Evaluation de la mise en place des valves aortiques posées par voie transcutanée à l’issue de la période d’encadrement spécifique prévue à l’article L.1151-1 du code de la santé publique. - Avis de la HAS du 7 juin 2012
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Evaluation de la mise en place des valves aortiques posées par voie transcutanée à l’issue de la période d’encadrement spécifique prévue à l’article L.1151-1 du code de la santé publique. - Avis de la HAS du 7 juin 2012

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Description

Mis en ligne le 05 janv. 2012 Rapport d’évaluation de la HAS L’implantation de bioprothèses valvulaires par voie transfémorale a fait la preuve de sa supériorité sur le traitement médical standard en termes de mortalité à 1 an de suivi chez les patients contre-indiqués à la chirurgie.Chez des patients ayant un haut risque chirurgical, l’implantation de bioprothèses valvulaires par voie transfémorale ou transapicale est non inférieure par rapport à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique sur le taux de mortalité à 1 an de suivi. Cependant, chacune des techniques possède ses propres risques. La chirurgie expose à des hémorragies quand le remplacement valvulaire transcutané expose à des complications vasculaires et à des accidents vasculaires cérébraux.En termes de complications, il est retrouvé une incidence élevée d’implantation de stimulateur cardiaque suite à la pose de la valve Corevalve.Le niveau de preuve des études est supérieur pour les valves Edwards Sapien par rapport aux valves Corevalve avec la production de deux études contrôlées randomisées. Toutefois, peu de données sont disponibles sur les nouvelles générations de valves actuellement commercialisées en France (Sapien XT et Corevalve Accutrack) et les nouvelles voies d’abord en termes de nombre de patients implantés et de durée de suivi.Ainsi, en l’état actuel des connaissances, la HAS recommande de limiter les indications des valves implantées par voie transcutanée aux patients contre-indiqués à la chirurgie après une réunion multidisciplinaire et complète les critères d’éligibilité des centres implanteurs. Concernant la pratique française au travers du registre FRANCE 2, la HAS a constaté des implantations en dehors des indications qu’elle a recommandées en 2007/2008 et insiste sur le respect des non indications et des contre-indications de la technique. Pour une prochaine réévaluation, la HAS demande à ce que soient produites des données complémentaires. Mis en ligne le 05 janv. 2012

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Publié le 01 octobre 2011
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Langue Français

Exrait

REPUBLIQUE FRANCAISE
 AVIS N° 2012.0013/AC/SED du 7 juin 2012 du collège de la Haute Autorité de Santé relatif au projet d arrêté limitant la pratique de l acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale à certains établissements de santé en application des dispositions de l article L. 1151-1 du code de santé publique   Le collège de la Haute Autorité de Santé ayant valablement délibéré en sa séance du 7 juin 2012, Vu larticle L.1151-1 du code de la santé publique, Vu le projet darrêté limitant la pratique de lacte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale à certains établissements de santé en application des dispositions de larticle L. 1151-1 du code de santé publique, transmis le 29 mai 2012 par la Direction générale de loffre de soins du ministère en charge de la santé, ADOPTE lAVIS SUIVANT :
Le projet darrêté sur lencadrement des centres habilités à réaliser lacte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale a pour objectif de définir les critères déligibilité des centres. Les critères déligibilité retenus sont conformes à la proposition de la HAS dans son avis du 26 octobre 2011.
La HAS souligne néanmoins que la mise en uvre envisagée de lencadrement doit intégrer les éléments suivants : Lindication du remplacement valvulaire aortique par voie transartérielle ou transapicale doit être posée lors dune réunion multidisciplinaire au cours de laquelle un compte rendu est rédigé dans le dossier médical du patient ; Léquipe ayant pour mission la sélection des patients et de la technique dimplantation peut impliquer un gériatre. La HAS inscrit à son programme de travail 2014 la réévaluation de cette technique. La HAS donne donc un avis favorable au projet darrêté proposé par le Ministre sur les critères déligibilité des centres habilités à implanter des valves aortiques par voie transartérielle ou transapicale, sous réserve de la prise en compte des éléments précités. Fait le 7 juin 2012 Pour le collège : Le président, RJ.-L.HAROUSSEAUP
signé
2 avenue du Stade de France  F 93218 SaintDenis La Plaine CEDEX  Tél. : +33(0)1 55 93 70 00  Fax : +33(0)1 55 93 74 00 www.hassante.fr   SIRET : 110 000 445 00012  code APE : 8411 Z