Information à l'attention des Pharmacies à Usage Intérieure : Solution stérile de céfuroxime à 10 mg/mL pour injection intracamérulaire : Formule du Formulaire national de la Pharmacopée française 23/02/2011

Description

Prophylaxie des infections conjonctivales du nouveau-néCette mise au point présente les conclusions du groupe de travail tenant compte des données cliniques, épidémiologiques et des choix thérapeutiques disponibles en France.Antibioprophylaxie en chirurgie oculaireL’objectif de ces Recommandations de Bonne Pratique concernant l’antibioprophylaxie en chirurgie oculaire est d’identifier les actes chirurgicaux ophtalmologiques et les patients pour lesquels une antibioprophylaxie présente un rapport bénéfice-risque favorable. Le bénéfice se situe à l’échelon individuel (éviter une endophtalmie), le risque se situe à l’échelon collectif (éviter le développement de souches bactériennes résistantes). Il est rappelé que la prévention des infections nosocomiales passe, avant tout, par des mesures d’hygiène et d’asepsie, qui n’entrent pas dans le cadre de ces recommandations mais sont rappelées en introduction.Antibiotiques - Ophtalmologie
23/02/2011

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• Antibiotique

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• Publié par: ansm-antibiotiques
• Publié le: 23 février 2011
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Extrait

Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e euro- pe´enne ainsi que le pre´ambule de la Pharmacope´e franc¸aise s’appliquent. 2010.

1. Cette pre´ paration est r ´ealis ´ee dans des pharmacies hospitalie` res autorise´ es. Elle est utilis ´ee lors de la chirurgie de la cataracte, en fin d’intervention, en injectant une dose unique dans la chambre ante´  rieure  de l’œil, chez des patients non allergiques a`  la ce´ furoxime. Elle est re´ serv ´ee `a  l’usage hospitalier. 2. S’agissant d’une pre´ paration injectable, utilisez une spe´ cialite´  pharmaceutique conte- nant 0,750 g de c ´efuroxime (poudre pour solution injectable) par flacon. 3. S’agissant d’une pre´ paration injectable, utilisez une spe´ cialit ´e pharmaceutique.

Dans le flacon contenant 0,789 g de ce´ furoxime sodique sous forme anhydre, introduisez 10,0 ml d’une solution ste´  rile  de chlorure de sodium a`  0,9 pour centm/V viter et agitez doucement pour e´ la formation de mousse, jusqu’a` dissolution comple` te .

Re´ f ´erentiel

La pre´ paration satisfait a`  la  monographie de la Pharmacope´ e europe´ enne : Pre´parations parente´rales, Pre´parations injectables (0520).

´ ´  ` SOLUTIONSTERILEDECEFUROXI ´ MEA10MG/ML POUR INJECTION INTRACAME RULAIRE 1

75,00 ml

Composant

Formule :

´ DEFINITION

Ph. Eur.

Ph. Eur. – Chlorure de sodium – Eau pour pre´ parations injectables

Teneur :

Sodium (chlorure de) (solution st ´erile de) `a  0,9 pour cent m/V 3

Cefuroxime ´ sodique 2

Re´alisez la pre´paration afin que le de´lai entre la mise en solution de la ce´fu- roxime sodique et la conge´lation soit infe´rieur a` 2 h.

´ PREPARATION

— 9,0 mg/ml a`  11,0  mg/ml de ce´ furoxime (C 16 H 16 N 4 O 8 S).

Isotonisant et solvant

Fonction

0,789 g de substance anhydre correspondant `a 0,750 g de cefuroxime

Quantite´

Substance active

2

´ ´  ` SOLUTION STERILE DE CEFUROXIME A 10 MG/ML

Dans une poche ste´  rile  vide en poly( ´ethyle` ne-ac ´etate  de vinyle) de 250 ml, introduisez en filtrant (0,22m du m) la totalite´  contenu du flacon renfermant la solution de c ´efuroxime sodique et ajoutez 65,0 ml de solution ste´  rile de chlorure de sodium a`  0,9 pour centm/V. Homoge´ n ´eisez.

Re´ partissez 0,5 ml environ de la solution pre´ pare´ e dans des seringues a`  coˆ ne normalis ´e  verrouillable d’une contenance de 1 ml. Adaptez un bouchon appropri ´e.

Conditionnez dans un suremballage approprie´  et  e´ tiquetez.

Congelez imme´ diatement a`  – 15 o C.

` CARACTERES

Aspect de la solution de´congele´e  : liquide limpide, incolore a` incolore.

IDENTIFICATION

Effectuez l’identification A ou l’identification B.

A. Examinez les chromatogrammes obtenus dans le dosage.

B.

sensiblement

R ´esultats : le pic principal du chromatogramme obtenu avec la solution a` examiner est semblable quant a` son temps de r ´etention et ses dimensions au pic principal du chromatogramme obtenu avec la solution te´ moin (a).

Spectrom ´etrie d’absorption dans l’ultraviolet et le visible ( 2.2.25). Solution a` examiner  dans le DOSAGE B. e  utilise´  examiner . Solution a`

Re´ gion spectrale : 200-350 nm.

Maximum d’absorption :  a`  274 nm.

DOSAGE

Effectuez la me´thode A ou la me´thode B. En cas de doute ou de litige sur les re´sultats obtenus, seule fait autorite´ la me´thode A.

Re´alisez le dosage sur la solution re´cemment de´congele´e.

A. Chromatographie liquide (2.2.29). Pre´parez les solutions imme´diatement avant emploi ou conservez-les a` 2-8 o C pendant 6 h au maximum.

Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e euro- pe´enne ainsi que le pre´ambule de la Pharmacope´e franc¸aise s’appliquent.

´ ´  ` SOLUTION STERILE DE CEFUROXIME A 10 MG/ML

3

Solution a` examiner 1,0 ml de la solution ste´ rile de c ´efuroxime a. Pr ´elevez ` 10 mg/ml et comple´ tez a`  10,0 ml avec de l’eau R . Pr ´elevez 1,0 ml de cette solution et comple´ tez `a  10,0 ml avec de l’eau R. Solution te´moin (a) . Dissolvez 26,3 mg de ce´furoxime sodique SCR dans de l’eau R  me solvant. Pre´ levez 5,0 mlet comple´ tez `a  25,0 ml avec le meˆ de cette solution et comple´ tez `a  50,0 ml avec de l’eau R. Solution te´moin (b) . Chauffez 20 ml de solution te (a) dans un bain- moin ´ marie `a  80 o C pendant 15 min. Refroidissez et injectez imme´  diatement. Colonne :

—dimensions:l= 0,125 m, Ø = 4,6 mm, —phase stationnaire:gel de silice hexylsilyle pour chromatographie R ´ (5mm). Phase mobile: m 1 volume d’  ´elangez ace´tonitrile R et 99 volumes d’une solution tampon ace´  tate pH 3,4, pr  ´epare´ e  en dissolvant 6,01 g d’acide ´ti e  glacial Ret 0,68 g d’ ace´tate de sodium R dans de l’eau Ret en ace qu compl ´etant `a 1 000 ml avec le meˆ me solvant. De´bit : 1,5 ml/min. De´tection : spectrophotome` tre a`  273 nm. Injection : injecteur `a  boucle de 20ml. Enregistrement : re´ tention de la c ´efuroxime. 4 fois le temps de Re´tention relative par rapport a`  = tention c la  (temps de re´ ´efuroxime environ 12 min) :  impurete´  A = environ 0,7. Conformite´ du syste`me  : : solution t ´emoin (b) —resolution :uaiminum2m0,nertelespicsdusa ` lacuf ´ eixorteem ` a ´ l’impurete´ A, — facteur de syme´trie  : 0,8 `a  1,5. Calculez la teneur en C 16 H 16 N 4 O 8 S en tenant compte de la teneur de´ clar ´ee de la ce´furoxime sodique SCR et sachant que 1 mg de C 16 H 15 N 4 NaO 8 S correspond a`  0,9508 mg de C 16 H 16 N 4 O 8 S.

B. Spectrophotome´  trie d’absorption dans l’ultraviolet et le visible (2.2.25). Solution a` examiner oitulosedlm0,1zeev ´ lre.Pem ` aorixe ´ fuedec ´ rilnste 10 mg/ml et comple´  tez  a`  100,0 ml avec une solution dechlorure de sodium Rg9l/ ` a. `´ lpazet0,lmPedeercl ´ veze02ionetcomttesolut e 100,0 ml avec le meˆ me solvant. Solution te´moin. Dissolvez 21,0 mg de ce´furoxime sodique SCR dans une solution dechlorure de sodium R  g/l et comple´ teza` 9  100,0 ml avec le  `a

Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacopee euro-´ pe´enne ainsi que le pre´ambule de la Pharmacope´e franc¸aise s’appliquent. 2010.

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´ ´  ` SOLUTION STERILE DE CEFUROXIME A 10 MG/ML

meme solvant. Pre´ levez 10,0 ml de cette solution et comple´ tez `a  100,0 ml ˆ avec le meˆ me solvant. Mesurez l’absorbance (2.2.25 ) des solutions au maximum d’absorption a` 274 nm. Calculez la teneur en C 16 H 16 N 4 O 8 tenant compte de la teneur de´ clare´ e S en de la ce´furoxime sodique SCR et sachant que 1 mg de C 16 H 15 N 4 NaO 8 S correspond `a  0,9508 mg de C 16 H 16 N 4 O 8 S.

CONSERVATION ` A temp  ´erature ambiante (15 o C `a  25 o C) ou au r ´efrig ´erateur (2 o C `a  8 o C) apr `es d ´ cong ´elation : au maximum 6 h. e ` A une te  ´  t re  infe´ rieure ou e´ gale a`  – 15 o C : au maximum 3 mois. mpera u

´ ETIQUETAGE

L’e´ tiquette indique que la pre´  paration est r  ´eserv ´ee `a  l’usage hospitalier.

L’ ´etiquette indique la dose a`  injecter  dans la chambre ante´  rieure de l’œil : 1 mg d  ´  furoxime en dose unique, soit 0,1 ml de la solution ste´ rile pr ´epar ´ee. e ce

CONDITIONS D’ADMINISTRATION

D ´econgelez les pre´  parations  `a  temp  ´erature ambiante ou au re´ frig ´e  t ra eur.

Ve´ rifiez visuellement avant utilisation l’absence de particules dans la seringue.

´ ´ Homogeneisez avant l’injection.

Usage injectable : dans la chambre ante´ rieure de l’œil lors des interventions chirurgicales de la cataracte.

´ CLASSE THERAPEUTIQUE

Anti-infectieux ge´ ne´ ral pour usage syste´  mique,  antibacte´  rien pour usage syste´ mique.

Classe ATC :  J01D C02 (ce´ furoxime).