Le Pr Jean-Luc Harousseau présente les ambitions et les priorités de la HAS ainsi que la nouvelle organisation du Collège

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Documents Dossier de presse - Enjeux et perspectives de la HAS (1,78 Mo) Mis en ligne le 03 mars 2011 Le Pr Jean-Luc Harousseau, président du Collège de la Haute Autorité de Santé, a présenté à la presse, le jeudi 3 mars, les enjeux et les perspectives de la Haute Autorité de Santé en ce début de mandat et alors que le paysage sanitaire connaît des mutations importantes. Depuis sa création en 2005, la Haute Autorité de Santé œuvre pour améliorer la qualité et la sécurité des soins au service des patients et des usagers. La réflexion sur le rôle de la HAS et la mise en place des procédures nécessaires à la réalisation de ses missions, sous l’impulsion du Pr Laurent Degos, ont permis de constituer un socle solide pour passer à une seconde étape. Avec le nouveau Collège de la HAS, l’année 2011 sera l’occasion de faire un bilan et de dégager les actions prioritaires pour les prochaines années en tenant compte des conséquences de la crise du Mediator, préoccupation majeure pour la HAS. Trois axes se dessinent : complémentarité, réactivité et efficacité. De plus, la HAS, en lien avec le CISS (Collectif inter-associatif sur la santé) et en cohérence avec le programme « 2011, année des patients et de leurs droits », va faire des patients une priorité avec notamment des productions qui leur seront destinées. Trois axes principaux pour les années à venir La HAS doit et entend participer à la recomposition du paysage français du circuit du médicament, notamment en développant la complémentarité entre les différents acteurs, que ce soit les acteurs institutionnels habituels (ministère de la santé et ses directions, assurance maladie, agences du champ de la santé) ou ceux nouvellement mis en place (agence régionales de santé), ou les représentants des professionnels de santé (collèges professionnels, ordres, … ). Suite à la crise du Mediator, la HAS propose d’ores et déjà deux évolutions concrètes, qui nécessitent une modification des textes en vigueur, afin d’accroître encore la transparence sur ses missions : la vidéotransmission des commissions de la Transparence et la présence de représentants d’associations d’usagers à ses réunions. L’évolution de la médecine, les progrès permanents qu’elle connaît imposent à la HAS d’être plus réactive, d’intégrer ces changements et de les évaluer rapidement. Cette réactivité doit se faire également vis-à-vis des demandes qui arrivent à la HAS grâce notamment à des objectifs clairs et un programme de travail réaliste. Enfin, l’objectif des travaux de la HAS est d’améliorer la qualité et la sécurité des soins pour les patients dans un contexte économique contraint. Ceci demande de simplifier et de synthétiser les messages à destination des professionnels de santé et du grand public. Viser l’efficacité c’est également se donner les moyens de mesurer plus systématiquement l’impact des travaux menés et des dispositifs mis en place. Une nouvelle organisation des commissions pour mettre en œuvre ces priorités Les commissions de la Haute Autorité de Santé vont évoluer dans la perspective de mettre en œuvre les ambitions et les priorités du nouveau Collège. De nouvelles commissions sont ou vont être créées. Les anciennes commissions voient leurs compétences renforcées et pour certaines leurs périmètres d’actions élargis. Ainsi, une commission dédiée à l’amélioration des pratiques professionnelles, présidée par le Dr Jean-François Thébaut, sera prochainement créée. La HAS a déjà beaucoup produit d’outils et de méthodes dans ce domaine. Cette création doit permettre de développer les synergies nécessaires afin de renforcer leur lisibilité et l’appropriation par les professionnels de santé. De la même façon, le comité de validation des recommandations, présidé par le Pr Loïc Guillevin, deviendra – à la fin de son mandat de 3 ans qui arrive à terme en juin prochain – une commission spécialisée de la HAS. La commission des recommandations professionnelles sera présidée par le Dr Cédric Grouchka. La commission de la Transparence, présidée par le Pr Gilles Bouvenot, la commission évaluation économique et de santé publique, présidée par le Pr Lise Rochaix ainsi que la commission de certification des établissements de santé, présidée par Jean-Paul Guérin conservent leur périmètre. Dès 2010, la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, présidée par le Pr Jean-Michel Dubernard, avait entamé cette dynamique en regroupant les activités d’évaluation des dispositifs médicaux, des technologies de santé et des actes. La commission affections de longue durée et qualité du parcours de soins, présidée par Alain Cordier, au-delà du travail déjà conduit sur les affections de longue durée va s’attacher à mettre en place de nouveaux dispositifs transversaux comme le parcours personnalisé de soins, l’éducation thérapeutique et la coopération entre professionnels de santé. Enfin, dans l’objectif d’améliorer l’information des professionnels de santé et des patients, la commission qualité et diffusion de l’information médicale se transforme afin de prendre en compte les enjeux de l’information du public sur la qualité des soins. Mis en ligne le 03 mars 2011

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• Publié le: 03 mars 2011
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Extrait

DOSSIER DEPRESSE    CONFÉRENCE DE PRESSE   3 mars 2011  

Haute Autorité de Santé 2, avenue du Stade de France 93200 Saint-Denis La Plaine   www.has-sante.fr

Enjeux et perspectives de la Haute Autorité de Santé    

     

   

                        HAUTE AUTORIT DE SANT     Responsable du service Presse Florence GAUDIN     Contacts presse   Claire Syndique : 01 55 93 73 18   Audrey Salfati : 01 55 93 73 17   contact p [e-mail] . re    

 

 

          

 

  S OMMAIRE       1. Présentation de la HAS      2. Périmètre et attributions des commissions du nouveau Collège   Evaluation des médicaments - Commission de la Transparence   Évaluation des dispositifs médicaux des actes et des technologies de santé - Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux, des actes et des technologies de santé   Évaluation économique et de santé publique - Commission évaluation économique et de santé publique   Recommandations de bonne pratique - Commission des recommandations de bonne pratique   Affections de longue durée et qualité du parcours du soin - Commission affections de longue durée et qualité du parcours du soin   Amélioration des pratiques professionnelles - Commission amélioration des pratiques professionnelles     Certification des établissements de santé  - Commission certification des établissements de santé   Qualification de l’information médicale - Commission information publique sur la qualité des soins et la qualité de l’information médicale      

  A NNEXES       A  EXENN 1   –   B PAIHOIRGSE  - PRESIDENT ET MEMBRES DU NOUVEAU C GELELO   A NNE EX 2   – ERCNNORTSE   2011 : CHANGEMENT DATES ET LIEU      

 

 

   

 

    PRESENTATION DE LA HAUTE AUTORITE DE SANTE     La Haute Autorité de Santé (HAS) a été créée par la loi du 13 août 2004. Depuis le 31 janvier dernier, le collège de la HAS est présidé par le Pr Jean-Luc Harousseau qui a succédé au Pr Laurent Degos.     1. Fiche d’identité   Statut et missions : Institution publique indépendante à caractère scientifique créée, la HAS agit pour renforcer la qualité en santé tant au niveau individuel que collectif, afin d’assurer à tous les patients un accès pérenne et équitable à des soins aussi efficaces, sûrs et efficients que possible. Depuis sa mise en place en 2005, la HAS exerce une double mission au sein du système de santé : - elle appuie les professionnels de santé dans l’amélioration continue de leur pratique clinique,  - elle accompagne la décision publique pour optimiser la gestion du panier des biens et des services médicaux remboursables et préserver ainsi de façon durable le financement solidaire et équitable de notre système de santé.   Quelques dates institutionnelles : 1 er janvier 2005: installation de la Haute Autorité de Santé. Décembre 2007: publication du document du Collège de la HAS« Définir, ensemble, les nouveaux horizons de la qualité en santé », analyse des perspectives et des défis de l’action en faveur de la qualité en santé. Janvier 2008: 1 er renouvellement par moitié du Collège. 2008: attribution par la loi de financement de la sécurité sociale d’une nouvelle mission médico-économique à la HAS, assurée par la Commission évaluation économique et de santé publique qui se réunit pour la 1 e fois le 1 er juillet 2008. Fin 2008la HAS se dote d’un projet stratégique pour les années 2009-2011, avec l’objectif: de répondre à trois priorités : mettre la qualité au cœur des pratiques et des comportements individuels, mettre la qualité au cœur des choix collectifs et renforcer la performance, la transparence et l’expertise de l’institution. 2010HPST confie de nouvelles compétences à la HAS en matière notamment de: la loi coopération entre professionnels de santé et d’éducation thérapeutique. Elle prévoit également que la HAS reçoive et publie les déclarations par l’industrie pharmaceutique des aides fournies aux associations de patients. 31 janvier 2011: renouvellement par moitié du Collège avec nomination du nouveau président de l’institution.   Ressources   410 collaborateurs en équivalent temps plein, dont la moitié issue du monde de la santé. Un vivier de plus de 3 000 experts et professionnels de santé externes, dont 726 experts- visiteurs. En 2011, la HAS dispose d’un budget d’un peu plus de 60 millions d’euros.

 

 

 

  Organisation   La HAS est composée d’un collège de 8 membres et ses travaux sont répartis au sein des commissions spécialisées. François Romaneix, directeur de la HAS, pilote les services organisés en quatre directions : la direction de l’évaluation médicale et de santé publique, la direction de l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins, la direction des affaires générales et des ressources internes et la direction de la communication et de l’information des publics.       2. Enjeux et perspectives   La Haute Autorité de Santé est une institution relativement jeune et durant les six années de son mandat, le Pr Laurent Degos a permis de faire de la HAS un acteur majeur du système de santé. Cela a nécessité une phase de réflexion sur le rôle de la HAS, de conceptualisation et de mise en place des dispositifs et programmes nécessaires à la réalisation de ses missions. A ce titre, l’année 2011 sera une année de transition : cette année marque la fin du projet stratégique triennal de la HAS et sera l’occasion de faire un bilan et de dégager les actions prioritaires pour les prochaines années. D’ores et déjà, trois axes prioritaires se dessinent : la réactivité, l’efficacité et la complémentarité. La réactivité  L’évolution de la médecine, les progrès permanents qu’elle connaît imposent à la HAS d’être réactive, d’intégrer ces changements et de les évaluer rapidement. Cette réactivité doit se faire également vis-à-vis des demandes qui arrivent à la HAS grâce notamment à des objectifs clairs et un programme de travail réaliste. Cela implique enfin que la HAS sache s’autosaisir sur les dossiers qui le nécessitent. Quelques exemples : réactualisation de recommandations vieilles de 10 ans, prise en compte de l’innovation, évaluation de la dangerosité d’actes à visée esthétique, … L’efficacité  L’objectif des travaux de la HAS est d’améliorer la qualité et la sécurité des soins pour les patients dans un contexte économique contraint. L’atteinte de cet objectif passe par une meilleure appropriation des travaux scientifiques de la HAS par les professionnels de santé, qu’ils soient médecins, paramédicaux, directeurs d’établissement ou encore responsables qualité. Ceci peut notamment se faire avec des messages plus simples, plus synthétiques vers les professionnels de santé et le grand public. En effet, l’information en santé ne manque pas et il s’agit aujourd’hui de la rassembler et de la rendre accessible à tous. Notamment, viser l’efficacité c’est se donner les moyens de mesurer plus systématiquement l’impact des travaux menés et des dispositifs mis en place. La complémentarité Le système de santé comporte de nombreux acteurs et la HAS doit – encore plus qu’avant – agir en complémentarité de l’ensemble des acteurs institutionnels habituels (ministère de la Santé et ses directions, assurance maladie, agences du champs de la santé) ou nouvellement mis en place (agences régionales de santé), représentants des professionnels de santé (collèges professionnels, ordres, …).   Enfin, la HAS doit et entend participer à la recomposition du paysage français de la pharmacovigilance. L’affaire Mediator, dramatique, impose une refonte du système français de pharmacovigilance afin notamment de ne plus laisser sans suite une alerte. Cette affaire questionne tout autant les acteurs institutionnels que le dispositif d’alerte. Une des pistes à envisager est celle de l’articulation du rôle de chacun (Afssaps, HAS, ministère) mais également professionnels de santé, hospitaliers comme libéraux.        

      3. Partenariats et relations     Les partenariats institutionnels de la HAS La Haute Autorité de Santé a développé des partenariats dans trois directions : d’une part avec les autres acteurs intervenant dans le champ de la santé (agences, opérateurs de l’Etat...), d’autre part avec les professionnels de santé et enfin avec les associations de patients (cf. infra).   La HAS a conclu des conventions avec les principaux opérateurs dans le domaine de la santé au plan national (ABM, INCa, ANESM, INPES, EFS, etc.) afin de traiter de questions conjointes et de déterminer des programmes d’actions communes de façon coordonnée. La HAS a noué par ailleurs des relations informelles avec l’ensemble des toutes nouvelles agences régionales de santé notamment dans le champ de la certification des établissements de santé et des indicateurs. Les professionnels de santé qui sont organisés en 48 Conseils Nationaux de Disciplines, eux-mêmes regroupés au sein de la fédération des spécialités médicales (FSM) ainsi qu’au sein du Collège de la médecine générale ont conclu un certain nombre de partenariats avec la HAS dans le cadre notamment de la définition des axes du programme de travail de la HAS et des possibilités de labellisation.     Les projets de la HAS au plan international L’objectif principal des activités internationales de la HAS est de participer à la construction de la future réglementation européenne pour que l’institution puisse continuer à remplir ses missions nationales. actions visent, de plus, à améliorer la visibilité européenne et Ces internationale de la HAS. Elles se déclinent selon 2 axes :   Influence européenne: - Alliance avec les régulateurs indépendants (HAS, NICE, IQWIG) - Partenariat avec l’OMS Europe (certification, sécurité du patient : projet High5) - Projets et actions conjointes européens : patient : la HAS coordonne le réseau européen pourQualité des soins et sécurité du la sécurité du patient EUNetPaS et participe au projet DUQue. Gestion du parcours de soins : la HAS coordonne l’action conjointe ALCOVE pour améliorer la prise en charge de la maladie d’Alzheimer.  la HAS représente la France dans l’actionEvaluation des technologies de santé : conjointe qui aborde l’évaluation des technologies de santé au niveau communautaire (EUNetHTA). Au niveau européen, elle anime le réseau interétatique EUnetPAS dans le domaine de la sécurité des soins. Elle entretient des relations bilatérales soutenues avec ses homologues britannique et allemand, notamment .   Echange métiers: Cet axe vise à assurer une veille internationale sur chacun des métiers de la HAS afin de se situer par rapport aux autres pays. En outre, des échanges techniques sont développés afin de mutualiser certains travaux en veillant à prendre en compte les spécificités de notre système de soins.      

 

 

 

    Les relations avec les usagers du système de santé La HAS valorise l’expertise des patients et usagers de la santé via les associations qui les représentent.  Des réunions régulières de travail (3 à 4 par an) sont organisées avec le Collectif interassociatif sur la santé qui regroupe 34 des principales associations de patients et d’usagers.  En vigueur depuis mai 2008, le cadre de coopération HAS-associations de patients confère aux représentants associatifs impliqués dans les travaux le statut d’expert avec les droits et obligations qui y sont attachés : d’une part, la rémunération et le remboursement de frais ; d’autre part, la publication de leur déclaration publique d’intérêts et le respect de la confidentialité jusqu’à publication des travaux. Cette démarche innovante vise à rendre la démocratie sanitaire plus effective. Après presque trois ans d’expérience, son bilan est satisfaisant pour les associations comme pour la HAS. Enfin, dans le cadre de sa mission sur la transparence du financement des associations de patients, la HAS publie les aides déclarées par les industries de santé.  

 

 

 

 

          EVALUATION DU MEDICAMENT     L’évaluation des médicaments en vue de leur remboursement est assurée par la Commission de la Transparence, présidée par le Pr Gilles Bouvenot.   Service/Unité associés: Service évaluation du médicament - Dr Anne d’Andon. Unité méthodologie et études post-inscription - Dr Anne Solesse.     Missions    La Commission de la Transparence a pour mission principale d’évaluer et de donner un avis sur les médicaments en vue de leur remboursement. L’avis de la Transparence doit éclairer d’un point de vue scientifique le ministère de la santé sur l’intérêt clinique d’un médicament (service médical rendu) et le progrès qu’il apporte par rapport aux traitements existants (amélioration du service médical rendu). Il aide à décider s’il est opportun d’inclure un médicament dans le système de soins et de remboursement. L’avis de la commission, rendu en toute indépendance, constitue la base scientifique à partir de laquelle le ministère décide du remboursement et fixe (après négociation avec le laboratoire pharmaceutique) le prix du médicament.  Elle contribue également au bon usage du médicament en publiant une information scientifique, pertinente et indépendante sur les nouveaux médicaments.   La Commission de la Transparence : - évalue les nouveaux médicaments, les médicaments déjà connus mais bénéficiant d’une nouvelle indication pour l’inscription sur la liste des médicaments remboursables; - réévalue périodiquement tous les 5 ans les médicaments inscrits; - réévalue un médicament, une classe thérapeutique ou un groupe de médicaments ayant la même indication lorsque de nouvelles informations viennent modifier les modalités de prise en charge thérapeutique d’une maladie. Cette réévaluation se fait sur saisine ou auto-saisine de la HAS.     Description de l’activité   Un avis de la CT sur un médicament comporte plusieurs éléments tels que : -Le service médical rendu (SMR)pour chacune des indications du médicament qui est une recommandation pour la décision d’inscription sur la liste des médicaments remboursables et sur le niveau de ce remboursement ; -L’amélioration du service médical rendu (ASMR)qui évalue le progrès qu’il apporte en comparaison aux traitements existants et sert de base scientifique à la définition du prix par le comité économique des produits de santé ; - la stratégie thérapeutique de la pathologie concernée par l’indication ; - la population cible, c'est-à-dire l’estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques pour lesquelles la CT propose l’inscription ; - le cas échéant, l’avis comporte une demande d’étude complémentaire, dite post- inscription, que devra conduire le laboratoire afin d’évaluer le médicament en condition usuelle d’utilisation.  

 

 

          Perspectives   La Commission de la Transparence entend participer à la recomposition du paysage de l’évaluation sanitaire des médicaments en cours. Elle a pour cela entamé une réflexion avec trois axes principaux : - tirer un meilleur parti de l’évaluation du SMR pour renforcer son rôle de « second   regard » par rapport à l’évaluation menée pour l’obtention de l’AMM, - délivrer davantage d’informations utiles aux professionnels de santé et aux patients sur les médicaments, - renforcer la transparence sur ses travaux et décisions et sur la gestion des conflits   d’intérêts.    Travaux marquants 2010 et travaux à venir   - Réévaluation de la classe des médicaments de l’ostéoporose (en 2010). - Evaluation du service rendu à la collectivité par l’hormone de croissance chez les enfants non déficitaires (finalisation en 2011). - Réévaluation des médicaments de la maladie d’Alzheimer en 2011. - Fiche de bon usage des médicaments de l’ostéoporose.    

 

 

  

 

          E VALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX , DES ACTES ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE     L’évaluation des dispositifs médicaux, des actes et des technologies de santé est assurée au sein de la HAS par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, présidée par le Pr Jean-Michel Dubernard. En juillet 2010, le périmètre de la CNEDIMTS a été élargi pour intégrer l’évaluation des actes avec pour objectif une plus grande transversalité et le renforcement de la cohérence dans la réalisation des missions dévolues à la HAS.   Services associés:  Service évaluation des dispositifs médicaux - Dr Catherine Denis. Service évaluation des actes professionnels - Dr Sun Hae Lee Robin. Unité méthodologique et études post-inscription - Dr Anne Solesse.     Missions   La commission donne un avis en vue du remboursement de technologies de santé comprenant les différents dispositifs médicaux (DM) à usage individuel, les actes diagnostiques (examens biologiques, d’imagerie), les interventions médicales ou chirurgicales ou la combinaison de ces techniques. Elle évalue les effets bénéfiques de ces technologies et les met en balance avec les risques liés à leur utilisation. Qu’il s’agisse d’interventions préventives, diagnostiques, thérapeutiques ou de correction du handicap, le bénéfice apporté au patient, par comparaison aux moyens de prise en charge déjà disponibles, est au cœur de son évaluation. Les avis de la commission sont transmis aux instances en charge de décider du remboursement et de la fixation des prix. Les technologies sont réévaluées régulièrement pour tenir compte de l’évolution des données disponibles. De plus, la commission élabore et diffuse des documents d’information ou des recommandations de bon usage destinés aux professionnels de santé.     Description de l’activité La CNEDiMTS rend un avis sur le remboursement (inscription, modification, radiation) des dispositifs médicaux ou d’autres produits à visée diagnostique, thérapeutique ou de compensation du handicap (à l’exclusion des médicaments) et des prestations qui leur sont associées, ainsi que sur la prise en charge des actes professionnels (en préparation des avis du Collège de la HAS).   De plus, elle prépare les délibérations du Collège de la HAS en donnant un avis sur : - les études d’évaluations des technologies de santé, - la prise en charge des produits, prestations ou actes innovants (art. L165-1-1 du code de la sécurité sociale, cf. infra), - l’encadrement de la pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique, pour des raisons de santé publique ou susceptibles d’entraîner des dépenses injustifiées (avis sur les règles relatives à la formation et la qualification des professionnels de santé, aux conditions techniques de réalisation et à la bonne pratique de ces actes et prestations, avis sur la liste des établissements de santé où ces actes et prestations peuvent être pratiquées), - l’interdiction des actes à visée esthétique dont la mise en œuvre présente un danger grave (ou une suspicion de danger) pour la santé.