IALUSET PLUS - 25 septembre 2012 (4303) avis - IALUSET PLUS-25 septembre 2012 (4303) avis
9 pages
Français

IALUSET PLUS - 25 septembre 2012 (4303) avis - IALUSET PLUS-25 septembre 2012 (4303) avis

-

Le téléchargement nécessite un accès à la bibliothèque YouScribe
Tout savoir sur nos offres
9 pages
Français
Le téléchargement nécessite un accès à la bibliothèque YouScribe
Tout savoir sur nos offres

Description

Laboratoire / Fabricant Laboratoires GENEVRIER SA (France) Mis en ligne le 12 oct. 2012 Compresse imprégnée d’acide hyaluronique et de sulfadiazine argentique Crème à l’acide hyaluronique et à la sulfadiazine argentique Mis en ligne le 12 oct. 2012

Sujets

Informations

Publié par
Publié le 25 septembre 2012
Nombre de lectures 42
Licence : En savoir +
Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
Langue Français

Extrait

 
 COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE  AVIS DE LA CNEDiMTS 25 septembre 2012
  CONCLUSIONS IALUSET PLUS, compresse imprégnée d’acide hyaluronique et de sulfadiazine Nom : argentique IALUSET PLUS, crème à l’acide hyaluronique et à la sulfadiazine argentique - IALUSET PLUS compresse : Compresse imprégnée de 4 g de crème dosée à 0,05 % d’hyaluronate de sodium (2 mg par compresse) et 1 % de sulfadiazine argentique (4 mg par compresse), stérile. Modèles et Conditionnement : boîte de 10. références: - IALUSET PLUS crème : Crème contenant 0,2 % d’hyaluronate de sodium et 1 % de sulfadiazine argentique, non stérile. Conditionnement : tube de 100 g. Fabricant :IBSA (Suisse) Demandeur :Laboratoires GENEVRIER SA (France) Données fournies lors de la dernière demande de renouvellement d’inscription : La demande de renouvellement d’inscription avait été argumentée sur la base de 3 études cliniques. Ces dernières comparatives randomisées étaient conçues pour démontrer la supériorité de la crème IALUSET PLUS (associant 0,2 % d’acide hyaluronique et 1 % de sulfadiazine argentique) par rapport à une crème contenant 1 % de sulfadiazine argentique. Ils portaient sur un total de 255 patients, suivis jusqu’à 20 ou 28 jours maximum. Ces études avaient un faible niveau de preuve et ne permettaient pas de considérer ces deux traitements comme équivalents. Au total, l’utilisation de la crème IALUSET PLUS était documentée dans la brûlure Données disponibles : du second degré, mais les données disponibles ne permettaient pas d’établir l’intérêt clinique de l’association entre l’acide hyaluronique et la sulfadiazine argentique. Il n’existait pas de données cliniques spécifiques concernant IALUSET PLUS compresse. Nouvelles données : Une analyse complémentaire, non publiée, est fournie sur le critère principal de l’étude Costagliolaet al., étude déjà évaluée lors de la dernière demande de renouvellement d’inscription. Il s’agit d’une étude clinique multicentrique, randomisée, comparative, réalisée en double insu chez 111 patients suivis 28 jours.  
Service Rendu (SR) :
Indication retenue :
Suffisant en raison de : -l’intérêt thérapeutique de IALUSET PLUS.
Traitement des brûlures du second degré superficiel et du second degré profond.
- 1 - 
Eléments conditionnant le SA : - Spécifications techniques :   -
  
Conditions de prescription et d’utilisation :
Comparateur retenu :
Amélioration du SR :
Type d’inscription :
Durée d’inscription : Conditions de renouvellement : Population cible :
  - Sans objet.   - Application bi-quotidienne sur une plaie désinfectée et nettoyée : - crème : application directe en couche de 2 à 3 mm sur la plaie avant application d’une gaze stérile, ou application préalable sur une gaze stérile - compresse : application au contact de la plaie, recouvrement d’une gaze stérile + ouate L’ensemble peut être maintenu à l’aide d’un bandage approprié.  
Crème FLAMMAZINE à 1 %
ASR de niveau V 
Nom de marque
5 ans Actualisation des données conformément aux recommandations du guide pratique pour l’inscription au remboursement des produits et prestations. 9000 patients  Avis 2 définitif
- 2 -
ARGUMENTAIRE  Nature de la demande  Demande de renouvellement d’inscription sur la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L 165-1 du code de la sécurité sociale.   et références Modèles - IALUSET PLUS compresse - PLUS crème IALUSET   Conditionnement - compresse : boîte de 10 - crème : tube de 100 g   revendiquée Indication La demande de renouvellement d’inscription concerne l’indication suivante : traitement des brûlures du second degré superficiel et du second degré profond.   Comparateur revendiqué et argumentaire Le comparateur revendiqué est la crème FLAMMAZINE à 1 %. Selon le demandeur, « Comparativement aux alternatives thérapeutiques topiques à base de sulfadiazine argentique, IALUSET PLUS contient en plus dans sa formule de l’acide hyaluronique. L’intérêt de cette association est de bénéficier des effets conjugués de ces deux composants ».   Historique du remboursement
 Dans l’avis du 5 février 2003, la Commission a prononcé une absence d’Amélioration du Service Rendu (ASR V) par rapport à la sulfadiazine argentique seule, à la même concentration. IALUSET PLUS est inscrit sous nom de marque à la LPPR suite à l’arrêté du 21 novembre 2003 paru au JO le 4 décembre 2003. Dans l’avis du 2 décembre 2008, la Commission a prononcé un Service Rendu (SR) insuffisant pour le renouvellement d’inscription sur la LPPR car les études étaient de faible niveau de preuve et les données disponibles ne permettaient pas d’établir l’intérêt clinique de l’association entre l’acide hyaluronique et la sulfadiazine argentique. Néanmoins, IALUSET PLUS n’ayant pas été radié de la LPPR, cette demande de renouvellement d’inscription sous nom de marque s’inscrit dans un contexte de fin de prise en charge au 31 décembre 2012 (codes : 1366921 pour IALUSET PLUS crème et 1397890 pour IALUSET PLUS compresse).   Caractéristiques du produit et de la prestation associée   Marquage CE Classe III, notification par DEKRA (n°0344), Pays-B as.   Description - IALUSET PLUS compresse : Compresse 10 x 10 cm, imprégnée de 4 g de crème dosée à 0,05 % d’hyaluronate de sodium (2 mg par compresse) et 1 % de sulfadiazine argentique (4 mg par compresse), stérile.  - IALUSET PLUS crème : Crème contenant 0,2 % d’hyaluronate de sodium et 1 % de sulfadiazine argentique, non stérile.  
- 3 -
 Fonctions assurées Recouvrement de plaies.   Acte Dans la Classification Commune des Actes Médicaux (CCAM), les actes associés sont référencés ainsi :  16.05 ACTES THÉRAPEUTIQUES SUR LES BRÛLURES DE LA PEAU ET DES TISSUS MOUS Par pansement chirurgical, on entend : pansement réalisé au bloc opératoire, sous anesthésie générale ou locorégionale. 16.05.01 Pansement chirurgical initial de brûlure 16.05.02 Pansement chirurgical secondaire de brûlure  
 Service Rendu  1. Intérêt du produit  1.1 Analyse des données : évaluation de l’effet thérapeutique / effets indésirables, risques liés à l’utilisation
 1.1.1 Rappel de l’avis précédemment émis par la Commission  Dans l’avis du 2 décembre 2008, la demande de renouvellement d’inscription avait été argumentée sur la base de 3 études cliniques1 2. Ces essais comparatifs randomisés étaient conçus pour démontrer la supériorité de la crème IALUSET PLUS (associant 0,2 % d’acide hyaluronique et 1 % de sulfadiazine argentique) par rapport à une crème contenant 1 % de sulfadiazine argentique. Ils portaient sur un total de 255 patients, suivis jusqu’à 20 ou 28 jours maximum.  La Commission avait constaté que ces études avaient un faible niveau de preuve et ne permettaient pas de considérer ces deux traitements comme équivalents. Au total, l’utilisation de la crème IALUSET PLUS était documentée dans la brûlure du second degré, mais les données disponibles ne permettaient pas d’établir l’intérêt clinique de l’association entre l’acide hyaluronique et la sulfadiazine argentique. Il n’existait pas de données cliniques spécifiques concernant IALUSET PLUS compresse.  1.1.2 Nouvelles données  
Une analyse complémentaire, non publiée, est fournie sur le critère principal de cette étude, déjà évaluée dans l’avis du 2 décembre 2008.  Pour mémoire, l’étude de Costagliolaet al. avait pour objectif d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une crème composée d’une combinaison fixe d’acide hyaluronique 0,2 % et sulfadiazine argentique 1 %versusdans les brûlures du second degré. Les sulfadiazine argentique 1 % produits utilisés étaient la crème CONNETIVINA PLUS (produit identique à IALUSET PLUS avec 0,2 % d’hyaluronate de sodium et 1 % de sulfadiazine argentique) et la crème FLAMMAZINE.  Il s’agit d’une étude clinique multicentrique, randomisée, comparative, réalisée en double insu chez 111 patients suivis 28 jours.  Le critère principal était le nombre de jours pour obtenir la cicatrisation complète de la plaie (100 % dépithélialisation). 
                                                          1Koller J., Topical treatment of partial thickness burns by silver sulfadiazine plus hyaluronic acid compared to silver sulfadiazine alone: a double-blind, clinical study. Drugs Ex 2imod dezairtfo lltmuenicr,tean ra c moaparitev ,d-degree burns : isorgA noceS .MagstCo M,a olli)61:(;-509 .381-in Rp Cl2004es.  enizaidaf sullvers si plucadiin culorh ay vs silver sulfadiazine alone. Curr Med Res Opin 2005; 21:1235-40.
- 4 -
Cette analyse complémentaire inclut l’ensemble de la population (110 patients pour lequel le critère principal a été évalué) alors que l’analyse faite dans la publication fait référence à 109 patients. Le critère principal a été analysé en comparant les courbes de survie par le test de Log Rank et le test de Wilcoxon.  Résultats : Les patients étaient comparables entre les deux groupes en termes d’âge, de sexe, de poids et du temps écoulé entre la naissance de la brûlure et le début du traitement.  Sur 110 patients, le nombre de jours pour obtenir la cicatrisation complète de la plaie était de 11,55 ± 6,26 jours dans le groupe CONNETIVINA PLUS et de 14,72 ± 6,61 jours dans le groupe FLAMMAZINE (test t de student, p= 0,0065).  Un patient du groupe FLAMMAZINE a eu un effet indésirable (frissons, fièvre et céphalées) dont la relation avec le traitement à l’étude a été jugée possible.  Les tests sont concordants par rapport aux données brutes et montrent une réduction statistiquement significative du nombre de jours pour obtenir la cicatrisation complète de la plaie en faveur de CONNETIVINA PLUS. Néanmoins, la pertinence clinique de la réduction du nombre de jours (environ 2 jours) pour obtenir la cicatrisation complète entre les deux groupes parait limitée.  Au vu des données disponibles, la Commission a trouvé un intérêt thérapeutique à IALUSET PLUS.  1.2 Place dans la stratégie thérapeutique  Le traitement des brûlures du second degré, superficielles non infectées, est fonction de l’étendue. D’après la deuxième Conférence de Consensus del’European Tissue Repair Society3 : « - Les brûlures du 2ème degré superficiel (2a) de faible étendue (moins de 10 % de la surface corporelle chez l’adulte et moins de 5-8 % chez l’enfant) guérissent le plus souvent spontanément et sauf cas particulier peuvent être traitées en ambulatoire. La stratégie de traitement commence par le débridement et excision des phlyctènes, et se poursuit par le recouvrement de la plaie avec un pansement […] - Les brûlures du 2ème degré superficiel (2a) étendu relèvent d'un traitement en milieu hospitalier. »  La Société Française d’Etude et de Traitement de la Brûlure (SFETB)4 a élaboré en 2006 les recommandations suivantes :  « - TOUTE BRÛLURE DU 2EME OU DU 3EME DEGRÉ DOIT ETRE TENEMALICÉDM SURVEILLÉE - TOUTE BRÛLURE QUI, APRES 10 JOURS D,E'LUVOONTI N'EST PAS SIRTEEACIC DOIT ETRE ÉVALUÉE PAR UN BRÛLOLOGUE Les produits utilisables : o Brûlure du 1erdegré (rougeur cutanée sans phlyctène) : produits catégorie A (pommade ou crème non antiseptique). o Brûlure du 2èmedegré (présence de phlyctènes) * Brûlures superficielles et, à priori, propres : - catégorie C (interface) - catégorie B (membranes sans antibactérien avec surveillance étroite) - catégorie D (pommades ou pansements avec antibactériens) : si doute sur l'hygiène, zones très algiques (faces palmaires des mains ou plantaires des pieds), ou si brûlures étendues.                                                           3ETRS, Fribourg, 1997 http://www.etrs.org/ (accédé le 4 septembre 2012). 4Brûlures, vol.VI, n°4, p. 215-217, mars 2006, Ed. Carr. Méd. Document disponible sur : http://www.sfetb.org (accédé le 4 septembre 2012).
5 --
- JAMAIS de produit de catégorie A (risques d'infection). * Brûlures profondes ou brûlures superficielles à priori contaminées ou, de fait, infectées : - catégorie D TOUJOURS (après prélèvement bactérien si infection). o Les brûlures du 3ème degré justifient toujours d'un avis spécialisé pour traitement chirurgical. »  Dans la classification des catégories de produits proposée par la SFETB, EFFIDIA PLUS est assimilé aux spécialités avec Autorisation de Mise sur le Marché5 1 % de sulfadiazine contenant argentique (catégorie D). La Commission de la Transparence a réévalué comme suit le service rendu d’une de ces spécialités6:  « Les affections concernées […] n’engagent pas le p ronostic vital du patient, n’entraînent pas de complications graves, ni de handicap, ni de dégradation de la qualité de vie. SICAZINE 1 %, crème entre dans le cadre d’un traitement symptomatique. Le rapport efficacité/effet indésirable du sulfadiazine argentique est moyen. Cette spécialité est un traitement d’appoint. Il existe des alternatives médicamenteuses. Le service médical rendu par cette spécialité est faible. »  Il n’existe pas de recommandation spécifique concernant l’association entre acide hyaluronique et sulfadiazine argentique dans la prise en charge de la brûlure. Dans son avis du 7 mars 20077Commission a assimilé les brûlures bénignes du second degré, la à des plaies aiguës. Les pansements retenus pour la prise en charge de ces plaies sont : - : les pansements hydrocellulaires et les pansements en cas de traitement non-séquentiel en fibres de carboxyméthylcellulose -de traitement séquentiel : les pansements interface, en phase de bourgeonnement en cas  Au vu des données, la Commission estime que IALUSET PLUS a un intérêt dans la prise en charge des brûlures du second degré superficiel et du second degré profond.   2. Intérêt de santé publique  2.1 Gravité de la pathologie L’évolution des brûlures dépend de leur profondeur8:   1erdegré
2èmedegré superficiel (2a)
Niveau d'atteinte Aspect clinique o atteinte superficielleo lésion épidermique douloureuse
érythémateuse
o totale de atteinteo à parois épaisses phlyctènes l’épiderme suintantes, o écrêtement de lao rose /rouge fond membrane basaleo douleurs intenses. o du derme atteinteo à la scarification saignement papillaire
Evolution o guérison sans cicatrice en 4 à 5 jours après desquamation o sans guérison cicatrice en 10 à 14 jours o dyschromies possibles
                                                          5 Exemples de spécialités avec autorisation de mise sur le marché (AMM) : FLAMMAZINE, SICAZINE, crèmes contenant 1% de 5%) ou en pot de 500g réservé à ier 6flusaidanizira eli (0g 5 rI,e stesruobme3 à tnemiquegentspon (di snebiel eedt buh.www//:etnas-sa20l riavtpht. 05(acc.fr le  édé INE ICAZ S)tilaohpsga elsu ldeCoa  ae,s vine ebut  ,%1mèrcnce, 13 ranspared  ealT mmsiisno 4 septembre 2012 7d étaS e.étnavE  ) utHaAue ritomenestp iramriseluation des panser sdniaesoce  tes don dvisi: réénég snoitpircseis llae  desqurietd se 8produits et prestations remboursables. Saint-Denis La Plaine: HAS; 2007. http://www.has-sante.fr (accédé le 4 septembre 2012) Détermination de la profondeur d’une brûlure, juin 2006. http://www.sfetb.org (accédé le 4 septembre 2012)
- 6 -   
 2èmedegréo destruction de l'épidermeo inconstantes à fond phlyctèneso l'absence en profond excepté au niveau des rouge brun, d'infection, guérison (2b) follicules pileuxo en 21 à 35 jours lente quelques zones blanchâtres o de la destructiono avec cicatrices partielle anesthésie membrane basale plus ouo phanères adhérents majeures moins complète atteinte duo s’approfondit en cas derme réticulaire d'infection 3èmedegréo destruction de la totalité deo couleurs variables : du blanc auo traitement chirurgical l'épiderme brun, parfois noire cartonné obligatoire o complète de la destructiono sèche, cartonnée lésion membrane basaleo aspect de cuir avec vaisseaux o atteinte sous la nécrose profonde du apparents derme et parfois deo absence de blanchiment à la l'hypoderme vitro-pression o pas de saignement à la scarification o à la piqûre anesthésie o non adhérents phanères  Les brûlures du 2èmenécessitent une prise en charge spécialisée : -de la surface corporelle chez l’adulte et 5 à 8 % chez lorsque leur étendue dépasse 10 % l’enfant - lorsqu’il existe une atteinte profonde (diagnostic de 2ème degré profond pendant la première semaine d’évolution de la plaie), compte tenu du risque cicatriciel (fonction de l’étendue et de la localisation de la plaie)  Les brûlures du 2ème degréne mettent pas en jeu le pronostic vital. La de faible étendue guérison est spontanée en 10 à 14 jours dans le stade 2a (superficiel) et en 21 à 35 jours dans le stade 2b (profond). L’évolution du stade 2b aboutit à la formation d’une cicatrice et la gravité est majorée en cas d’infection. Une prise en charge spécialisée peut être nécessaire.   2.2 Epidémiologie de la pathologie  L’enquêteSanté et Protection sociale (SPS)9, réalisée en population générale, en 2000 et 2002 sur les accidents de la vie courante, fournit des données sur les brûlures. L’enquête réalisée en 2000 indique un taux d’incidence annuel de 18 accidents de la vie courante pour 100 personnes, dont 5,1 % de brûlures10même ordre, avec un taux d’incidence. Les données 2002 sont du trimestriel de 5,8 accidents pour 100 personnes, ce qui correspond à un taux annuel d’environ 18 accidents pour 100 personnes, et un pourcentage de brûlures de 4,9 %11. L’application de ces taux à la population française permet d’estimer le nombre annuel d’accidents de la vie courante à près de 11,3 millions et le nombre annuel de brûlures à environ 560 000. Ces données ne prennent pas en compte les brûlures provenant d’un accident de la circulation ou d’un accident du travail, ni celles provoquées lors d’une tentative de suicide. Dans les centres de grands brûlés, les accidents de la vie courante représenteraient plus de 70 % des cas, les accidents du travail 18 % et les tentatives de suicide 5,6 %, alors que les victimes d’accidents de la circulation seraient peu nombreux12. Ainsi, en faisant l’hypothèse que les brûlures consécutives à un accident de la vie courante (soit 560 000 brûlures, d’après les données de l’enquête SPS) représentent 70 % de l’ensemble des brûlures (c'est-à-dire quelque soit leur type de prise en charge et leur gravité), le nombre de brûlures en France serait d’environ 800 000 par an.                                                           190esrdr .f/w:/.iww rraGan slae tpht, técé ne nod eimonoet iche matinfortud tstihcre eerliéae sér paInlE êuqnr et: es  y F. Les accidents de la vie courante en 2000. Point stat n°39/avril 2003. Document disponible à l’adres bre 2012 . 1h1s tnioP 14a°Gn t)a tF .2 iLlrvrry/ acocci dDe5s. 0a0d9 3 _enn_etsatteciac(  afldvp .net e  loduércaé0e0m2p.tesne 42 niu/es_rpuoldad/ocuments/Point_Smunet ttid/p/s:npo.bwiwewle làa mlfardir.eisls/ef d:m ea  1h2 ldécéac (df.p4102 erbmetpes 4 eumen/docloadr_up_t_nS_atiotnstP/12). tirèsed nnD  .rC:pttww//ma.w.ile/ffreailindmse/u Wasserma e gravité des brûlures. Epidémiologie, prévention, organisation de la prise en charge. Pathol Biol 2002 ; 50 : 65-73.
7 - -
Aucune donnée épidémiologique permettant d’apprécier la proportion des brûlures du second degré superficiel et plus n’a été retrouvée.  2.3 Impact  IALUSET PLUS s’adresse à un besoin déjà couvert.  Compte tenu de leur fréquence et de leur caractère de gravité, la prise en charge des brûlures au moyen de pansements a un intérêt de santé publique.  En conclusion, la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé estime que le Service Rendu de IALUSET PLUS est suffisant pour le renouvellement d’inscription sur la liste des Produits et Prestations prévue à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale. La Commission recommande une inscription sous nom de marque et retient l’indication suivante : traitement des brûlures du second degré superficiel et du second degré profond.   
Eléments conditionnant le Service Rendu   Spécifications techniques minimales Sans objet.   Modalités d’utilisation et de prescription Application bi-quotidienne sur une plaie désinfectée et nettoyée : - crème : application directe en couche de 2 à 3 mm sur la plaie avant application d’une gaze stérile, ou application préalable sur une gaze stérile - compresse : application au contact de la plaie, recouvrement d’une gaze stérile + ouate L’ensemble doit être maintenu à l’aide d’un bandage approprié.   Amélioration du Service Rendu   Comparateur retenu Le comparateur retenu est la crème FLAMMAZINE à 1 %, médicament indiqué dans le traitement antiseptique d’appoint des plaies infectées et des brûlures.  Comparateur : Crème FLAMMAZINE à 1 %   Niveau d’ASR Au vu des données disponibles (analyse complémentaire de l’étude Costagliola) et compte tenu de la faible pertinence clinique des résultats fournis, la Commission s’est prononcée pour une absence d’Amélioration du Service Rendu (ASR V) de IALUSET PLUS par rapport à la crème FLAMMAZINE à 1 %.   Conditions de renouvellement et durée d’inscription   Conditions de renouvellement Actualisation des données conformément aux recommandations du guide pratique pour l’inscription au remboursement des produits et prestations.   Durée d’inscription proposée 5 ans   
- 8 -   
Population cible  La population cible peut être quantifiée en extrapolant le taux d’incidence brut annuel issu du PMSI 2009 à la démographie de la France au 1er janvier 2012, soit 65 350 181 habitants selon l’Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques (INSEE). Les données 2009 du PMSI soulignent qu’en métropole, le taux d’incidence brut annuel des hospitalisations pour brûlures est de 14,1 cas pour 100 000 habitants13. En 2012 pour 65 350 181 habitants, au moins 9 000 personnes seraient victimes de brûlures - tout stade confondu - par an en France.  La population cible de IALUSET PLUS serait d’au moins de 9000 patients, par an, hospitalisés pour brûlures (tout stade confondu).  
                                                          13 Rigou A,Thélot B Hospitalisation pour brûlures à partir des données du Programme de médicalisation des systèmes d'information, France métropolitaine, 2009 - Synthèse. 2011; - Institut de veille sanitaire -
9 --
  • Univers Univers
  • Ebooks Ebooks
  • Livres audio Livres audio
  • Presse Presse
  • Podcasts Podcasts
  • BD BD
  • Documents Documents