FORTIFY VR (modèles CD1233-40 et CD1233-40Q) - 13 juillet 2010 (2622) avis

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Laboratoire / Fabricant ST. JUDE MEDICAL France SAS Mis en ligne le 06 août 2010 Défibrillateur cardiaque implantable simple chambre à fréquence asservie Mis en ligne le 06 août 2010

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COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 13 juillet 2010

CONCLUSIONS FORTI Nom : implantFaYb leVsRi m(plmeocdhèalemsb reC Dà1fr2é3q3u-e4n0cee ta sCseDr1vi2e33-40Q), défibrillateur cardiaque La demande concerne 2 modèles à connexions conformes aux normes Modèles retenus : euroodpèéleen CneDs1 2e3n 3v-i4g0u e(curo n: nect IS-1 / DF-1), - m eurs - modèle CD1233-40Q (connecteur DF-4). Fabricant :ST. JUDE MEDICAL INC. (ETATS-UNIS D'AMÉRIQUE) Demandeur :ST. JUDE MEDICAL France SAS - Etudes communes à tous les défibrillateurs : L’analyse des données disponibles jusqu’en 2007 a conduit la Commission à reconnaître un service rendu suffisant pour la défibrillation dans des indications Données é0t7e/n0d2/u2e0s0 à7 cceorntacienrensa nsti tlu’eatnisoensm bdlee pdreésv ednétifiobnr ilplaritemuarirs e aduet olam amtioqrut ess uibimtep la(antviasb ldeus disponibles : simple, double et triple chambre1). - Études propres à FORTIFY VR (modèles CD1233-40 et CD1233-40Q) : Aucune n’est fournie dans le dossier. Suffisant: en raison de Service Attendu - Lr’diinatérêt dtahnésr alepse iuntidqiucea tiodness redtéefinburiellsa.t eurs pour la prévention de la mortalité (SA) : c aL’intéqruêet en termes de santé publique des défibrillateurs cardiaques implantables -compte tenu de l’absence d’alternative et de la gravité de l’affection. les défibrillateurs simple chambre Indications : (Caevlilse sd u r0et7e/0n2u/e2s0 0p7)a.r la Commission pour Conditions générales de prise en charge : Celles retenues pour les défibrillateurs cardiaques implantables par la Commission (avis du 07/02/2007). Eléments conditionnant le SA :Modalités de prescription et d’utilisation : Celles retenues pour les défibrillateurs cardiaques implantables par la Commission (avis du 07/02/2007). Spécifications techniques : Celles retenues pour les défibrillateurs cardiaques implantables par la Commission (avis du 07/02/2007). FORTIFY VR (modèles CD1233-40 et CD1233-40Q) est un défibrillateur simple chambre correspondant aux spécifications techniques minimales requises pour l’inscription à la LPPR définies dans l’avis du 07/02/2007. Ce dispositif dispose de fonctions supplémentaires dont la plupart sont proposées sur d’autres Amélioration du SA : défibrillateurs déjà disponibles avec des degrés d’évolution et d’automatisation variables. Certaines de ces caractéristiques pourraient présenter un intérêt clinique, mais la Commission regrette l’absence d’études cliniques spécifiques les concernant. ASA de niveau V (absence d’amélioration), par rapport aux défibrillateurs cardiaques implantables simple chambre remplissant uniquement les