Modalités pratiques de dépôt d'un dossier auprès de la CNEDiMTS - Guide for manufactors and distributors 2012

Has

Description

Mis en ligne le 05 oct. 2012 Déposer une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modification des conditions d'inscription sur la LPPRUn dossier fabricant (partie médico-technique) est à fournir à la CNEDiMTS.La partie médico économique du dossier doit conjointement être déposée auprès du Comité  Economique des Produits de Santé (CEPS).S’il s’agit d’une demande de révision du tarif ou du prix, la procédure ne concerne que le Comité Economique des Produits de Santé.Dans les autres cas, un dossier est à adresser au Service Evaluation des Dispositifs de la HAS :Soit directement  :  Haute Autorité de santéImpasse de la Cokerie93218 Saint-Denis La Plaine Cedexle mardi et le mercredi : le matin entre 9h30 et 11h30 ou l'après-midi entre 14h et 16h30 Soit sous pli recommandé  :     Haute Autorité de santéService Evaluation des Dispositifs2 avenue du Stade de France93218 SAINT-DENIS LA PLAINE Cedex Le dossier doit être déposé sous forme papier (10 exemplaires) et 40 dossiers sous forme de CD Rom (en format RTF et PDF).Tout courrier concernant la CNEDiMTS ou toute demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modification des conditions d'inscription sur la LPPR, devra être envoyé à cette même adresse.A partir du 1er septembre 2012, tout dossier non conforme au guide fabricant 2012, en ligne depuis janvier 2012, sera suspendu jusqu'à mise en conformité. Une taxe est due pour toute demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modifications des conditions d'inscription d'un dispositif médical à usage individuel.Le règlement se fait uniquement par virement et doit être accompagné d’un bordereau de transmission version juin 2010 et de la copie de l'ordre de virement. Inscription3220 €Renouvellement d'inscription644 €Modification des conditions d'inscription644 € Un guide pratique précisant la procédure de dépôt du dossier économique est disponible auprès du Comité Economique des Produits de Santé Section des Dispositifs Médicaux.Auto-inscription sur une description génériqueSpécifications techniques minimales identiquesAuto-inscription par le fabricant, pas de contrôle a priori par la CNEDiMTSRéévaluation des descriptions génériques au minimum tous les 5 ans par la CNEDiMTSUne description générique regroupant tous les dispositifs avec le même service rendu et la/les même(s) indication(s) Le décret n°2010-247 précise que désormais, l’auto-inscription sur une description générique de la LPPR doit faire l'objet d’une déclaration obligatoire auprès de l’ANSM. Mis en ligne le 05 oct. 2012

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Informations

• Publié par: haute-autorite-sante
• Publié le: 05 octobre 2012
• Nombre de lectures: 42
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

                 

MEDICAL DEVICES  ASSOCIATED PRODUCTS AND SERVICES COVERED BY THE LPP 

  Guide to the application dossier for inclusion, for modification of the conditions for inclusion and for the renewal of inclusion of a product or service under a brand name on the list referred to in Article L.165-1 to be submitted to the National Committee for the Evaluation of Medical Devices and Health Technologies (CNEDiMTS)

   

       

 

 

 

Summary 

ABBREVIATIONS ...................................................................................................................... 3 

INTRODUCTION......................................................................................................................... 4 

GUIDELINES   ON   COMPILING   THE   DOSSIER........................................................................... 6 

SUBMISSION   METHODS........................................................................................................... 7 

ADMINISTRATIVE   TSDCOMUNE BE INCLUDED WHEN THE DOSSIER IS SUBMITTEDTO .................. 9 

MODEL   FORMAT   OF   THE   DOSSIER   TO   BE   SUBMITTED   TO   THE   CNED I MTS ..................... 10 

SUMMARY   OF   THE   APPLICATION ......................................................................................... 11 

PART   I:   ONDINEITIFACIT   OF   THE   APPLICATION.................................................................. 12  1. The applicant....................................................................................................................................... 12   2. Administrative information................................................................................................................... 12   3. Type of application..............................................................................................................................13   4. Product or service concerned ............................................................................................................. 14   4.1 If the application relates to a product: ............................................................................................... 14   4.2 If the application relates to a service: ............................................................................................... 15  

PART   II:   CET-CINHEMOCIDAL   DOSSIER ............................................................................... 16  1. Descriptive information on the product and/or service ....................................................................... 16   2. Identification and selection of the available clinical data .................................................................... 17   3. Demonstration of the expected benefit/actual benefit claimed by the applicant................................. 18   4. Applicant’s proposals regarding the conditions for prescription and use............................................ 22   5. Demonstration of the improvement in expected/actual benefit claimed by the applicant................... 22   6. Target population ................................................................................................................................ 23  

N ON - EXHAUSTIVE LIST OF LINKS WHICH CAN BE USED FOR SYSTEMATIC LITERATURE SEARCHES AND TO SEARCH FOR EPIDEMIOLOGICAL DATA ..................................................................................... 24 

APPENDICES........................................................................................................................... 25 

EXAMPLE   OF   UMMARYS   IN   TABLE   FORM   TO   BE   COMPLETED ......................................... 26 

I NFORMATION TO BE PROVIDED TO ENABLE PARALLEL ASSESSMENT OF THE PROCEDURE ASSOCIATED WITH THE MEDICAL DEVICE ...................................................................................... 27 

Manufacturer’s Guide - Updated 2011_8 November

 

 

 

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