FLEXIS - 05 avril 2011 (3444) avis - FLEXIS-05 avril 2011 (3444) avis

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Laboratoire / Fabricant HPI SAS France Mis en ligne le 18 avr. 2011 Système inter-épineux mobileNEUROCHIRURGIE – Nouveau dispositifAvis défavorable au remboursement dans la maladie lombaire dégénérative Mis en ligne le 18 avr. 2011

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Médecine

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE

Nom : Modèles et références : Fabricant & Demandeur :

Indications revendiquées :

Données disponibles :

Service Attendu (SA) :

AVIS DE LA COMMISSION 05 avril 2011

CONCLUSIONS

FLEXIS, système inter-épineux mobile

Ceux proposés par le demandeur (cf. page 2)

HPI SAS France

- Syndrome articulaire - Canal lombaire étroit avec claudication - Déficit discal dégénératif ou iatrogène - Recalibrage de canal lombaire étroit dégénératif - Perte de hauteur inter épineuse symptomatique - Arthrectomie partielle - Récidive de hernie discale avec instabilité - Protection de l’espace discal adjacent à une arthrodèse ·série continue spécifique incluant 100 patients ayant des douleurs Une lombo-sacrées associées à une claudication intermittente neurogène implantés par FLEXIS, suivis 24 mois, a comparé la douleur et la fonction avant et 2 ans après opération. ·études relatives à d’autres systèmes inter-épineux dont la Quatre conception est différente de celle de FLEXIS : - Deux études spécifiques du système X-STOP : Une étude prospective, contrôlée randomisée a comparé la o douleur et la fonction avant et 2 ans après opération chez des patients atteints de sténoses rachidiennes ayant des douleurs lombo-sacrées. Cent patients ont été implantés avec X-STOP et 100 patients non opérés ; Une série continue de 175 patients ayant une sténose du canal o rachidien associée à une claudication et à des douleurs lombo-sacrées implantés par X-STOP a comparé la douleur et la fonction avant et 2 ans après implantation. - Une étude prospective non randomisée a comparé la douleur chez 80 patients, suivis en moyenne 40 mois [1-4 ans], ayant une hernie discale récurrente après une seconde discectomie seule versus une discectomie associée à l’implantation du système WALLIS. - Une série continue de 41 patients ayant des douleurs dans les membres inférieurs associées à des douleurs lombo-sacrées persistantes fréquentes, implantés avec le système DIAM a évalué l’état fonctionnel des patients lors d’un suivi moyen de 34,7 mois [1-5 ans].

Insuffisant,en raison de la faiblesse de démonstration d’efficacité de FLEXIS, au vue des données cliniques soumises, chez les patients ayant une maladie dégénérative lombaire

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