FONLIPOL

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Description

Présentation FONLIPOL 400 mg, comprimé Boîte de 360 - Code CIP : 3717951 Boîte de 50 - Code CIP : 3132021 Mis en ligne le 09 mars 2011 Substance active (DCI) tiadénol Code ATC C10AX03 Laboratoire / fabricant Laboratoire SERP FONLIPOL 400 mg, comprimé Boîte de 360 - Code CIP : 3717951 Boîte de 50 - Code CIP : 3132021 Mis en ligne le 09 mars 2011

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• Publié le: 09 mars 2011
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• Langue: Français

Extrait

   

 

      COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

AVIS   9 mars 2011     FONLIPOL 400 mg, comprimé B/50 (CIP 313 202-1) B/360 (CIP 371 795-1)   Laboratoires SERP   Tiadénol    Liste II   Collectivités, Sécurité Sociale (15%)   Code ATC (2010) : C10AX03 (Agents modifiant les lipides non associés)     Date de l'AMM (nationale) : 11 juin 1987   Motif de la demande : radiation suite à la demande conjointe de la Direction Générale de la Santé et de la Direction de la Sécurité Sociale, conformément à l’article R.163-7 du code de la sécurité sociale

Indications Thérapeutiques : ·« Hypercholestérolémies :    - lorsqu'un REGIME ADAPTE ET ASSIDU s'est avéré in suffisant.  - lorsque la cholestérolémie après régime reste él evée et/ou qu'il existe des facteurs de risques associés. · l'enfant : les indications se limitent à l'hypercholestérolémie essentielle, lorsque le Chez pronostic vital est péjoratif à court terme.   Remarque : l'efficacité dans la prévention primaire ou secondaire des complications de l'athérosclérose n'a pas été démontrée »   Posologie : cf RCP   Données de prescription : Selon les données IMS-EPPM (cumul mobile annuel novembre 2010), FONLIPOL 400 mg a fait l’objet de 2 000 prescriptions. Le faible nombre de prescriptions ne permet pas l’analyse qualitative des données.   Réévaluation du Service Médical Rendu : Aucune nouvelle donnée clinique n’a été fournie par le laboratoire.

 

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Les données acquises de la science sur l’hypercholestérolémie et ses modalités de prise en charge ont été prises en compte 1 . Elles ne donnent pas lieu à modification de l’évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la Commission de la Transparence du 21 octobre 2009.   Les affections cardio-vasculaires favorisées par l’hypercholestérolémie peuvent engager le pronostic vital. Le rapport efficacité/effets indésirables de FONLIPOL est mal établi. Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement préventif. Pour la majorité des patients présentant une hyperc holestérolémie, les besoins thérapeutiques sont majoritairement couverts par l’utilisation des statines. Pour les autres, il existe de nombreuses alternatives thérapeutiques : fibrates, acide nicotinique, cholestyramine, ézétimibe.   Intérêt de santé publique : Le fardeau induit par les affections cardio-vasculaires favorisées par l’hypercholestérolémie est majeur. Pour la majorité des patients présentant une hyperc holestérolémie, les besoins thérapeutiques sont couverts par les autres hypolipémiants disponibles. La spécialité FONLIPOL n’a pas démontré d’impact sur la morbidité ni sur la mortalité. La quantité d’effet du médicament est mal établie et de pertinence clinique discutable. En l’état actuel des connaissances, il n’est pas démontré d’intérêt de santé publique pour la spécialité FONLIPOL.    Le service médical rendu par cette spécialitéreste insuffisantdans les indications de l’AMM.      Recommandations de la commission de la transparence Avis favorable à la radiation de la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et de la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics.                                         Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique

                                             1  Prise en charge thérapeutique du patient dyslipidémique. Recommandations et argumentaire. Ma Afssaps. rs 2005

 

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