EUROBONE 2 SW - 11 otobre 2011 (3725) avis - EUROBONE 2 SW-11 octobre 2011 (3725) synthèse d'avis

Has

Description

Laboratoire / Fabricant FH Orthopedics S.A.S. Mis en ligne le 12 oct. 2011 Substitut osseux macroporeux injectableCHIRURGIE- Nouveau dispositifAvis défavorable au remboursement Mis en ligne le 12 oct. 2011

Sujets

• Chirurgie maxillo-faciale
• Stomatologie
• Blood transfusion

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-procedures-chirurgicales
• Publié le: 11 octobre 2011
• Nombre de lectures: 8
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

*

Chirurgie

Nouveau dispositif

Octobre 2011

S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N N AT I O N A L E D ’ É VA L U AT I O N D E S D I S P O S I T I F S M É D I C A U X E T D E S T E C H N O L O G I E S D E S A N T É EUROBONE 2 SW , substitut macroporeux injectable pour le comblement des pertes osseuses

Avis défavorable au remboursement

L’essentiel

 il appartient à la classe des ciments phospho-EUROBONE 2 SW est un substitut synthétique de l’os ; calciques. Il est constitué d’une phase solide et d’une phase liquide qui sont mélangées au moment de l’injection pour former une pâte malléable qui durcit à la température corporelle.  et au renforcement de la structure osseuse.Ce matériau est destiné à la reconstitution du stock osseux  Les données cliniques disponibles n’ont pas permis de démontrer son intérêt spécifique ou son équivalence aux autres substituts osseux synthétiques injectables.

Stratégie thérapeutique

 fait des inconvénients de l’autogreffe dus au prélèvement osseux (quantité d’os limitée,Pour le comblement osseux, du morbidité liée à la prise de greffe), des substituts osseux comme les allogreffes, les xénogreffes et les substituts synthétiques peuvent être utilisés.

Données cliniques

L’efficacité et la tolérance d’EUROBONE 2 SW ont été évaluées chez un seul patient dans le cadre d’une étude observationnelle ; les 38 autres patients de cette étude ont reçu un autre produit de la gamme EUROBONE 2. Une série de cas de 18 patients était également disponible, mais le produit évalué était un autre produit de la gamme.  conduites exclusivement en orthopédie. Aucun élément de preuve n’a été apporté dans les autresCes études ont été indications revendiquées.  Ces études comportent de nombreuses faiblesses méthodologiques et seuls des résultats préliminaires et parcellaires étaient disponibles.

Intérêt du dispositif

 Le service attendu (SA)* d’EUROBONE 2 SW est insuffisant pour son inscription sur la liste des produits et prestations remboursables par l'Assurance maladie.

Le service attendu d’un dispositif médical (SA) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de sa place dans la stratégie. La Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé de la HAS évalue le SA, qui peut être suffi- sant ou insuffisant pour que le dispositif médical soit inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) par l’Assurance Maladie, liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la Sécurité Sociale.

Ce document a été élaboré sur la base de l’avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé du 11 octobre 2011, disponible sur.frnaetsas-wwh.w