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INCEPTA CRT-D (modèles P162 et P163) - 11 janvier 2011 (3331) avis

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Laboratoire / Fabricant BOSTON SCIENTIFIC SAS France Mis en ligne le 28 janv. 2011 Défibrillateur cardiaque implantable triple chambre à fréquence asservie Mis en ligne le 28 janv. 2011

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Publié le 11 janvier 2011
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Langue Français

Exrait

    
COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE  AVIS DE LA COMMISSION  11 janvier 2011  
 CONCLUSIONS Nom :ItrNipClE PchTaAmbCrReTà- Dfr é(qmueondcèel eass sPe1rv6i2e  et P163), défibrillateur cardiaque implantable e Modèles retenus : vMigoudeèluer s( cfP 1p62 et4 ) P163 à connexions conformes aux normes européennes en . age Fabricant :CARDIAC PACEMAKERS INCORPORATED (ETATS-UNIS D'AMÉRIQUE) Demandeur :BOSTON SCIENTIFIC SAS France Etudes communes à tous les défibrillateurs : L’analyse des données disponibles jusqu’en 2007 a conduit la Commission à reconnaître un service rendu suffisant pour la défibrillation dans des indications Données disponibles : 0ét7e/0n2d/u2e0s0 7à  ccoerntcaienrnesa nsti tlueatnisoensm bdlee  pdreésv ednétifiobnr illparitemuarirs e aduet olam amtioqrut ess uibimtep l(aanvtiasb ldeus  simple, double et tripl . - Études propres à INeC EchPaTmA bCreR1et P162 es Podèl Dm(-T))361 : Aucune n’est fournie dans le dossier. Suffisant: en raison de - L’intérêt thérapeutique des défibrillateurs pour la prévention de la mortalité Service Attendu (SA) : cardiaque dans les indications retenues. - L’intérêt en termes de santé publique des défibrillateurs cardiaques implantables compte tenu de l’absence d’alternative et de la gravité de l’affection. Celles retenues à la LPPR pour les défibrillateurs cardiaques i Indications : àco io conformes aux normes européennes en vig mplantables nnex ns ueur. Conditions générales de prise en charge Eléments Celles retenues à la LPPR pour les défibrillateurs cardiaques implantables. conditionnant le SA : Modalités de prescription et d’utilisation :  Celles retenues à la LPPR.     techniqueSpécifi ations c s : Celles retenues à la LPPR. INCEPTA CRT-D (modèles P162 et P163) est un défibrillateur triple chambre correspondant aux spécifications techniques minimales requises pour l’inscription à la LPPR définies dans l’avis du 07/02/2007. Ce dispositif dispose de fonctions supplémentaires dont la plupart sont proposées sur d’autres défibrillateurs déjà Amélioration du SA : disponibles avec des degrés d’évolution et d’automatisation variables. Certaines de ces caractéristiques pourraient présenter un intérêt clinique, mais la Commission regrette l’absence d’études cliniques spécifiques les concernant. ASA de niveau V (absence d’amélioration), par rapport aux défibrillateurs cardiaques implantables triple chambre remplissant uniquement les conditions d’inscription sur la LPPR définies dans l’avis du 07/02/2007.
                                                 1 i-scdbael.etnas-satrop/rfp:tthhaw.ww//itamseuqpmi-tnalar-caqdis-uetoaud/febiirlltauesril/jcms/c_473420[consulté le 03 janvier 2011] - 1 -