Initiation et suivi du traitement substitutif de la pharmacodépendance majeure aux opiacés par buprénorphine haut dosage
Informations
| Publié par | ansm-recommandations |
| Publié le | 11 octobre 2011 |
| Nombre de lectures | 27 |
| Licence : |
En savoir + Paternité, pas d'utilisation commerciale, pas de modification
|
| Langue | Français |
Extrait
oaire
Introduction 3 Qu’est-ce que la uprénorphine haut dosage (b Quelles sont les étapes préalales à l’instauration du traitement omment initier et surveiller un traitement par b Quels sont les utilisations de la b en dehors du cadre de l’ Quelles sont les situations nécessitant une prise en charge particulière omment arrêter un traitement par b Quelles sont les conditions de prescription et de délivrance de la b éférences iliographiques nnexe ritères de la dépendance à une sustance selon le I nnexe iste des spécialités commercialisées 3 nnexe 3 rdonnance tpe de par uprénorphine nnexe éférences réglementaires
MM
Mise au point octobre 2011 Ini ion et suivi du traitement sustitutif dope itliaaac tpésh apramr énuprpédocaore haphinua xe ncdaene urjemad tugasoe Messages clés
La buprénorphine haut dosage (BHD) est indiquée dans letraitement substitutif de la dépendance avérée aux opiacés, • dans le cadre d’une thérapeutique globale de prise en charge médicale, sociale et psychologique. Le traiteent est réseré au adultes et adolescents de plus de 1 ans, olontaires pour receoir un traiteent de substitution. our être eicace, ce traiteent doit s’inscrire dans le long tere. De anière habituelle, un traiteent de substitution se poursuit pendant plusieurs années. uand l’éaluation clinique et le souhait du patient aènent à enisager son interruption, celleci doit être réalisée aec précaution.
•La BHD traitement des dépendances à des produits non opiacésne doit pas être utilisée dans le (cocaïne, cannabis, alcool…), elle peut être utilisée dans les cas de coaddiction incluant un opiacé.
•Laposologie maximale recommandéedans l’autorisation de ise sur le arché est de 1 gour.
•Lavoie sublingualeconstitue la seule oie eicace et bien tolérée pour l’adinistration de ce produit. Les copriés ne doient pas être aalés. l est nécessaire d’attendre leur dissolution coplète sous la langue.
•n dehors de la phase d’initiation, le traiteent par BHD sera prisquotidiennement en une seule fois à heure fixe. Les copriés ne sont pas sécables.
•Dans l’intérêt du patient, celuici doit aoir un seul prescripteur et un seul dispensateur pour son traiteent de substitution.
•in de ne pas engager un patient naï au opiacés dans ce traiteent et d’obectier la réalité de la consoation antérieure d’opiacés, il peut être utile d’eectuer, en accord aec le patient et aant l’instauration du traiteent de substitution au opiacés (), unerecherche urinaire de produits opiacés(orphine, héroïne, opiu, codéine, pholcodine, buprénorphine et éthadone).
MM
nitiation et suii du traiteent substituti de la pharacodépendance aeure au opiacés par buprénorphine haut dosage
un traitement par b
tilisations de la b en dehors du cadre de l’
ituations nécessitant une prise en charge particulière
rrêter un traitement par b
onditions de prescription et de délivrance de la b
iliographiques
nnexes
Introduction
3
Introduction
nitiation et suii du traiteent substituti de la pharacodépendance aeure au opiacés par buprénorphine haut dosage
un traitement par b
tilisations de la b en dehors du cadre de l’
ituations nécessitant une prise en charge particulière
rrêter un traitement par b
onditions de prescription et de délivrance de la b
iliographiques
La buprénorphine haut dosage (BHD), définie comme la buprénorphine administrée par voie orale à des doses unitaires supérieures à 0,2 mg par prise, a été mise sur le marché en , uelues mois après la méthadone, dans le traitement de substitution de la dépendance au opiacés n 200, environ 0 000 personnes ont bénéficié en rance du remboursement d’un traitement de substitution au opiacés () l s’agissait de la BHD pour 0 d’entre eu (données )
La mise à disposition de ces traitements, plus large pour la buprénorphine, a rapidement montré des résultats positifs incontestables avec une diminution de la mortalité par overdose, une amélioration de l’accès au soins et des conditions de vie des toicomanes ainsi u’une réduction des transmissions virales uand ces traitements étaient pris correctement
L’apparition de mésusages de la buprénorphine, altérant l’efficacité et la sécurité de ce traitement inection par voie intraveineuse, consommation par voie nasale ou fumée, association avec des benodiaépines et usage détourné (trafic ou revente notamment et usage hors prescription) a conduit l’fssaps à demander en 200 la mise en place d’un plan de gestion des risues pour l’ensemble des spécialités à base de buprénorphine e plan comprend des mesures de sécurisation du stocage et de la distribution du produit, une gestion spécifiue de la pharmacovigilance, des études observationnelles et des mesures de minimisation des risues
n complément, l’fssaps a mis en place un suivi national d’addictovigilance et de pharmacovigilance placé sous la responsabilité du entre d’Évaluation et d’nformation sur la harmacodépendance () et du entre égional de harmacovigilance () de renoble ntre anvier 200 et septembre 200, notifications provenant des professionnels de santé ont été collectées armi ces notifications, on distingue 2 cas de mésusage soit la moitié de l’ensemble des événements ou effets indésirables signalés et décès i cas d’atteintes hépatiues ont été rapportés pendant la période du suivi, ainsi ue sndromes de sevrage che l’adulte
Dans ce contete, l’fssaps a souhaité rédiger et diffuser une mise au point destinée au professionnels de santé afin de les aider dans la prise en charge des patients dépendants au opiacés et de rappeler le bon usage de la buprénorphine haut dosage
MM
nnexes
Qu’est-ce que la b
nitiation et suii du traiteent substituti de la pharacodépendance aeure au opiacés par buprénorphine haut dosage
un traitement par b
tilisations de la b en ituations nécessitant une dehors du cadre de l’ prise en charge particulière
rrêter un traitement par b
onditions de prescription et de délivrance de la b
Qu’est-ce que la uprénorpine aut osage ( bhd) ?
La BHD est actuellement le seul traitement de substitution aux opiacés (TSO) pouvant être initié par tout médecin.
Prise à dose suisante et en sublinual la buprénorpine a une durée d’action attendue d’au moins eures.
iliographiques
La buprénorphine est un agoniste partiel des récepteurs opioïdesµ ; cette propriété(effet plafond, forte affinité et faible activité intrinsèque) agoniste des récepteurs opioïdesµ :explique l’effet thérapeutique de substitution aux opiacés lors du sevrage d’héroïne, la buprénorphine diinue rapideent les signes de sevrage puis, à doses efficaces, prévient, au long cours, la rechute de l’héroïnoanie en réduisant le cravin
Le caractère partiel de l’agonise rend copte, outre l’effet plafond()liitant partielleent la dépression respiratoire, de deux situations cliniques particulières : •ou est traité au long cours, par un agoniste coplet des récepteurs opioïdeslorsqu’un patient consoe µ (exeple éthadone, : héroïne), l’adinistration sublinguale, sans délai suffisant, de buprénorphine (a fortiori, s’il s’agit d’une inection intraveineuse) induit un sndroe de sevrage opioïde : la buprénorphine qui dispose d’une forte affinité pour les récepteurs opiacés ais d’une oindre activité intrinsèque « chasse » l’agoniste coplet (par exeple la éthadone ou l’héroïne) des récepteurs et provoque un sndroe de sevrage qui peut être grave ; •sans attendre le sevrage de buprénorphine, d’un agonistelorsqu’un patient est traité au long cours par buprénorphine, l’adinistration, coplet (par exeple : orphine) des récepteurs opioïdesµne provoque pas de sndroe de sevrage ais réduit l’efficacité de l’agoniste coplet he ce tpe de patient, une douleur trauatique aiguë (exeple : douleur fracturaire de abe) peut nécessiter un traiteent par orphine qui, souvent, ne la soulage pas suffisaent en raison de la persistance de buprénorphine sur les récepteurs : il faut habituelleent arrêter la et augenter teporaireent la posologie de l’agoniste coplet n contrat thérapeutique est souvent établi avec le patient pour éviter une escalade thérapeutique à oen tere et revenir, au bout de quelques ours, à la posologie habituelle d’agoniste coplet puis au () en respectant à nouveau le délai entre les édicaents
() Les aonistesantaonistes ou aonistes partiels possèdent une eicacité limitée par un eet plaond c’estàdire ue toute aumentation de dose n’entraînera pas une aumentation de l’eet térapeutiue indésirable.
MM
nnexes
Qu’est-ce que la b
nitiation et suii du traiteent substituti de la pharacodépendance aeure au opiacés par buprénorphine haut dosage
un traitement par b
tilisations de la b en dehors du cadre de l’
ituations nécessitant une prise en charge particulière
rrêter un traitement par b
onditions de prescription et de délivrance de la b
Les spécialités contenant de la buprénorphine se présentent sous forme de comprimés sublinguaux non sécables (Annexe 2).
iliographiques
La BHD estindiquéeavérées aux opiacés dans le cadre d’une thérapeutiue globale dedans le traitement substitutif des dépendances prise en charge médicale sociale et pschologiue. lle n’est pas indiuée dans les dépendances à des substances ou produits nonopiacés (cocaïne alcool cannabis…). Le traitement est réservé aux adultes et adolescents de plus de ans volontaires pour recevoir un traitement de substitution. our les patients mineurs il est conseillé d’effectuer leur prise en charge dans un centre spécialisé en addictologie.
La prescription de BHD et la prise en charge globale ui l’accompagne permettent la prévention des rechutes et l’arrêt durable de la consommation des opiacés illicites ou licites mais détournés de leur usage ainsi ue des risues associés (overdoses contamination virale…). lles concourent ainsi à la stabilisation pschiue et affective des patients et à leur réinsertion sociale et professionnelle.
La buprénorphine estcontre-indiquée • che les patients aant une hpersensibilité à la buprénorphine •che les enfants de moins de ans • dans les insuffisances hépatiues et respiratoires sévères •en cas d’intoxication alcooliue ou dedelirium tremens •en association avec la méthadone ou les analgésiues morphiniues de palier (diminution de l’effet antalgiue du morphiniue par blocage compétitif des récepteurs avec risue d’apparition d’un sndrome de sevrage).
Dans les conditions normales d’utilisation leseffets indésirablesles plus souvent retrouvés sont liés à l’action opioïde de la BHD céphalées vertiges hpotension orthostatiue insomnie somnolence asthénie constipation nausées et vomissements sudation.
La somnolence et le ralentissement idéomoteur doivent faire rechercher la prise concomitante d’autres pschotropes et surtout de benodiaépines mais aussi d’alcool ou de cannabis.
MM
nnexes
Qu’est-ce que la b
nitiation et suii du traiteent substituti de la pharacodépendance aeure au opiacés par buprénorphine haut dosage
un traitement par b
tilisations de la b en dehors du cadre de l’
ituations nécessitant une prise en charge particulière
rrêter un traitement par b
onditions de prescription et de délivrance de la b
iliographiques
La buprénorphine présente desinteractionsavec : •l’alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif de la buprénorphine ; •la naltrexone indiquée dans le maintien de l’abstinence alcoolique ou aux opiacés : risque d’apparition d’un syndrome de sevrage ; •palier II ex : tramadol codéine poudre d’opium : risque de diminution de l’effet analgésique du morphinique parles analgésiques de blocage compétitif des récepteurs avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage ; •les benodiaépines : l’association avec des benodiaépines expose au risque de décès par dépression respiratoire d’origine centrale notamment en cas d’usage détourné de la buprénorphine par voie intraveineuse Il faut ainsi éviter de prescrire des benodiaépines lors de l’instauration de traitement par i un traitement par benodiaépines est déjà en cours il doit être réévalué à l’occasion de cette prescription de et en cas de dépendance aux benodiaépines une prise en charge adaptée doit être mise en œuvre de façon concomitante
our une information exhaustive concernant les contreindications les mises en garde et précautions d’emploi les interactions et les effets indésirables il est conseillé de se référer au résumé des caractéristiques des spécialités voir sur le site de l’fssaps à l’adresse suivante http:afssapsprdafssapsfrphpecodexindexphp
MM
nnexes
Étapes préalales à l’instauration du traitement
nitiation et suii du traiteent substituti de la pharacodépendance aeure au opiacés par buprénorphine haut dosage
un traitement par b
tilisations de la b en dehors du cadre de l’
ituations nécessitant une prise en charge particulière
rrêter un traitement par b
onditions de prescription et de délivrance de la b
iliographiques
Quelles sont les étapes préalables à l’instauration du traitement ?
L’instauration du traitement par BHD implique un ou desentretienspermettant : •d’évaluer les attentes du patient (abstinence, réduction des consommations), les objectifs et les motivations •modes de consommation (notamment voie d’administration, contete),d’eplorer les conduites addictives : consommations actuelles et compris boissons caféinées et stimulantes, alcool, cannabis, tabac, médicaments de substitution ors prescription, istorique des consommations et des tentatives de traitement, compris par , addictions sans produit •de relever les traitements associés •de recercer les comorbidités somatiques (en particulier épatiques), les antécédents pscopatoloiques et les comorbidités
psciques •de préciser la situation sociale (notamment l’accès au soins, la couverture sociale, les conditions de vie et le loement)
l est important d’informer le patientdes modalités du traitement par BHD, des contreindications (en particulier du daner de l’association de benodiaépines etou d’alcool avec la buprénorpine) et des daners liés au mésusaes de la BHD
fin de vérifier la réalité de la consommation d’opiacés et ne pas enaer un patient naïf au opiacés dans ce traitement, il est utile d’effectuer unerecherche urinaire de produits opiacés(morpine, éroïne, opium, codéine, polcodine), de buprénorpine et métadone en accord avec le patient, avant l’instauration du
Des analses ultérieures peuvent être effectuées au cas par cas pour vérifier l’observance du sujet au protocole et l’absence de prise d’opiacés ou autre stupéfiant en plus du traitement de substitution lles contribuent à évaluer l’efficacité du traitement et ne doivent pas être conçues comme des outils de contrôle du comportement du sujet pouvant amener à le « sanctionner » en cas de « défaillance » (formulation de reproces, arrêt de la prise en care…) De plus, les analses urinaires sont inadaptées pour effectuer des ajustements de posoloies
Le médecin et le patient s’accorderont sur des objectifs et évoqueront un suivi au lon cours Le coi du parmacien se fera en accord avec le patient Le médecin prendracontact avec le pharmacienpour assurer ensemble les bonnes conditions de l’accueil du patient notamment en partaeant avec lui les objectifs de la prise en care et les modalités de la dispensation
neprise en charge globaleprenant en compte les aspects pscoloiques et sociau sera proposée (cf pararape sur le suivi d’un traitement par BHD), ceuci constituant d’importants facteurs pronostiques
MM
nnexes
nitiation et suii du traiteent substituti de la pharacodépendance aeure au opiacés par buprénorphine haut dosage
Initier et surveiller un traitement par b
tilisations de la b en dehors du cadre de l’
ituations nécessitant une prise en charge particulière
rrêter un traitement par b
onditions de prescription et de délivrance de la b
Comment initier et surveiller un traitement par b ?
iliographiques
L’observance thérapeutique et la limitation des usages détournés sont fortement dépendantes de la qualité de la prise en charge pendant l’induction du traitement. Pour atteindre ces objectifs, unealliance thérapeutiquedoit être construite entre le patient, son médecin et son pharmacien.
Les contacts fréquents et les prescriptions rapprochées augmentent les chances de réussite du traitement.Pendant le 1er mois de traitement, il est recommandé deprescrirepour unedurée maximale de 7 jours.Progressivement, la durée de prescription pourra atteindre 2 joursau vu de l’observance et de l’absence de signes de mésusage. La prescription de BH doit être effectuée surordonnance sécurisée nnee . l est souhaitable que la mention premier mois de traitement » soit inscrite sur l’ordonnance durant cette période initiale.
Ladélivrance quotidiennepar le pharmacien est recommandéeles quatore premiers joursavec, si possible, une prise sur place à la pharmacie. l est nécessaire de rappeler au patient l’importance de la voie sublinguale qui constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour l’administration de ce produit. Le comprimé doit être maintenu sous la langue jusqu’à dissolution, ce qui intervient habituellement en mn environ. ’humecter la bouche préalablement avec de l’eau favorise la dissolution du comprimé et l’absorption du principe actif. n revanche, si elle est avalée, la buprénorphine subit une dégradation par un important effet de premier passage hépatique le traitement est alors inefficace. La prise sur place à la pharmacie contribue à éduquer le patient à la bonne utilisation du médicament.
Progressivement, et de façon individualisée, les délivrances seront moins fréquentes mais sans dépasser7 jours ». La mention epresse du prescripteur demandant une délivrance en une seule fois » de jours maimum sera réservée à certaines situations emploi, éloignement, déplacement, stabilisation de longue date….
a première prise du traitement se era à l’apparition des sines de sevraeelon les produits, ils interviennent entre heures et. heures après la dernière prise.
Les signes de sevrage sont un larmoiement, une rhinorrhée, des frissons, des chaudsfroids, des malgies, des insomnies, de l’irritabilité, des signes d’aniété et des troubles du sommeil, voire des insomnies. es signes sont aisément reconnus et signalés par le patient luimême.
i la première prise de buprénorphine est trop proche de la dernière prise d’opiacé agoniste par eemple la méthadone ou l’héroïne, cf. paragraphe uelles sont les situations nécessitant une prise en charge particulière », il apparaît un sndrome de sevrage dû à l’effet antagoniste de la BH.
MM
nnexes
nitiation et suii du traiteent substituti de la pharacodépendance aeure au opiacés par buprénorphine haut dosage
Initier et surveiller un traitement par b
tilisations de la b en dehors du cadre de l’
ituations nécessitant une prise en charge particulière
rrêter un traitement par b
onditions de prescription et de délivrance de la b
iliographiques
La dose de lapremière prise de BHDrecueillis pendant les entretiens préalables (ancienneté et importancetiendra compte des éléments des consommations d’opiacés, consommations concomitantes, comorbidités). Elle est généralement comprise entre 4 et 8 mg. Il est à noter que le poids ou le genre n’est pas un facteur à prendre en compte pour le coi de la posologie.
L’effet substitutif interient au bout de 4 à minutes.
La posologie sera adaptée à caque patient par paliers quotidiens de à 4 mg usqu’à disparition des signes de serage.
Laposologie de stabilisationest destinée à supprimer le sndrome de serage mais aussi à réduire l’appétence au opiacés (craving). Elle est généralement comprise entre 8 et mg par our et est atteinte en une à deu semaines. Laposologie maximalerecommandée dans l’autorisation de mise sur le marcé est de mgour.
Le traitement par en pase de stabilisation sera pris quotidiennement en une seule fois à eure fie. Il est important de préciser que les comprimés ne sont pas sécables.
Une stabilisation non obtenue avec 16 mg, un mauvais usage, une comorbidité psychiatrique ou des diicultés sociales peuvent ustiier une réévaluation de la prise en charge du patient traitement des comorbidités, changement de molécule, etc l est alors recommandé de recourir à l’avis d’un addictologue
n cas de diicultés pour obtenir une stabilisation ou en cas de période de criseaec déstabilisation, il est recommandé au médecin prescripteur de rapprocer les consultations et les prescriptions puis éentuellement de solliciter l’ais d’un addictologue, de contacter les réseau de santé en addictologie ou d’orienter le patient ers une structure spécialisée() entre de oins, d’ccompagnement et de réention en ddictologie () ou consultation ospitalière d’ddictologie.
Lessignes évocateurs d’un sous dosagesont les suiants •persistance de signes de serage •enie de consommer (craving) •tendance à raccourcir le délai entre les prises et donc entre les dates de délirance ou de consultation (demandes de ceaucements) •rapidité de la prise du traitement au réeil
() Le répertoire des structures spécialisées est disponible sur rogues Info erice (8 , .droguesdependance.fr).
MM
nnexes
MM
nitiation et suii du traiteent substituti de la pharacodépendance aeure au opiacés par buprénorphine haut dosage
Initier et surveiller un traitement par b
tilisations de la b en dehors du cadre de l’
ituations nécessitant une prise en charge particulière
rrêter un traitement par b
onditions de prescription et de délivrance de la b
iliographiques
nnexes
MM
nitiation et suii du traiteent substituti de la pharacodépendance aeure au opiacés par buprénorphine haut dosage
un traitement par b
tilisations de la b en dehors du cadre de l’
ituations nécessitant une prise en charge particulière
rrêter un traitement par b
onditions de prescription et de délivrance de la b
iliographiques
nnexes
© 2010-2024 YouScribe