L'accreditation Comment 2e partie 130909

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Extrait

FÉDÉRATION NATIONALE DES SYNDICATS DE
PRATICIENS BIOLOGISTES HOSPITALIERS
ET HOSPITALO-UNIVERSITAIRES
FNSPBHU
L’humain au centre

COORDINATION MÉDICALE HOSPITALIÈRE
Président : Dr. F.AUBART : http://www.cmh-hopital.org

Président : Pr. J.G.GOBERT 0682233566 0153739616
V. Présidents : Dr P.J.BONDON Pdt. SNPBH
Dr. M. VAUBOURDOLLE Pdt. SBPHU http://www.sbphu.org/
Secrétaire Générale : Dr M.J.CALS
Trésorière: Dr P.GHILLANI
Chargé de Mission : Dr R.COUDERC
Temps partiels : Pr. R.GRILLOT, Pr. J.FRENEY
CMH : Dr. M.VAUBOURDOLLE, Dr F.THUILLIER, Dr. J.P.GARNIER
SNPBH : Dr. D.TREPO – SBPHU : Dr. D.MAGNE

Référents :
Doyens : Prs. M.BRAZIER, M.AIACH, D.PORQUET
CNU : Pr A. GORENFLOT
CME : AP-HP: Pr. P.GAUSSEM, Pr. J.M.LAUNAY. AP-HM : Pr. L.CAMOIN-JAU
: HCL: Dr. P.J.BONDON, Dr. A.MIALON
Assistants : V.BARDET
Internes en Médecine : T.NENNINGER, Internes en Pharmacie : R. BERENGER


13 septembre 2009

L’accréditation ? Comment ?
e
2 partie


Besoins prévisibles

Ressources humaines – nouveaux métiers
Il est couramment admis que la mise en place d’une démarche qualité nécessite
l’adhésion et la participation de l’ensemble de la structure accréditée et que la
« sous-traitance » de cette préparation de l’accréditation n’est pas une alternative
crédible. Autrement dit, ce n’est pas la mise à disposition de moyens humains
supplémentaires qui peut enclencher le processus mais bien la motivation et la
formation des personnels existants ainsi que la reconnaissance de leur travail. La
réforme de la Biologie Médicale place le biologiste médical, médecin ou pharmacien,
au premier plan de cette opération en termes de responsabilité et d’organisation.
1/4 C’est donc en premier lieu aux biologistes hospitaliers à conduire ce projet avec les
moyens médicaux existants avec l’aide indispensable des cadres et des techniciens
de laboratoire.
Toutefois, la fonction de Responsable Assurance Qualité (RAQ) de pôle de Biologie
dans le contexte de l’accréditation est un élément nouveau. Ce RAQ doit être installé
par le chef de pôle sur une position lui conférant légitimité et autorité pour mener son
projet qualité. Le niveau de recrutement requis correspond à celui de qualiticien,
c’est-à-dire titulaire au minimum d’un DU d’assurance qualité de préférence
spécialisé en santé humaine et idéalement en Biologie Médicale. La formation initiale
peut être médicale, pharmaceutique, scientifique ou technique. Compte-tenu de
l’étendue de la tâche et du calendrier au long cours du projet, il est souhaitable que
le RAQ dispose d’un poste pérenne à plein temps, notamment dans les structures de
grande taille. Le RAQ anime et coordonne une cellule qualité composée de référents
qualité. Ces référents qualité, au niveau de chaque service ou unité, sont désignés
en fonction de leurs compétences et sur la base du volontariat. Toutefois, un
mécanisme innovant d’intéressement collectif pourrait être recherché pour entretenir
à terme l’engagement continu requis par le suivi de l’accréditation. Des formations
seront nécessaires dès le départ : formations étendues pour les RAQ et référents
qualité (interprétation de la norme, techniques d’assurance qualité, formation
d’auditeurs, etc.), formations plus générales pour l’ensemble du personnel, ces
dernières pouvant être réalisées en interne par les responsables qualité.

Système d’information

Deux objectifs essentiels doivent être atteints à ce niveau : regroupement des
systèmes de gestion de laboratoire (SGL) et intégration entre le SGL et le système
informatisé de gestion de l’assurance qualité. Le regroupement des applications
gérant la production des examens de Biologie Médicale vers une base de données
unique pour l’ensemble du laboratoire monosite ou multisites est déjà en cours ou
achevé dans de nombreux hôpitaux. L’achèvement de ce projet est un préalable
pour toute restructuration d’envergure de la Biologie Médicale mais aussi pour
l’avancement du projet d’accréditation. En effet, les exigences de la norme en
matière de système d’information sont très strictes et il est urgent de vérifier que les
systèmes actuellement en cours de déploiement sont bien en mesure de répondre à
ces exigences. Dans ce cadre, la responsabilité du chef de pôle vis-à-vis de
l’accréditation doit être prise en compte et respectée à la fois par les éditeurs de
logiciels et par les directions informatiques hospitalières.
La gestion du système qualité doit également être informatisée dans les plus brefs
délais si nous voulons respecter le calendrier prévu. Ceci concerne bien sûr la
gestion documentaire, mais aussi celle des non conformités, des ressources
humaines, des formations-habilitations, des achats et des stocks, de la traçabilité de
tous types d’évènements, de la communication interne ainsi que de toutes actions
participant au management de la qualité au quotidien. Les applications informatiques
sont disponibles aujourd’hui et quelques services et pôles en sont équipés. Cette
informatisation, complémentaire du projet SGL, doit être prise en compte et
coordonnée par les directions hospitalières. Enfin, une intégration complète des deux
systèmes, SGL et système de gestion de l’assurance qualité, est à rechercher à
terme lorsque les éditeurs de logiciels auront pu la concrétiser par des produits
uniques de gestion globale d’un laboratoire accrédité.

2/4 Accompagnement externe

Si quelques hôpitaux, de par leur engagement préalable dans l’assurance qualité,
pourront atteindre l’objectif sans aide extérieure, il est probable que d’autres
demanderont une aide sous la forme de dispositifs d’accompagnement. Nous
pourrons compter sur un accompagnement indirect des sociétés savantes qui
proposeront (cas de la SFBC) des documents consensuels (guides) destinés aux
laboratoires en cours d’accréditation. Pour l’accompagnement direct, des prestations
externes peuvent être obtenues avec avantages auprès d’associations agréées telles
que Bioqualité qui prépare actuellement des formules spécifiques pour les hôpitaux
publics. Enfin, pour les structures en fin de préparation, une prestation courte
regroupant un audit à blanc (2 auditeurs, un qualiticien et un biologiste, 2 à 3 jours de
visite, rapport d’audit) et une session d’analyse des écarts s’avère quasi
indispensable dans les mois précédents l’audit COFRAC initial, ceci étant réalisé par
un établissement extérieur à la structure.

Surcoûts hospitaliers

L’accréditation est obligatoire mais elle a forcément un coût qui, dans le contexte
actuel, doit être rapidement évalué pour une meilleure planification des budgets et
une optimisation des ressources. Les surcoûts de l’accréditation sont de deux
ordres : coûts directs et coûts indirects. Les coûts directs résultent des frais liés au
processus même de l’accréditation : abonnement COFRAC, frais d’audits externes,
d’accompagnement, de formations spécifiques, etc. Ces coûts directs devront être
pris en compte, si nécessaire, lors de l’élaboration des budgets des pôles de
Biologie, dès 2010, en fonction d’un calendrier prévisionnel d’accréditation au niveau
de la CHT. Les coûts indirects recouvrent l’ensemble des conséquences financières
de la mise en conformité des organisations et des équipements vis-à-vis des
exigences de la norme. Une part de ces investissements ou surcoûts pourront sans
doute être intégrés dans les plans habituels des établissements : plan d’équipement
biomédical, plan de travaux, budgets de pôle, etc. Leur exécution pourra dans ce cas
être planifiée par priorisation interne au sein du pôle (engagement de la direction du
pôle sur la qualité et réalisation de la politique qualité) et maîtrisés dans le cadre du
respect des enveloppes déléguées. Toutefois, la totalité des surcoûts indirects ne
pourra pas