Exanta 24 mg, comprimé pelliculé

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Rapports/Synthèses - Rapports publics d’évaluation
01/03/2006

Sujets

• Médecine

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• Publié par: ansm-rapports-syntheses
• Publié le: 01 mars 2006
• Nombre de lectures: 10
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  Paternité, pas d'utilisation commerciale, pas de modification
• Langue: Français

Extrait

            MÉLAGAT RAN Astra Zeneca 3 mg / 0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie EXANT A 24 mg, com primé pelliculé   Rapport public d’évaluation (Mise à jour de Février 2006)     INTRODUCTION En France, une Autorisation de M ise sur le M arché (AMM ) a été octroy ée le 23 décembr e 2003 au laboratoire Astra-Zeneca, p our les sp écialités p harmaceutiques M élagatran   Astrazeneca ®   3 mg / 0,3 ml, solution injectable en serin gue p ré-remp lie, et Exanta ®  mg, comp 24 ellicu lé, rimé p dans l’indication « eux événements thromboemboliques vein esPrévention d en chirurgie programmée pour prothèse de hanche ou de genou ». actifs de ces médicaments sont rincip esLes p resp ectivement le mélagatran et le ximélagatran.   Par la suite, cette AMM a été étendue, avec quelqu es modifications, à 13 p ay s europ éens en date du 4 mai 2004. Une ré-év aluation du rap p ort bénéfice/risque d ans les ind ications court-terme octroy ées au niveau europ éen a abouti en juin 2005 à un maintien de l’AMM assorti de modifications du RCP.   En date du 14 02 2006, AstraZeneca® a p ris la décision de retirer du marché ses sp écialités Exanta® 24 mg, comp rimé ( ximelagatran) et M elagatran AstraZeneca® 3 mg/0.3 mL (melagatran), solution injectable dans l'indication ap p rouvée en chirurgie orthop édique p rogrammée (p rothèse de hanche ou de genou) en p révention des thromboses veineuses, p our une durée n’excédant p as 11 jours. Cet arrêt de commercialisation est accomp agné d’un e demande d’abro gation des AMM octroy ées p our ces 2 sp écialités.   En Europ e, les autres anticoagulants ay ant déjà obtenu cette indication sont les hép arines de bas p oids moléculair e, les hép arines non fractionnées, le fond ap arinux et la désirudin e.   Données pharmaceutiques Les données ch imiqu es et p harmaceutiques satisfont aux exigen ces actuelles et n'ap p ellent p as de commentair e p articulier.   Données toxicologiques Les données p récliniques issues des études classiques de p harmacolo gie, de toxicité p ar administration rép étée, de génoto xicité, et de cancéro génèse n’ont p as révélé d e risque p articulier p our l’homme. Les études de toxicité sur la rep roduction ont révélé des malformations fœtales ap rès administration de mélagatran et de ximélagatran à très fortes doses chez la rate gravide (anomalies fœtales non sp écifiques associées à un e toxicité ch ez la mère). Chez la lap ine grav ide, le ximélagatran a p rovoqué une diminution dose-dép endante de la taille des p ortées ainsi qu'une augmentation des p ertes p ré et p ost imp lantatoires, des avortements et des anomalies fœtales, associés à une toxicité (hémorragie) chez la mère. Ces médicaments ne doiv ent donc p as être utilisés en cas d e grossesse, sauf en cas d’ absolue nécessité.

Agence fran çaise de sécu rité sanitaire des produits de santé - 1/6