EXOGEN 4000+ - 25 octobre 2011 (3923) avis - EXOGEN 4000 +-25 octobre 2011 (3923) avis

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Laboratoire / Fabricant SMITH & NEPHEW SA (France) Mis en ligne le 26 oct. 2011 Générateur d’ultrasons pulsés de basse intensitéORTHOPEDIE - Nouvelles donnéesAvis défavorable au remboursement dans la pseudarthrose Mis en ligne le 26 oct. 2011

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Médecine

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE (CNEDiMTS) AVIS DE LA COMMISSION 25 octobre 2011

Nom : Modèles et références : Fabricant :

Demandeur :

Indication revendiquée:

Données disponibles :

Service Attendu (SA) :

CONCLUSIONS EXOGEN 4000+, générateur d’ultrasons pulsés de basse intensité Modèle 4000+ SMITH & NEPHEW Orthopaedic Division (Etats-Unis)

SMITH & NEPHEW SA (France)

Traitement des pseudarthroses aseptiques stables, avec espace inter-fragmentaire inférieur à 10 mm, à l’exception des localisations vertébrales et crâniennes, après échec d’un premier traitement chirurgical.  de la Commission du 5 juin 2002 relatif à EXOGEN 2000/2000+. Avis du 27 juin 2007 relatif à EXOGEN 4000+. de la Commission Avis  de la Commission du 07 décembre 2010 relatif à EXOGEN 4000+. Avis  dossier s’appuie sur les recommandations publiées en décembre 2010 par Le le National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) et plus particulièrement sur les trois études suivantes : - Une méta-analyse réalisée à partir de 13 essais randomisés incluant un total de 563 patients avec des fractures récentes ou une pseudarthrose. Cette méta-analyse a pour objectif d’évaluer l’efficacité des ultrasons pulsés de faible intensité sur le délai de consolidation osseuse. Seule une de ces 13 études a été effectuée dans l’indication de pseudarthrose. - Une série de cas provenant d’un registre FDA et incluant l’ensemble des patients traités par ultrasons pulsés à basse intensité dans les indications de retards de consolidation et de pseudarthrose (fractures non consolidées à partir de 9 mois post-fracture). 1317 patients ont ainsi été analysés. Parmi ces 1317 patients, 213 patients avaient une pseudarthrose et un traitement chirurgical préalable. Une étude comparant un traitement par ultrasons (THERAMED 101-B) versus -placebo chez des patients avec pseudarthrose avérée, suite à une fracture du scaphoïde, et traités par une greffe pédiculée de l’extrémité distale du radius (n=21, 10 patients traités avec THERAMED 101-B) jusqu’à consolidation osseuse de la pseudarthrose. SA Insuffisantdans le traitement des pseudarthroses aseptiques stables, avec espace interfragmentaire inférieur à 10 mm, à l’exception des localisations vertébrales et crâniennes, après échec d’un premier traitement chirurgical. L’intérêt thérapeutique du produit ne peut être établi, dans l’indication revendiquée, en raison des limites méthodologiques des études cliniques fournies.

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