EXCLUDER - 08 mars 2011 (3421) avis - EXCLUDER-08 mars 2011 (3421) avis

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Laboratoire / Fabricant W.L. Gore et Associés SARL Mis en ligne le 22 mars 2011 Endoprothèse aortique abdominale avec système de pose GORE C3CHIRURGIE VASCULAIRE – Nouveau dispositifPas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres endoprothèses. Mis en ligne le 22 mars 2011

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Médecine

Nom :

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 08 mars 2011

Modèles et références retenus : Fabricant : Demandeur :

Données disponibles :

CONCLUSIONS EXCLUDER avec système de pose GORE C3, abdominale

endoprothèse

aortique

Ceux proposés par le demandeur (cf. page 4) W.L. Gore et Associés Inc W.L. Gore et Associés SARL Données non spécifiques % rapport Afssaps/HAS 2009. La réévaluation du rapport bénéfice-risque a Le permis de lever la restriction aux patients à haut risque. Le rapport conclut que le traitement par voie endovasculaire peut être proposé en première intention comme la chirurgie sous réserve du respect de critères anatomiques et après information des patients des bénéfices et des risques des deux méthodes. % Les résultats à long terme d’EVAR 1, DREAM et EVAR 2 publiés en 2010. La Commission note que l’endoprothèse EXCLUDER a été utilisée dans les essais EVAR 1 (7 % des endoprothèses utilisées) et DREAM (22 % des endoprothèses utilisées). Données spécifiques Aucune donnée spécifique à l’endoprothèse bifurquée EXCLUDER avec système de pose GORE C3 n’est disponible. EXCLUDER avec système de pose GORE C3 est une extension de la gamme d’endoprothèses abdominales aortiques EXCLUDER (nouveau système d’introduction). La Commission considère que les modifications apportées à EXCLUDER par rapport à EXCLUDER avec système de pose GORE C3, ne sont pas de nature à remettre en cause l’effet thérapeutique de EXCLUDER avec système de pose GORE C3. La Commission ne remet pas en cause l’extrapolation des données, ayant conduit à l’inscription de EXCLUDER en faveur de EXCLUDER avec système de pose GORE C3. Données de matériovigilance Aucune donnée de matériovigilance n’est disponible pour EXCLUDER avec système de pose GORE C3. Entre septembre 1997 et mai 2009, 89 500 endoprothèses EXCLUDER (modèle original et modèle à faible perméabilité) ont été implantées à travers le monde. En France, 6 cas de matériovigilance ont été déclarés à l’Afssaps entre 2006 et 2010 concernant l’endoprothèse. Ces données cliniques confirment la sécurité des endoprothèses aortiques abdominales EXCLUDER dont les références de EXCLUDER avec système de pose GORE C3 sont une extension.

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