LAMALINE - LAMALINE AVIS - CT12019

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Description

Introduction LAMALINE 500 mg/25 mg, hard capsule B/16 (CIP code: 496 055.3) Posted on May 23 2012 Active substance (DCI) paracetamol: 500 mg opium prepared (containing 10% m/m of anhydrous morphine base): 25 mg Douleur - Nouvelle formulation Pas d’avantage clinique démontré dans la douleur aiguë ne répondant pas aux antalgiques de palier 1 par rapport à l’association paracétamol 500 mg/codéine 30 mg LAMALINE 500 mg/25 mg, gélule est une nouvelle association de paracétamol et de poudre d’opium qui ne contient pas de caféine. Par rapport à l’ancienne formulation de LAMALINE, gélule, contenant de la caféine, cette nouvelle formulation contient davantage de paracétamol et de poudre d’opium et le rapport de doses opium/paracétamol a été augmenté.LAMALINE 500 mg/25 mg a une AMM limitée à la douleur aiguë d’intensité modérée à intense et/ou ne répondant pas à l’utilisation d’antalgiques de palier 1 utilisés seuls. Cette nouvelle formulation n’a pas d’AMM dans la douleur chronique, en l’absence de données au delà de 10 jours d’utilisation.Dans la douleur aiguë, son efficacité analgésique est non-inférieure à celle de l’association paracétamol 500 mg/codéine 30 mg. Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet LAMALINE. ATC Code N02BE51 Laboratory / Manufacturer ABBOTT PRODUCTS SAS LAMALINE 500 mg/25 mg, hard capsule B/16 (CIP code: 496 055.3) Posted on May 23 2012

Sujets

• Douleur
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-traitement-medicamenteux
• Publié le: 23 mai 2012
• Nombre de lectures: 157
• Licence : En savoir +
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• Langue: Français

Extrait

 

    COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

  AVIS   23 mai 2012     LAMALINE 500 mg/25 mg, gélule B/16 (CIP : 496 055.3)     Laboratoire ABBOTT PRODUCTS SAS   Paracétamol : 500 mg Poudre d’opium (titrée à 10% m/m en morphine base anhydre) : 25 mg   Code ATC (2011) : N02BE51 (paracétamol en association)   Liste II   Date de l'AMM (nationale) : 12/10/2010     Motif de la demande : Inscription Sécurité Sociale et Collectivités d’une nouvelle formulation de la présentation sous forme de gélule (suppression de la caféine, augmentation des doses de paracétamol de 300 à 500 mg et d’opium de 10 à 25 mg et du rapport opium/paracétamol de 0,03 à 0,05)                                               Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 

 

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