FORTIFY VR (modèles CD1233-40 et CD1233-40Q) - 13 juillet 2010 (2622) avis

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Description

Laboratoire / Fabricant ST. JUDE MEDICAL France SAS Mis en ligne le 06 août 2010 Défibrillateur cardiaque implantable simple chambre à fréquence asservie Mis en ligne le 06 août 2010

Sujets

• Troubles du rythme cardiaque
• Cardiopathie
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-cardiaques
• Publié le: 13 août 2010
• Nombre de lectures: 15
• Licence : En savoir +
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• Langue: Français

Extrait

     

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 13 juillet 2010

  CONCLUSIONS  FORTI Nom :  implant F a Y b   le V s R i   m ( pl m e o c d h è a le m s b   re C   D à 1 fr 2 é 3 q 3 u - e 4 n 0 ce e   t a   s C se D r 1 vi 2 e 33-40Q), défibrillateur cardiaque La demande concerne 2 modèles à connexions conformes aux normes Modèles retenus :  eur o o d p è é l e e n  C ne D s 1   2 e 3 n  3 v - i 4 g 0 u   e (c ur o   n :  nect IS-1 / DF-1),  - m eurs - modèle CD1233-40Q (connecteur DF-4). Fabricant : ST. JUDE MEDICAL INC. (ETATS-UNIS D'AMÉRIQUE) Demandeur : ST. JUDE MEDICAL France SAS - Etudes communes à tous les défibrillateurs : L’analyse des données disponibles jusqu’en 2007 a conduit la Commission à reconnaître un service rendu suffisant pour la défibrillation dans des indications Données  é 0 t 7 e / n 0 d 2/ u 2 e 0 s 0  à 7     c c e o r n ta c i e n r e n s a   n s t i   t l u ’e at n i s o e ns m   b d l e e     p d r e é s v   e d n é ti fi o b n r   il p la ri te m u a r ir s  e  a d u e t   o la m   a m ti o q r u t  e s s  u i bi m te p   la (a nt vi a s b   l d e u s     disponibles :  simple, double et triple chambre 1 ).   - Études propres à FORTIFY VR (modèles CD1233-40 et CD1233-40Q )  : Aucune n’est fournie dans le dossier. Suffisant: en raison de  Service Attendu  - L r ’ d i i n a térêt  d t a h n é s r   a le p s e  i u n ti d q i u c e a   tio d n e s s     re d t é e fi n b u ri e ll s a . t   eurs pour la prévention de la mortalité  (SA) :  c   a L’inté q r u ê e t    en termes de santé publique des défibrillateurs cardiaques implantables - compte tenu de l’absence d’alternative et de la gravité de l’affection. les défibrillateurs simple chambre Indications :  ( C a e v l i l s e   s d   u  r 0 et 7 e /0 n 2 u / e 2 s 0   0 p 7) a . r    la Commission pour Conditions générales de prise en charge : Celles retenues pour les défibrillateurs cardiaques implantables par la Commission (avis du 07/02/2007). Eléments conditionnant le SA :Modalités de prescription et d’utilisation :  Celles retenues pour les défibrillateurs cardiaques implantables par la Commission  (avis du 07/02/2007).    Spécifications techniques :  Celles retenues pour les défibrillateurs cardiaques implantables par la Commission (avis du 07/02/2007). FORTIFY VR (modèles CD1233-40 et CD1233-40Q)   est un défibrillateur simple chambre correspondant aux spécifications techniques minimales requises pour l’inscription à la LPPR définies dans l’avis du 07/02/2007. Ce dispositif dispose de fonctions supplémentaires dont la plupart sont proposées sur d’autres Amélioration du SA :  défibrillateurs déjà disponibles avec des degrés d’évolution et d’automatisation variables. Certaines de ces caractéristiques pourraient présenter un intérêt clinique, mais la Commission regrette l’absence d’études cliniques spécifiques les concernant. ASA de niveau V (absence d’amélioration), par rapport aux défibrillateurs cardiaques implantables simple chambre remplissant uniquement les

                                                  1  http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_ defibrillateurs-cardiaques-automatiques-implantables-dci[consulté le 30 juin 2010] 473420/ - 1 -