EUROBONE 2 SW - 11 otobre 2011 (3725) avis - EUROBONE 2 SW-11 octobre 2011 (3725) avis

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Laboratoire / Fabricant FH Orthopedics S.A.S. Mis en ligne le 12 oct. 2011 Substitut osseux macroporeux injectableCHIRURGIE- Nouveau dispositifAvis défavorable au remboursement Mis en ligne le 12 oct. 2011

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Nom :

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE (CNEDiMTS)

Modèles et références : Fabricant : Demandeur :

Indications revendiquées :

Données disponibles :

Service Attendu (SA) :

AVIS DE LA COMMISSION

11 octobre 2011

CONCLUSIONS EUROBONE 2 SW, substitut osseux synthétique injectable Ceux proposés par le demandeur (cf. page 2) GRAFTYS (France) FH Orthopedics S.A.S. (France) Tout comblement osseux en chirurgie : orthopédique, traumatique et de révision prothétique, -- crânio-maxillo-faciale - parodontologique en vue de la reconstitution du stock osseux et du renforcement de structure. Les résultats préliminaires d’une étude observationnelle, multicentrique avec un suivi à 3 mois de 39 patients. Les résultats préliminaires d’une série de cas prospective, monocentrique avec un suivi à 6 semaines de 11 patients, à 3 mois de 5 patients et à 6 mois de 5 patients. Insuffisant tenu de l’absence d’éléments probants sur la compte démonstration de l’équivalence avec les autres substituts osseux synthétiques injectables inscrits sur la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L 165-1 du code de la Sécurité sociale et de l’insuffisance des données cliniques sur le dispositif lui-même

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