EXOGEN EXPRESS - CNEDiMTS du 24 novembre 2009 (2247)

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Laboratoire / Fabricant SMITH & NEPHEW ORTHOPAEDIC FRANCE France Mis en ligne le 04 janv. 2010 Générateur d’ultrasons pulsés de basse intensité Mis en ligne le 04 janv. 2010

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Médecine

Nom :

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 24 novembre 2009

Modèles et références :

Fabricant :

Demandeur :

Indications :

Données disponibles :

Service Attendu (SA) :

CONCLUSIONS

EXOGEN EXPRESS,générateur d’ultrasons pulsés de basse intensité

Une référence 7103-4272 intègre les différents constituants d’EXOGEN EXPRESS : unité centrale d’opération et transducteur (7103-4200), kit de plâtre (7103-4033), kit de sangle (7103-4036) et gel de contact (7103-4030)

SMITH & NEPHEW INC. (Etats-Unis)

SMITH & NEPHEW ORTHOPAEDIC FRANCE (France)

Traitement adjuvant dans la prise en charge conventionnelle de fractures fraîches : - fractures de la diaphyse tibiale ;  fractures fermées traitées par plâtre/résine ; grade I traitées par plâtre/résine ;fractures ouvertes de  fractures ouvertes complexes de grade II ou IIIa traitées par fixateur externe ; -fracture du radius distal, fermées traitées par plâtre/résine ; - fractures du scaphoïde, fermées traitées par plâtre/résine ; chez les patients adultes de 18 ans ou plus ayant des facteurs de risque en terme de retard de consolidation, notamment personnes ayant une addiction au tabac et à l’alcool, les diabétiques, les obèses, les personnes âgées de plus de 60 ans, et les consommateurs réguliers d’anti-inflammatoires non stéroïdiens. - 4 essais contrôlés randomisés évaluant en double aveugle le dispositif EXOGENversus placebo, chacun dans un des 4 cas suivants : 1) fractures de la diaphyse tibiale fermées ou ouvertes de grade I traitées par plâtre (n=96 patients inclus), 2) fractures fermées du radius distale traitées par plâtre (n=83 patients inclus), 3) fractures tibiales ouvertes complexes traitées par enclouage centromédullaire ou par fixateurs externes (n=28 patients inclus), 4) fractures du scaphoïde (n=28 patients inclus) ; - 1 étude statistique sur les résultats obtenus dans les groupes de patients fumeurs et non fumeurs des essais 1) et 2) cités ci-dessus ; - 1 méta-analyse incluant les essais 1), 2) et 4) cités ci-dessus.

Insuffisant Le service attendu ne peut être établi dans les indications revendiquées compte tenu des biais méthodologiques des études cliniques fournies et de l’absence de démonstration de l’intérêt de santé publique du produit.

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