Méthode d’élaboration d’un avis et d’une recommandation relatifs à l’article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale

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Description

Mis en ligne le 17 juin 2009 L’article L. 162-17-2-1 du Code de la sécurité sociale, en application de l'article 56 de la LFSS pour 2007, introduit la possibilité d’une prise en charge ou d’un remboursement, à titre dérogatoire, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la Sécurité sociale, lorsqu'il n'existe pas d'alternative appropriée de toute spécialité pharmaceutique, tout produit ou toute prestation prescrit en dehors du périmètre des biens et services remboursables pour le traitement d’une affection de longue durée ou d’une maladie rare sous condition de la disponibilité d’un avis ou d'une recommandation de la HAS après consultation de l'Afssaps. Les spécialités, produits ou prestations ne peuvent être pris en charge que si leur utilisation est indispensable à l'amélioration de l'état de santé du patient ou pour éviter sa dégradation. La méthode pour élaborer l’avis ou la recommandation de la HAS pour une prise en charge dérogatoire comprend cinq étapes principales : consultation de l’Afssaps, information de la ou les association(s) de patients concerné(es) ; analyse des données scientifiques disponibles et recueil d’avis d’experts ; rédaction d’un projet d’avis ou de recommandation, fondé sur un argumentaire ; information et recueil des observations éventuelles de la (des) commission(s) spécialisée(s) concernée(s) (CT, CEPP, CAQPS) ; validation de l’avis ou de la recommandation par le Collège de la HAS intégrant une phase contradictoire avec la ou les association(s) de patients ainsi que le ou les laboratoire(s) ou fabricant(s) concernés. Mis en ligne le 17 juin 2009

Sujets

• Méthodologie
• Maladie génétique
• RARE

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-methodologie
• Publié le: 01 janvier 2009
• Nombre de lectures: 29
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• Langue: Français

Extrait

 

     

                 

             

GUIDE MÉTHODOLOGIQUE

Méthode d’élaboration d’un avis et d’une recommandation relatifs à l’article L. 162-17-2-1   du Code de la sécurité sociale

  Janvier 2009 

                           

         

Ce guide est téléchargeable sur www.has-sante.fr  

Haute Autorité de Santé Service communication 2, avenue du Stade-de-France – F 93218 Saint-Denis-la-Plaine CEDEX Tél. : [phone] – Fax : [phone]  

Ce document a été validé par le Collège de la Haute Autorité de Santé en janvier 2009 © Haute Autorité de Santé – 2009  

 

Méthode d’élaboration d’un avis et d’une recommandation relatifs à l’article L. 162-14-2-1 du Code de la sécurité sociale

Sommaire

Glossaire ......................................................................................................... 3  

Textes législatifs............................................................................................. 4  

1.  

2.  

3.  

4.  

5.  

6.  

7.  

8.  

9.  

10.  

11.  

Contexte ................................................................................................ 4  

Base légale et réglementaire............................................................... 4  

Champ d’application ............................................................................ 4  

Rôle de l’Afssaps.................................................................................. 5  

Contenu de l’avis ou de la recommandation.......... ........................... 6  

Délai de réponse................................................................................... 6  

La décision............................................................................................ 6  

Le renouvellement................................................................................ 6  

Arrêt anticipé d’une dérogation .......................................................... 6  

Veille de sécurité sanitaire .................................................................. 7  

Publicité................................................................................................. 7  

Méthode d’élaboration ................................................................................... 8  

1.   La méthode ........................................................................................... 8   1.1   Consultation et information..................................................................... 8   1.2   Recherche et analyse des données scientifiques et consultation d’experts ........................................................................................................... 9   1.3   Rédaction ............................................................................................... 11   1.4   Information de la (des) commission(s) spécialisée(s) ............................ 11   1.5    ....................................................... 11Validation par le Collège de la HAS  

2.  

Cas particulier de production HAS antérieure .................................. 12  

Procédure ........................................................................................................ 13  

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1.  

2.  

3.  

4.  

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Saisine ................................................................................................... 13  

Traitement de la demande ................................................................... 13  

Cas d’une autosaisine ......................................................................... 13  

Schéma synoptique.............................................................................. 14  

Annexe I. Modèle d’avis en cas de saisine .................................................. 15  

Annexe II. Modèle de recommandation en cas d’autosa isine.................... 17  

Annexe III. Article L. 162-17-2-1 du Code de la sécurité sociale................ 19  

Annexe IV. Décret n°2008-211 ...................... ................................................ 21  

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Glossaire

AFSSAPS

ALD AMM APPAMED 

CEPP CAQPS CT GHS HAS

LEEM LFSS

LPPR PNDS SNITEM

UNCAM

Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Affection de longue durée Autorisation de mise sur le marché Syndicat de l’industrie des dispositifs de soins médicaux Commission d’évaluation des produits et prestations Commission ALD et qualité du parcours de soins Commission de la transparence Groupe homogène de séjour Haute Autorité de Santé Les Entreprises du médicament Loi de financement de la Sécurité sociale Liste des produits et prestations remboursables Protocole national de diagnostic et de soins Syndicat national de l’industrie des technologies médicales Union nationale des caisses d’assurance-maladie  

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Textes législatifs

1. Contexte Dans son avis du 24 novembre 2005 relatif à la prise en charge des maladies rares dans le dispositif ALD, la HAS propose des voies d’amélioration afin de parvenir à une prise en charge médicale et financière plus complète et équitable pour les patients. La HAS recommandait notamment la prise en charge, sur des bases juridiques solides, de prestations considérées comme nécessaires au titre de l’affection considérée mais non incluses dans le périmètre des biens et services remboursables. L’avis suggérait l’élaboration d’une disposition législative qui, au-delà du cas des seules maladies rares, permette à titre exceptionnel la prise en charge par l’Assurance-maladie de ces prestations (dans le cadre d’un périmètre médicalisé, c’est-à-dire défini par un protocole de soins). La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2007 (LFSS) intègre dans son article 56 une disposition permettant une prise en charge financière dérogatoire hors périmètre des biens et services remboursables.

2. Base légale et réglementaire L’article L. 162-17-2-1 du Code de la sécurité sociale, en application de l’article 56 de la LFSS pour 2007, introduit la possibilité d’une prise en charge ou d’un remboursement, à titre dérogatoire, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la Sécurité sociale, de toute spécialité pharmaceutique, tout produit ou toute prestation prescrit en dehors du périmètre des biens et services remboursables pour le traitement d’une affection de longue durée ou d’une maladie rare sous condition de la disponibilité d’un avis ou une recommandation de la HAS (annexe III). Le décret n°2008-211 du 3 mars 2008 en précise les modalités d’application (annexe IV).

3.

Champ d’application

► Les produits

La prise en charge dérogatoire s’étend aux spécialités pharmaceutiques ainsi qu’aux produits ou prestations prescrits en dehors du périmètre des biens et services remboursables.  

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► Les patients concernés

Seuls les patients atteints d’une affection de longue durée (article L. 322-3.3 et L. 322-3.4) ou d’une maladie rare (règlement CE n°141/2000) peuvent prétendre à ces remboursements ou prises en charge dérogatoires.

► Les conditions limitatives

Les produits ne peuvent être inscrits sur la liste ouvrant droit à prise en charge à titre dérogatoire que lorsqu’il n’existepas d’alternative appropriée et dès lors que l’utilisation estindispensable à ilémtaroa’ln io de l’état de santé du patient ou pour éviter sa dégradation.

4.

Rôle de l’Afssaps

► Champ de compétence La HAS doit rendre son avis après consultation de l’Afssaps pour les produits mentionnés à l’article L. 5311-1 du Code de la santé publique (médicaments, biomatériaux et dispositifs médicaux, produits sanguins labiles, aliments diététiques, produits cosmétiques, etc.).

► Contenu de l’avis de l’Afssaps Selon le décret n°2008-211, dans son avis rendu à la HAS, l’Afssaps se prononce notamment sur :   l’efficacité présumée et les effets indésirables éventuels pour l’utilisation envisagée ; et le cas échéant sur :   l’existence d’alternatives thérapeutiques appropriées ;   la nécessité de la mise en place par le laboratoire ou le fabricant d’un suivi particulier des patients ;   dépôt par le laboratoire ou le fabricant d’une demandela nécessité du d’autorisation de mise sur le marché pour l’indication considérée.

► Délai de réponse de l’Afssaps

L’Afssaps dispose de3 moispour communiquer son avis à la HAS.

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5.

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Contenu de l’avis ou de la recommandation

Conformément à l’article R. 163-26 du Code de la sécurité sociale, l’avis ou la recommandation de la HAS comporte une appréciation motivée du bien- fondé de cette prise en charge dérogatoire en précisant notamment l’intérêt de la spécialité ou du produit pour le ou les patients.

6. Délai de réponse

L’avis de la HAS doit être rendu dans un délai de6 mois à compter de la date à laquelle il a été demandé. En l’absence de disposition réglementaire sur la non-réponse de la HAS ou de l’Afssaps, le ministre garde son pouvoir de décision.

7. La décision

La prise en charge ou le remboursement dérogatoire est décidé par arrêté des ministres de la santé et de la Sécurité sociale après avis de l’UNCAM. La prise en charge dérogatoire est accordée pour une période maximale de trois ans.

8. Le renouvellement

La prise en charge dérogatoire est renouvelable pour la même durée selon deux modalités :   tacitement en l’absence de publication d’une décision sur le renouvellement ;   de la HAS, rendu dans unen cas de nouvelle saisine par un nouvel avis délai de 4 mois.

9.

Arrêt anticipé d’une dérogation

Il peut être mis fin à tout moment, par arrêté motivé des ministres chargés de la santé et de la Sécurité sociale, après avis de la Haute Autorité de Santé et du conseil de l’Union nationale des caisses d’assurance-maladie à la prise en charge à titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations qui ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge.

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L’Afssaps signale aux ministres chargés de la santé et de la Sécurité sociale, au vu de nouvelles données de sécurité ou d’efficacité, ou au vu d’une nouvelle alternative thérapeutique, tous éléments susceptibles de justifier l’arrêt de la prise en charge à titre dérogatoire de produits relevant de sa compétence. L’avis de la HAS est rendu dans les mêmes conditions que l’avis initial avec consultation préalable de l’Afssaps.

10. Veille de sécurité sanitaire

L’Afssaps assure cette veille afin de pouvoir alerter le ministre de la survenue d’événements justifiant l’arrêt de la dérogation (cf. chapitre précédent). 

11. Publicité

La HAS rend public ses avis et ses recommandations .

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Méthode d’élaboration

1. La méthode

La méthode pour élaborer l’avis ou la recommandation de la HAS pour une prise en charge dérogatoire comprend cinq étapes principales : 1. Consultation de l’Afssaps, information de la ou les association(s) de patients concerné(es) de la saisine ; 2. Analyse des données scientifiques disponibles et recueil d’avis d’experts ; 3. Rédaction d’un projet d’avis ou de recommandation, fondé sur un argumentaire ; 4. Information et recueil des observations éventuelles de la (des) commission(s) spécialisée(s) concernée(s) (CT, CEPP, CAQPS) ; 5. Validation de l’avis ou de la recommandation par le Collège de la HAS intégrant une phase contradictoire avec la ou les association(s) de patients ainsi que le ou les laboratoire(s) ou fabricant(s) concernés.

1.1 Consultation et information

► Consultation de l’Afssaps

La HAS informe systématiquement l’Afssaps dès réception de la saisine afin de définir notamment les contributions respectives en termes d’analyse bibliographique, de recours aux experts et de consultation des industriels. Le décret d’application de l’article L. 162-17-2-1 précise que l’avis de l’Afssaps pour les produits mentionnés à l’article L. 5311-1 du Code de la santé publique, porte sur :   l’efficacité présumée et les effets indésirables éventuels dans l’utilisation envisagée ; et le cas échéant sur :     l’existence d’alternatives thérapeutiques appropriées ;   pln  erettmee  d rap ivius  nu ecaoireorat labr leactnbairelf o  uétisuop n alsecé  e.taci noicnocénre podée  dreilucittap sed M dad’AM ’ind ns  l nu ees rdn eedam ients ou  

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► Information de la ou les association(s) de patients concerné(es)  Dès cette première étape, la ou les association (s) de patients concerné(es) est (sont) contactée(s) afin de l’(les) informer de la démarche débutante et de recueillir leurs attentes. En cas de carence, Alliance maladies rares et la Fédération des Maladies Orphelines(FMO) sont contactées pour ce qui concerne les maladies rares et le Collectif Interassociatif sur la santé (CISS) pour les autres affections.

1.2 Recherche et analyse des données scientifiques et consultation d’experts

► Recherche de données

Une recherche documentaire est menée selon la méthode de la HAS : « Guide méthodologique de l’ANAES : analyse de la littérature et gradation des recommandations (janvier 2000)». Le ou les industriel(s) concernés peuvent être interrogés notamment sur les données scientifiques dont ils disposent. 

► Analyse de l’évidence scientifique disponible

Cette analyse de la littérature doit permettre de définir pour chaque médicament, produit ou prestation les éléments suivants :  la(les) indication(s) proposée(s) à la prise en cha à titre dérogatoire ; rge     le nombre de patients concernés ;   les modalités d’utilisation ;   la place de la spécialité ou du produit dans la stratégie thérapeutique. Elle doit également vérifier l’absence d’une alternative thérapeutique appropriée.  L’analyse peut également indiquer l’ensemble des produits présentant des caractéristiques analogues (mention de l’ensemble des médicaments relevant d’une même DCI), éligibles à la prise en charge dérogatoire. L’analyse de la littérature est menée selon les principes de l’analyse critique :« Guide : méthodologique de l’ANAES analyse de la littérature et gradation des recommandations (janvier 2000)». Elle permet de produire un argumentaire récapitulatif des critères permettant de préparer un projet d’avis pour la prise en charge dérogatoire et qui objective en particulier l’aspect indispensable à l’amélioration de l’état de

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