INCEPTA CRT-D (modèle P165) - 11 janvier 2011 (3417) avis

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Description

Laboratoire / Fabricant BOSTON SCIENTIFIC SAS France Mis en ligne le 28 janv. 2011 Défibrillateur cardiaque implantable triple chambre à fréquence asservie Mis en ligne le 28 janv. 2011

Sujets

• Troubles du rythme cardiaque
• Cardiopathie
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-cardiaques
• Publié le: 11 janvier 2011
• Nombre de lectures: 5
• Licence : En savoir +
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• Langue: Français

Extrait

         

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE   AVIS DE LA COMMISSION   11 janvier 2011  

  CONCLUSIONS  INCEPTA CRT-D (modèle P165), défibrillateur cardiaque implantable triple Nom : chambre à fréquence asservie Modèles retenus :  Modèle à connexionsNONconformes aux normes européennes en vigueur Fabricant : CARDIAC PACEMAKERS INCORPORATED (ETATS-UNIS D'AMÉRIQUE) Demandeur : BOSTON SCIENTIFIC SAS France Etudes communes à tous les défibrillateurs : L’analyse des données disponibles jusqu’en 2007 a conduit la Commission à reconnaître un service rendu suffisant pour la défibrillation dans des indications Données disponibles :  é 0 t 7 e / n 0 d 2/ u 2 e 0 s 0   7 à     c c o er n t c ai e n rn es a   n s t i   t l u ’e at n i s o e ns m   b d l e e     p d r e é s v   e d n é ti fi o b n r   ill p a ri te m u a r ir s  e  a d u e t   o l m a  a m tiq or u t  e s s  u i b m it p e l   a (a nt v a is b   l d e u s    le chambre 1 - s   i É m tu pl d e e ,  s d  p o r u o b p l r e e  e s t     à tr   i I p NCEPTA CR ) T .  -D (modèle P165) :  Aucune n’est fournie dans le dossier. Suffisant: en raison de  - L’intérêt thérapeutique des défibrillateurs pour la prévention de la mortalité Service Attendu (SA) : cardiaque dans les indications retenues. - L’intérêt en termes de santé publique des défibrillateurs cardiaques implantables compte tenu de l’absence d’alternative et de la gravité de l’affection. - En cas de remplacement de boitier : Indications : Celles retenues à la LPPR pour les défibrillateurs cardiaques implantables à connexions conformes aux normes européennes en vigueur. Conditions générales de prise en charge Eléments Celles retenues à la LPPR pour les défibrillateurs cardiaques implantables. conditionnant le SA : Modalités de prescription et d’utilisation :   Celles retenues à la LPPR.       Spécifications techniques :  Celles retenues à la LPPR.  INCEPTA CRT-D (modèle P165) est un défibrillateur triple chambre correspondant aux spécifications techniques minimales requises pour l’inscription à la LPPR définies dans l’avis du 07/02/2007. Ce dispositif dispose de fonctions supplémentaires dont la plupart sont proposées sur d’autres défibrillateurs déjà Amélioration du SA :  disponibles avec des degrés d’évolution et d’automatisation variables. Certaines de ces caractéristiques pourraient présenter un intérêt clinique, mais la Commission regrette l’absence d’études cliniques spécifiques les concernant.  ASA de niveau V (absence d’amélioration), par rapport aux défibrillateurs cardiaques implantables triple chambre remplissant uniquement les conditions d’inscription sur la LPPR définies dans l’avis du 07/02/2007.  

                                                  1  /liatrop4_c/smcj-sas.hwwr/.ftean/:w/thptnalplbatd-seicut-aatomueiqims-etru-sacdraiuqse73420/defibrilla[consulté le 03 janvier 2011] 1 --