HERCEPTIN - HERCEPTIN 09012013 AVIS CT12365

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Présentation HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Boîte de 1 flacon en verre de 15 ml- Code CIP : 5621037 Mis en ligne le 21 mai 2013 Substance active (DCI) trastuzumab Cancérologie - Nouvelle indication Progrès thérapeutique non évaluable dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein localement avancé ou mesurant plus de 2 cm de diamètre HERCEPTIN a l’AMM dans le traitement du cancer du sein précoce HER2 positif localement avancé (y compris inflammatoire) ou mesurant plus de 2 cm de diamètre, en association à une chimiothérapie néoadjuvante suivie d’un traitement adjuvant avec HERCEPTIN.Compte tenu de l’absence de transposabilité des résultats de l’étude pivot à la pratique clinique et de l’absence d’impact démontré sur la survie globale dans cet essai pivot, l’apport thérapeutique de HERCEPTIN dans cette nouvelle indication n’est pas évaluable.L’association concomitante trastuzumab/anthracycline expose à une augmentation du risque cardiaque. Compte tenu de ces éléments, la Commission considère que le service médical rendu par HERCEPTIN est important dans le traitement du cancer du sein précoce HER2 positif en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d’un traitement adjuvant avec Herceptin, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre. Code ATC L01XC03 Laboratoire / fabricant ROCHE SAS HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Boîte de 1 flacon en verre de 15 ml- Code CIP : 5621037 Mis en ligne le 21 mai 2013

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COMMISSIONDE LA TRANSPARENCE Avis 9 janvier 2013 HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Boîte de 1 flacon en verre de 15 ml (CIP : 562103-7)

Laboratoire ROCHE

DCI

Code ATC (année)

Motif de l’examen

Liste(s) concernée(s)

Indication(s) concernée(s)

trastuzumab

L01XC03 (Anticorps monoclonal)

Inscription dans une extension d’indication

Collectivités(CSP L.5123-2)

« Herceptin est indiqué dans le traitement du cancer du sein précoce HER2 positif en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d’un traitement adjuvant avec Herceptin, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant lus de 2 cm de diamètre. »

HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique Avis 2

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