Information de l’Afssaps sur la réévaluation  des pénicillines du groupe M : oxacilline et cloxacilline  20/05/2011   : Lettre aux proofessionnels de santé

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Réévaluation des pénicillines  du groupe M administrées par  voies orale et injectable :  Oxacilline et  CloxacillineDans la cadre de la réévaluation du rapport bénéfice-sécurité d'emploi des pénicillines du groupe M, l'Afssaps a pris les décisions suivantes :Bon usage des aminosides administrés par voie injectable : gentamicine, tobramycine, nétilmicine, amikacineAprès plus de 50 ans d’utilisation, les aminosides gardent un intérêt thérapeutique dans certaines infections sévères mais leur utilisation doit s’inscrire dans un cadre strict de prescription (indications limitées, schémas d’administration actualisés) et s’accompagner d’une surveillance adaptée. Cette mise au point rappelle les règles de bon usage de la gentamicine, la tobramycine, la nétilmicine et l’amikacine administrées par voie injectable.Prise en charge thérapeutique en cas d'attaque bioterroriste liée à un agent biologiqueLes fiches  destinées aux professionnels de santé habilités à appliquer les instructions du plan Biotox, abordent notamment les stratégies d'utilisation de certains antibiotiques recommandés dans la prise en charge des personnes exposées à un agent de la menace bioterroriste.Les notices sont destinées aux personnes potentiellement exposées à un agent biologique pour lesquelles un traitement médicamenteux a été prescrit.Autres documentsLes spectres d’activité antimicrobienne concourent à une meilleure information sur l’antibiotique. La mise à disposition des spectres d’activité antimicrobienne a donc pour objectif d’orienter le choix du prescripteur vers une antibiothérapie adaptée et de contribuer ainsi à l’amélioration de la prise en charge des malades.Antibiotiques - Autres recommandations impliquant des antibiotiques
20/05/2011

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Publié le 20 mai 2011
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 I n f o r m a t i o n i m p o r t a n t e d e s t i n é e  a u x m é d e c i n s p r e s c r i p t e u r s e t a u x p h a r m a c i e n s  
Mai 2011
 Information de l Afssaps sur la réévaluation des pénicillines du groupe M : oxacilline et cloxacilline  Les pénicillines du groupe M, spécialités à base d’oxacilline et de cloxacilline administrables par voies orale et parentérale [voie intra-musculaire (IM) et voie intra-veineuse (IV)], sont utilisées chez l’adulte et chez l’enfant, en traitement curatif d’infections dues à des staphylocoques et/ou à des streptocoques dans différents domaines thérapeutiques. Pour la voie IV uniquement, elles sont également utilisées en traitement prophylactique de certaines infections. Ces antibiotiques ont été autorisés dans le cadre de procédures nationales.  L’ensemble des données accumulées a montré que les recommandations posologiques actuelles exposent à des sous-dosages avec des risques d’échecs, notamment pour des infections potentiellement graves, tout en favorisant lantibiorésistance. rapport bénéfice-sécurité d’emploi de ces autorisations deL’Afssaps a par conséquent réévalué le mise sur le marché (AMM).  Il s’est avéré que pour obtenir le niveau de concentration d’antibiotique requis pour être efficace dans le traitement des infections considérées, des augmentations posologiques étaient nécessaires. Compte tenu des spécificités pharmacocinétiques des spécialités disponibles et des contraintes liées aux voies d’administration, elles n’ont pas pu être possibles dans toutes les situations.  Cette réévaluation a donc abouti aux décisions suivantes : -retrait du marché de spécialités à base d’oxacilline orale etsuppression(*) du recours à la voie intra-musculaire des spécialités à base d’oxacilline et de cloxacilline à compter du 23 mai 2011  maintien de: -o voie intraveineuse pour l’oxacilline et la cloxacilline, laavec révision de leur schéma posologique  o cloxacilline par voie orale, launiquement dans le traitement des infections cutanées peu sévères dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles  (Voir tableau ci-après) (*) Pour les spécialités à base d’oxacilline initialement destinées aux deux voies IM et IV, compte tenu du délai nécessaire à la mise à disposition des nouveaux conditionnements conformes aux modifications d’AMM précitées, les anciens conditionnements mentionnant notamment la voie IM pourront continuer à être distribués jusqu’au 21 septembre 2011, date à laquelle la procédure de rappel des lots non conformes sera mise en œuvre. Ces unités présenteront progressivement un sur-étiquetage précisant que ces spécialités doivent uniquement être administrées par voie intraveineuse, avec renvoi au libellé d’AMM actualisé disponible sur le site internet de l’Afssaps.  Substances actives / Spécialités retirées du marché français Spéciaalicttéusa limsaaintenues sur le marché françai1s avec Voies d administration à compter du 23 mai 2011 tion de l information de l AMM OXACILLINE oxacilline administrée par voie BRISTOPEN 500 mg, gélule (Lab. BMS) orale BRISTOPEN ENFANTS ET NOURRISSONS
 
oxacilline initialement destinée aux deux voies d’administration IM-IV
250 mg / 5 ml, poudre pour sirop (Lab. BMS)  
CLOXACILLINE cloxacilline administrée par voie orale cloxacilline uniquement destinée ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour à une administration par voie IM solution injectable (IM) (Lab. Astellas Pharma) cloxacilline uniquement destinée à une administration par voie IV
BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) (Lab. BMS) (précédemment BRISTOPEN 1g, poudre et solution pour préparation injectable) OXACILLINE PANPHARMA 1g, poudre pour solution injectable (IV) (Lab. Panpharma) (précédemment OXACILLINE PANPHARMA 1g, poudre pour solution injectable (IM,IV) )  
ORBENINE 500 mg, gélule (Lab. Astellas Pharma)
 
ORBENINE 1 g/5 ml, poudre pour solution injectable (IV) (Lab. Astellas Pharma) (précédemment ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IV) )  1Libellé d’AMM actualisé disponible sur le site internet de l’Afssaps : www.afssaps.fr >répertoire des spécialités pharmaceutiques  Pour plus de détails sur cette réévaluation, dossier argumentaire sur le site internet de l’Afssaps :www.afssaps.fr  (Rubrique Infos de sécurité > lettres aux prescripteurs) 1/2
 
Nouvelles indications et nouveaux schémas posologiques de la cloxacilline et de l oxacilline pour les spécialités maintenues sur le marché
 Les libellés complets d’AMM actualisés sont disponibles sur le site internet de l’Afssaps : www.afssaps.fr> répertoire des spécialités pharmaceutiques.  C l o x a c i l l i n e – A s t e l l a s P h a r m a ORBENINE 500 mg, gélule(CIP 34009 319 393 3 7):  Indication : traitement des infections cutanées peu sévères dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles, relevant d’un traitement oral d’emblée, chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 6 ans.  (sujet normo-rénal et normo-hépatique): 50 mg/kg/jour sans dépasser 3 à 4 g/jour, en 3 prises. Posologie  
ORBENINE 1g/5ml, poudre pour solution injectable (IV)(CIP 34009 556 486 5 9):  : Indications o infections respiratoires, infectionscuratif des infections dues à des staphylocoques sensibles : En traitement ORL, infections rénales, infections uro-génitales, infections neuro-méningées, infections ostéo-articulaires, endocardites, et traitement des infections cutanées dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles. o infections post-opératoires en neuro-chirurgie. traitement préventif des En  ( Posologiesujet normo-rénal et normo-hépatique) - Traitement curatif (posologies révisées) : og/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières chez l’adulte : 8 à 12 o chez l’enfant : 100 à 200 mg/kg/jour répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour. - Prévention des infections post-opératoires en chirurgie chez l’adulte (posologie inchangée) : l’antibiopropylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24h parfois, mais jamais plus de 48 heures : o g IV à l’induction anesthésique, 2 o ré-injection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d’intervention prolongée puis La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l’intervention jusqu’à la fermeture cutanée.  L’information Médicale d’ASTELLAS PHARMA se tient à votre disposition pour tout complément d’information au : 01 55 91 75 00.  
 O x a c i l l i n e – B M S BRISTOPEN 1g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) (CIP 34 009 301 522 63)  Indications : o En traitement curatif des infections dues à des staphylocoques sensibles : infections respiratoires, infections ORL, infections rénales, infections uro-génitales, infections neuro-méningées, infections ostéo-articulaires, endocardites, et traitement des infections cutanées dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles. o traitement préventif des infections post-opératoires en neuro-chirurgie. En  ( Posologiesujet normo-rénal et normo-hépatique) - Traitement curatif (posologies révisées) : og/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières chez l’adulte : 8 à 12 o chez l’enfant : 100 à 200 mg/kg/jour répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour. - Prévention des infections post-opératoires en chirurgie chez l’adulte (posologie inchangée) : l’antibiopropylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24h parfois, mais jamais plus de 48 heures : o 2 g IV à l’induction anesthésique, o puis ré-injection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d’intervention prolongée La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l’intervention jusqu’à la fermeture cutanée.  
L’information Médicale de BMS se tient à votre disposition pour tout complément d’information au : 0810 410 500 (numéro Azur).  
 O x a c i l l i n e – P A N P H A R M A Oxacilline Panpharma 1g, poudre pour solution injectable (IV) (CIP 3400934799488)  Indications : o En traitement  infections respiratoires, infectionscuratif des infections dues à des staphylocoques sensibles : ORL, infections rénales, infections uro-génitales, infections neuro-méningées, infections ostéo-articulaires, endocardites, et traitement des infections cutanées dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles. o traitement préventif des infections post-opératoires en neuro-chirurgie. En  Posologie (sujet normo-rénal et normo-hépatique)  - Traitement curatif (posologies révisées) : o chez l’adulte : 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières. o chez l’enfant : 100 à 200 mg/kg/jour répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour. - Prévention des infections post-opératoires en chirurgie chez l’adulte (posologie inchangée) : l’antibiopropylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24h parfois, mais jamais plus de 48 heures : o g IV à l’induction anesthésique, 2 o ré-injection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d’intervention prolongée puis La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l’intervention jusqu’à la fermeture cutanée. 
   
 
  
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