Evaluation de la mise en place des valves aortiques posées par voie transcutanée à l’issue de la période d’encadrement spécifique prévue à l’article L.1151-1 du code de la santé publique. - Avis de la HAS du 21 décembre 2011
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Evaluation de la mise en place des valves aortiques posées par voie transcutanée à l’issue de la période d’encadrement spécifique prévue à l’article L.1151-1 du code de la santé publique. - Avis de la HAS du 21 décembre 2011

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Description

Mis en ligne le 05 janv. 2012 Rapport d’évaluation de la HAS L’implantation de bioprothèses valvulaires par voie transfémorale a fait la preuve de sa supériorité sur le traitement médical standard en termes de mortalité à 1 an de suivi chez les patients contre-indiqués à la chirurgie.Chez des patients ayant un haut risque chirurgical, l’implantation de bioprothèses valvulaires par voie transfémorale ou transapicale est non inférieure par rapport à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique sur le taux de mortalité à 1 an de suivi. Cependant, chacune des techniques possède ses propres risques. La chirurgie expose à des hémorragies quand le remplacement valvulaire transcutané expose à des complications vasculaires et à des accidents vasculaires cérébraux.En termes de complications, il est retrouvé une incidence élevée d’implantation de stimulateur cardiaque suite à la pose de la valve Corevalve.Le niveau de preuve des études est supérieur pour les valves Edwards Sapien par rapport aux valves Corevalve avec la production de deux études contrôlées randomisées. Toutefois, peu de données sont disponibles sur les nouvelles générations de valves actuellement commercialisées en France (Sapien XT et Corevalve Accutrack) et les nouvelles voies d’abord en termes de nombre de patients implantés et de durée de suivi.Ainsi, en l’état actuel des connaissances, la HAS recommande de limiter les indications des valves implantées par voie transcutanée aux patients contre-indiqués à la chirurgie après une réunion multidisciplinaire et complète les critères d’éligibilité des centres implanteurs. Concernant la pratique française au travers du registre FRANCE 2, la HAS a constaté des implantations en dehors des indications qu’elle a recommandées en 2007/2008 et insiste sur le respect des non indications et des contre-indications de la technique. Pour une prochaine réévaluation, la HAS demande à ce que soient produites des données complémentaires. Mis en ligne le 05 janv. 2012

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Publié le 01 octobre 2011
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Langue Français

Exrait

 Avis de la HAS du 21 décembre 2011  
   Projet d’arrêté relatif à la prolongation de la validité de la liste fixée par l’arrêté du 29 décembre 2009 limitant la pratique de l’acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de santé publique.  Avis sollicité par le ministre du travail, de l’emploi et de la santé le 12 décembre 2011.   AVIS DE LAHAUTEAUTORITE DESANTE 
Le projet d’arrêté n’appelle pas d’observations de la part de la HAS dans la mesure où la liste fixée par l’arrêté du 29 décembre 2009 limitant la pratique de l’acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de santé publique n’est pas modifiée. Les 33 centres habilités remplissent les critères d’éligibilité établis par la HAS dans son avis du 26 octobre 2011.
La mise en œuvre envisagée de l’encadrement doit intégrer les éléments suivants :  L’activité des centres doit être conditionnée au respect, par les établissements concernés, des indications et des conditions de prescription et d’utilisation recommandées par la HAS (particulièrement la nécessité de pouvoir disposer des plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque dans le même bâtiment) ;  Un centre doit réaliser au moins deux implantations de bioprothèses valvulaires aortiques par voie transartérielle ou par voie transapicale par mois ;  Le recueil des données de suivi des patients implantés entre le 1erjanvier 2010 et le 31 décembre 2011 dans le cadre du registre national FRANCE 2 doit être poursuivi conformément au protocole établi.  La HAS compte inscrire à son programme de travail 2014 la réévaluation de cette technique.    ARGUMENTAIRE  L’argumentaire se base sur l’avis rendu par la HAS le 26 octobre 2011 fourni en Annexe 1.   
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