Informations et recommandations relatives aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau

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Description

Rapports/Synthèses - Dispositifs médicaux
01/12/2005

Sujets

• Dispositif médical
• Médecine

Informations

• Publié par: ansm-rapports-syntheses
• Publié le: 01 décembre 2005
• Nombre de lectures: 8
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• Langue: Français

Extrait

INFORMATIONSETRECOMMANDATIONSRELA  TIVESAUX PETITS STERILISATEURS A LA VAPEUR D EAU

INTRODUCTION

Actuellement, la prévention du risque de transmission de maladies lors des soins concernent les agents infectieux conventionnels ou agents transmissibles conventionnels (ATC) et les agents transmissibles non conventionnels (ATNC). Lévaluation de ce risque lors de lutilisation de dispositifs médicaux consiste à prendre en compte les tissus et les liquides biologiques qui seront en contact avec le dispositif médical. Le guide de bonnes pratiques de désinfection des dispositifs médicaux de 1998 1  pour les ATC et la circulaire n°138 du 14 mars 2001 2 pour les ATNC décrivent les risques et les mesures préventives que les professionnels de santé doivent adopter en particulier les méthodes de désinfection et de stérilisation.

Concernant le procédé de stérilisation, la circulaire n°138 du 14 mars 2001 2  définit la méthode à la vapeur deau comme seul procédé defficacité importante vis à vis de linactivation des ATNC ; dautre part, lefficacité de cette technique sur les ATC nest plus à démontrer.

La prévention du risque de transmission des ATC et des ATNC lors des soins nécessite donc que les stérilisateurs à la vapeur deau proposés sur le marché (dispositifs médicaux de classe IIa selon la Directive 93/42/CEE 3 ) répondent aux exigences des textes de sécurité sanitaire existants 2, 4, 5, 6, 7 . La circulaire n°138 2  de plus que prévoit lAfssaps procède à un bilan des stérilisateurs. Or en 2001, lorsque le risque nouveau variant a dû être pris en compte, aucun référentiel technique spécifique nexistait pour les petits stérilisateurs à la vapeur deau dont le volume de la chambre est inférieur ou égal à 60 litres (seul un projet de norme pr EN 13060 était en cours délaboration). LAfssaps a donc effectué en mars 2002 une étude de marché de ces appareils. Depuis, la norme NF EN 13060 8  sa version définitive a été publiée en novembre dans 2004.

A côté de la vapeur deau saturée, dautres méthodes de stérilisation existent, en particulier la chaleur sèche. Elle est proscrite par larrêté du 22 juin 2001 4  les dans établissements de santé, les établissements médico-sociaux et les syndicats interhospitaliers. Elle est décrite dans la circulaire n°138 2 comme procédé inefficace pour linactivation des prions. Cette technique présente par ailleurs plusieurs inconvénients parmi lesquels une température élevée risquant daltérer les dispositifs médicaux (160° à 200°C), une longue durée de cycle (2 à 3 heures), une efficacité variable par la difficulté dobtention dune température homogène, labsence denregistrement de la température, des conditionnements inadaptés. Un arrêté ministériel est actuellement en préparation en vue dinterdire lutilisation de la stérilisation à la chaleur sèche en dehors des établissements de soins (secteur libéral).

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Parallèlement, la Direction Générale de la Santé a entrepris avec plusieurs experts dont lAfssaps lélaboration et la mise à jour de deux guides concernant lhygiène des soins, lun destiné au milieu libéral 9 les spécialités et lautre pour les chirurgiens- toutes  pour dentistes et stomatologues 10 uniquement.

Le document présenté ici comporte plusieurs parties : Introduction Objectifs de létude de marché Méthodologie de létude de marché Informations et recommandations relatives aux petits stérilisateurs à la vapeur deau Liste des références citées dans le texte et classées par ordre dapparition Logigramme Annexes 1 à 8

Remarques :

1) les stérilisateurs et en particulier les petits stérilisateurs à la vapeur deau sont des dispositifs médicaux de classe IIa selon la Directive 93/42/CEE transposée en droit français dans le Code de la Santé Publique (CSP). En effet : - dispositif médical en tant qu« accessoire » de dispositif médical selon larticle R.5211- 4 du nouveau CSP car il est employé pour permettre lutilisation dun dispositif médical conformément aux intentions du fabricant de ce dernier. - classe IIa selon la règle 15 de lannexe IX du livre V bis de lancien CSP.

2) afin de simplifier la terminologie, les termes validation et qualification opérationnelle seront considérés comme équivalent dans le document et les annexes.

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 OBJECTIFS DE L ETUDE DE MARCHE

Létude de marché vise à confronter les caractéristiques techniques et les performances des produits versus les exigences de la circulaire n°138 2  létat de lart. Les objectifs et sont les suivants :

9connaître le marché des petits stérilisateurs à la vapeur deau, collecter des informations réglementaires et techniques sur ces produits auprès des fabricants/distributeurs identifiés, évaluer la qualité des appareils à partir de ces renseignements, réaliser une synthèse de lensemble des données. 9mettre à disposition des utilisateurs de petits stérilisateurs à la vapeur deau des critères techniques simples et discriminants pour le choix et le maintien de la qualité de leurs appareils.  informer les fabricants des exigences techniques et réglementaires pour la 9 conception et le maintien de la qualité de leurs appareils.

Les résultats de cette étude sadressent donc aux utilisateurs et aux fabricants de petits stérilisateurs à la vapeur deau. Les utilisateurs sont les professionnels de santé dont lactivité nécessite lusage de dispositifs médicaux dits critiques* ainsi que ceux présentant un risque prion. Il sagit notamment des disciplines dentaires 1, 2, 9, 10 et toutes disciplines 1, 2, 9, 10 comportant les risques de transmission ATC et ATNC.

*critiques  cest-à-dire qui pénètrent dans le système vasculaire ou dans une cavité ou tissu stérile quelque soit la voie dabord 1 .

Ce travail na pas eu comme objectifs :

9détablir la liste exhaustive des fournisseurs de stérilisateurs à la vapeur deau car ce type de liste devient rapidement incomplet et inexact du fait de la rapidité dévolution du marché. 9de rendre publics les résultats dévaluation dappareil car il nest pas possible de contrôler en continu tout nouveau modèle. De plus, un fabricant peut modifier un appareil à tout moment et le rendre conforme à un référentiel sans que son nom et ses références ne soient changés. Ainsi lannexe 3 présente seulement la liste des distributeurs, fabricants et modèles évalués dans létude de marché sans les critères dappréciation spécifiques.

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