, en moyenne 2 529 cas d’ATEV sont attribuables aux COC, correspondant à 20 décès prématurés à 5 ans liés à la survenue d’une EP (comprenant neuf décès intra-hospitaliers immédiats).L’utilisation de moyens alternatifs de contraception, la réduction de l’exposition aux COC de 3ème  et 4ème  génération, qui ne devraient être utilisés qu’en seconde intention, la prise en compte des facteurs de risque avant toute prescription, et la sensibilisation des femmes et des professionnels de santé au risque d’ATEV et aux signes associés devant alerter et amener à consulter pour une prise en charge précoce, sont autant de mesures qui pourraient permettre de réduire le nombre de cas d’ATEV et de décès associés.Ainsi, la prise en compte du risque d’ATEV sous COC nécessite d’être intégrée dans une prise en charge globale de la femme désirant utiliser un moyen de contraception. Le risque individuel d’ATEV, ainsi que le risque de survenue des autres effets indésirables des contraceptifs, qu’ils soient oraux combinés ou d’autres types, devraient être mis en perspective avec le risque de grossesse non désirée inhérent à toute contraception lorsque celle-ci n’est pas parfaitement adaptée.Pilules estroprogestatives et risque thrombotique - Quelles sont les données sur le risque thromboembolique veineux issues des études de pharmacoépidémiologie?
26/03/2013

Informations

• Publié par: ansm-pilules-estroprogestatives-et-risque-thrombotique
• Publié le: 26 mars 2013
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Extrait

Estimation du nombre de cas d accidents ’ thromboemboliques veineux attribuables aux contraceptifs oraux combinés (COC) en France entre 2000 et 2011

Point presse 26 mars 2013

Objectifs

 à 49 ans, en France, de 2000Chez les femmes de 15 à 2011:

 Estimer le nombre de cas d’ATEV liés à l’utilisation de COC

 Estimer la mortalité intra-hospitalière immédiate et la mortalité prématurée liée à ces cas

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

1

Introduction

Les femmes sous contraceptifs oraux combinés (COC) ’ ont un risque d accident thromboembolique veineux (ATEV) augmenté

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

2

Introduction

Les femmes sous contraceptifs oraux combinés (COC) ont un risque d accident thromboembolique veineux (ATEV) ’ augmenté

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

3

Introduction

Les femmes sous contraceptifs oraux combinés (COC) ont un risque d accident thromboembolique veineux (ATEV) ’ augmenté

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

4

Augmentation du risque d ATEV ’

 Les femmes sous COC ont un risque d’ATEVaugmenté

 Multiplication par 2du risque chez les femmes sous 1 ère et 2 ème génération

 Multiplication par 4du risque chez les femmes sous 3 ème et 4 ème génération

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5

Les femmes sous contraceptifs oraux combinés (COC) ’ ont un risque d accident thromboembolique veineux (ATEV) augmenté

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

6

Risque de base d ATEV ’

’  Les femmes sous COC ont unrisque d accident thromboembolique veineux (ATEV)augmenté

7

6

5

4

3

2

1

0

Risque absolu d'ATEV chez les femmes non utilisatrices de COC Données de l'étude danoise de Lidegaard et al.

15-19 ans

20-24 ans 25-29 ans

30-34 ans

35-39 ans 40-44 ans

Taux d'incidence (/ 10 000 PA)

45-49 ans

ale de sécurité du médicament et des produits de santé

7

Les femmes sous contraceptifs oraux combinés (COC) ’ ont un risque d accident thromboembolique veineux (ATEV) augmenté

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

8

Estimation de la population exposée à un COC

 Les femmes sous contraceptifs oraux combinés (COC)ont un risque d’ATEV augmenté

 Femmes de 15 à 49 ans  Exposition aux COC  Exposition par génération de COC  Exposition par classe d’âge

 Données issues:  des déclarations des ventes de médicaments auprès de l’ANSM  des enquêtes Inserm/Ined  des données démographiques de l’Insee

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Exposition aux COC, au global et par génération

5 000

4 500

4 000

3 5

3 0

2 5

2 0

1 5

00

00

00

00

00

1 000

500

-

 

Evolution du nombre d'utilisatrices de COC de 2000 à 2011 (Données de vente, ANSM)

4 421000

2000

2001

2002

2003

TOTAL

2004

2005

2006

Génération 1/2

2007

2008

2009

Génération 3/4

2010

4 274 000

2011

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