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GELSEAL - 17 avril 2012 (4231) avis

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Laboratoire / Fabricant VASCUTEK Ltd Mis en ligne le 04 mai 2012 Patch cardiovasculaire (dérivé d’origine animale) Mis en ligne le 04 mai 2012

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Publié par
Publié le 17 avril 2012
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Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
Langue Français

Extrait

 
      
  
COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE  AVIS DE LA COMMISSION  17 avril 2012
Nom : Modèles et références : Demandeur : Fabricant :
Données disponibles :
Service Attendu (SA) :
Indications :
CONCLUSIONS GELSEAL, patch cardiovasculaire(dérivé d’origine animale)
Ceux proposés par le demandeurcf.page 3
VASCUTEK Ltd VASCUTEK France ucune donnée s écifi ue au atch GELSEAL n’est dis onible.    de la sténose carotidienne eDeux revues Cochrane sur la prise en char sont dis onibles : 1. Une méta-anal se de 2009 évaluant la sécurité et l’efficacité de l’angioplastie par patch carotidien comparé à la suture simple au cours d’une endartériectomie carotidienne à artir de 10 essais randomisés ou uasi-randomisés données de 1 980 à novembre 2008 réalisés chez 1 967 patients 2 157 interventions .  2. Une méta-anal se de 2010 évaluant la sécurité et l’efficacité de différents types de patch au cours de l’endartériectomie carotidienne à partir de 13 essais randomisés ou quasi-randomisés données de 1980 à novembre 2008 im li uant 2 083 interventions.   Trois publications sur la prise en charge des cardiopathies ischémiques et la reconstruction ventriculaire auche 1. L'étude Doret al. sur 171 atients transversale ortant monocentri ue avec un suivi à 1 an disponible. 2. L'étude Lundbladet al. monocentrique portant sur 149 rétrospective atients suivis en mo enne endant 5,8 ans 0-13,8 ans . 3. La revue s stémati ue de la littérature de Kleinet al. ortant sur 12 331 patients identifiés à partir de 62 études.  Suffisanten raison de :  l’intérêt thérapeutiquedu patch GELSEAL dans les interventions vasculaires périphériques et cardio-thoraciques nécessitant la pose d’un atch rothéti ue.  l’intérêt de santé publique attendu tenu du GELSEAL com tedu atch caractère de gravité des cardiopathies ischémiques et de la reconstruction ventriculaire auche, des cardiopathies con énitales, de l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs, des fistules artérioveineuses ac uises et de la sténose carotidienne, pouvant engager le pronostic vital. Interventions vasculaires éri héri ues et cardio-thoraci ues nécessitant la pose d’un patch prothétique
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