Evaluation de la mise en place des valves aortiques posées par voie transcutanée à l’issue de la période d’encadrement spécifique prévue à l’article L.1151-1 du code de la santé publique. - Avis de la HAS du 7 juin 2012
Mis en ligne le 05 janv. 2012 Rapport d’évaluation de la HAS L’implantation de bioprothèses valvulaires par voie transfémorale a fait la preuve de sa supériorité sur le traitement médical standard en termes de mortalité à 1 an de suivi chez les patients contre-indiqués à la chirurgie.Chez des patients ayant un haut risque chirurgical, l’implantation de bioprothèses valvulaires par voie transfémorale ou transapicale est non inférieure par rapport à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique sur le taux de mortalité à 1 an de suivi. Cependant, chacune des techniques possède ses propres risques. La chirurgie expose à des hémorragies quand le remplacement valvulaire transcutané expose à des complications vasculaires et à des accidents vasculaires cérébraux.En termes de complications, il est retrouvé une incidence élevée d’implantation de stimulateur cardiaque suite à la pose de la valve Corevalve.Le niveau de preuve des études est supérieur pour les valves Edwards Sapien par rapport aux valves Corevalve avec la production de deux études contrôlées randomisées. Toutefois, peu de données sont disponibles sur les nouvelles générations de valves actuellement commercialisées en France (Sapien XT et Corevalve Accutrack) et les nouvelles voies d’abord en termes de nombre de patients implantés et de durée de suivi.Ainsi, en l’état actuel des connaissances, la HAS recommande de limiter les indications des valves implantées par voie transcutanée aux patients contre-indiqués à la chirurgie après une réunion multidisciplinaire et complète les critères d’éligibilité des centres implanteurs. Concernant la pratique française au travers du registre FRANCE 2, la HAS a constaté des implantations en dehors des indications qu’elle a recommandées en 2007/2008 et insiste sur le respect des non indications et des contre-indications de la technique. Pour une prochaine réévaluation, la HAS demande à ce que soient produites des données complémentaires. Mis en ligne le 05 janv. 2012
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Langue
Français
Extrait
REPUBLIQUE FRANCAISE
AVISN°2012.0013/’AC/SEDdu7juin2012ducollèg’edelaHauteAutoritédeSantérelatif au projet d arrêté limitant la pratique de l acte de pose de bioprothèses valvulairesaortiquesparvoieartérielletranscutanéeouparvoie’transapicaleàcertains établissements de santé en application des dispositions de l article L. 1151-1 du code de santé publique Le collège de la Haute Autorité de Santé ayant valablement délibéré en sa séance du 7 juin 2012, Vu larticle L.1151-1 du code de la santé publique, Vu le projet darrêté limitant la pratique de lacte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale à certains établissements de santé en application des dispositions de larticle L. 1151-1 du code de santé publique, transmis le 29 mai 2012 par la Direction générale de loffre de soins du ministère en charge de la santé, ADOPTE lAVIS SUIVANT :
Le projet darrêté sur lencadrement des centres habilités à réaliser lacte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale a pour objectif de définir les critères déligibilité des centres. Les critères déligibilité retenus sont conformes à la proposition de la HAS dans son avis du 26 octobre 2011.
La HAS souligne néanmoins que la mise en uvre envisagée de lencadrement doit intégrer les éléments suivants : ►Lindication du remplacement valvulaire aortique par voie transartérielle ou transapicale doit être posée lors dune réunion multidisciplinaire au cours de laquelle un compte rendu est rédigé dans le dossier médical du patient ; ►Léquipe ayant pour mission la sélection des patients et de la technique dimplantation peut impliquer un gériatre. La HAS inscrit à son programme de travail 2014 la réévaluation de cette technique. La HAS donne donc un avis favorable au projet darrêté proposé par le Ministre sur les critères déligibilité des centres habilités à implanter des valves aortiques par voie transartérielle ou transapicale, sous réserve de la prise en compte des éléments précités. Fait le 7 juin 2012 Pour le collège : Le président, RJ.-L.HAROUSSEAUP