LEVACT - Synthèse d'avis LEVACT LNH - CT-8297

Has

Description

Introduction LEVACT 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for drip B/5 x 25 mg vials (CIP code: 577 863-2) B/20 x 25 mg vials (CIP code: 577 864-9) B/5 x 100 mg vials (CIP code: 577 865-5) Posted on Jun 18 2012 Active substance (DCI) bendamustine Progrès thérapeutique modéré dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique lorsqu’une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée LEVACT est indiqué dans le traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée.Le pourcentage de réponse globale (68 % vs 31 %) et la médiane de survie sans progression (21,5 mois vs 8,3 mois) ont été supérieurs avec LEVACT à ceux observés avec le chloraminophène.Progrès thérapeutique modéré dans le traitement du lymphome non hodgkinien indolent en progression après un traitement par rituximab LEVACT est indiqué en monothérapie dans le traitement du lymphome non hodgkinien (LNH) indolent en progression, pendant ou dans les 6 mois après un traitement par rituximab (seul ou en association).Dans cette indication, LEVACT représente une nouvelle modalité de traitement. Pas d’avantage clinique démontré en association à la prednisone dans le traitement du myélome multiple non préalablement traité LEVACT est indiqué dans le traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en progression ou III de la classification de Durie et Salmon) en association à la prednisone, chez des patients de plus de 65 ans non éligibles à la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant l’utilisation du thalidomide ou du bortézomib.LEVACT n‘a pas démontré d’avantage par rapport à la première ligne thérapeutique habituelle du myélome multiple. Il représente néanmoins un moyen thérapeutique supplémentaire du fait de son absence de neurotoxicité.Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code L01AA09 Laboratory / Manufacturer MUNDIPHARMA LEVACT 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for drip B/5 x 25 mg vials (CIP code: 577 863-2) B/20 x 25 mg vials (CIP code: 577 864-9) B/5 x 100 mg vials (CIP code: 577 865-5) Posted on Jun 18 2012

Sujets

• Cancer
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-cancers
• Publié le: 06 octobre 2010
• Nombre de lectures: 28
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait







Stratégie thérapeutique

LEVACT (bendamustine), alkylant

Les LNH indolents sont diagnostiqués à un âge médian de 60 ans, à un stade disséminé III ou IV dans 80 % des cas et avec une « faible » masse tumorale dans 50 % des cas. Les patients asymptomatiques sans forte masse tumorale (20 à 30 % des cas) relèvent d’une surveillance régulière. Les patients avec une masse tumorale importante reçoivent une polychimiothérapie de type CHOP (cyclophospha- mide, doxorubicine, vincristine, prednisone) ou CVP (cyclophosphamide, vincristine et prednisone) associée au rituxi- mab. En l’absence de réponse ou en cas de récidive rapide (6 mois), un protocole de deuxième ligne est proposé : rituximab en monothérapie, radio-immunothérapie ou diverses associations, sans qu’aucune méthode fasse consensus, hormis la greffe allogénique de moelle, réservée aux sujets jeunes. Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique LEVACT peut être utilisé en monothérapie chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent en progres- sion après un traitement par rituximab.

Progrès thérapeutique modéré dans le traitement du lymphome non hodgkinien indolent en progression après un traitement par rituximab

L’efficacité et la tolérance de la bendamustine (120 mg/m 2 I.V. à J1 et J2 tous les 21 jours) ont été évaluées dans une étude non comparative chez 100 patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent et en progression, pendant un traitement par rituximab seul ou en association, ou dans les 6 mois suivant ce traitement. Le pourcentage de réponse globale a été de 75 %, dont 14 % de réponse complète avec une durée médiane de réponse de 40 semaines (critères principaux). La médiane de survie sans progression a été de 40 semaines. La médiane de survie globale n’est pas disponible. Des arrêts de traitement pour événements indésirables ont été rapportés chez 31 % des patients. Les événements in- désirables ayant conduit fréquemment à un arrêt de traitement ont été : thrombocytopénie (9 %), fatigue (6 %) et neu- tropénie (4 %).



 LEVACT est également indiqué : – dans le traitement de certaines leucémies lymphoïdes chroniques (stade Binet B ou C) ; – dans le traitement de première ligne de certains myélomes multiples.  La présente synthèse d’avis ne porte pas sur ces deux indications.

Autres indications

L’essentiel

 indiqué en monothérapie dans le traitement du lymphome non hodgkinien (LNH) indolent enLEVACT est progression, pendant ou dans les 6 mois après un traitement par rituximab (seul ou en association).  Dans cette indication, LEVACT représente une nouvelle modalité de traitement.



Données cliniques

S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N D E L A T R A N S PA R E N C E

Nouveau médicament

Cancérologie