Modalités pratiques de dépôt d'un dossier auprès de la CNEDiMTS - Guide for manufactors and distributors 2012

Mis en ligne le 05 oct. 2012 Déposer une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modification des conditions d'inscription sur la LPPRUn dossier fabricant (partie médico-technique) est à fournir à la CNEDiMTS.La partie médico économique du dossier doit conjointement être déposée auprès du Comité  Economique des Produits de Santé (CEPS).S’il s’agit d’une demande de révision du tarif ou du prix, la procédure ne concerne que le Comité Economique des Produits de Santé.Dans les autres cas, un dossier est à adresser au Service Evaluation des Dispositifs de la HAS :Soit directement  :  Haute Autorité de santéImpasse de la Cokerie93218 Saint-Denis La Plaine Cedexle mardi et le mercredi : le matin entre 9h30 et 11h30 ou l'après-midi entre 14h et 16h30 Soit sous pli recommandé  :     Haute Autorité de santéService Evaluation des Dispositifs2 avenue du Stade de France93218 SAINT-DENIS LA PLAINE Cedex Le dossier doit être déposé sous forme papier (10 exemplaires) et 40 dossiers sous forme de CD Rom (en format RTF et PDF).Tout courrier concernant la CNEDiMTS ou toute demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modification des conditions d'inscription sur la LPPR, devra être envoyé à cette même adresse.A partir du 1er septembre 2012, tout dossier non conforme au guide fabricant 2012, en ligne depuis janvier 2012, sera suspendu jusqu'à mise en conformité. Une taxe est due pour toute demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modifications des conditions d'inscription d'un dispositif médical à usage individuel.Le règlement se fait uniquement par virement et doit être accompagné d’un bordereau de transmission version juin 2010 et de la copie de l'ordre de virement. Inscription3220 €Renouvellement d'inscription644 €Modification des conditions d'inscription644 € Un guide pratique précisant la procédure de dépôt du dossier économique est disponible auprès du Comité Economique des Produits de Santé Section des Dispositifs Médicaux.Auto-inscription sur une description génériqueSpécifications techniques minimales identiquesAuto-inscription par le fabricant, pas de contrôle a priori par la CNEDiMTSRéévaluation des descriptions génériques au minimum tous les 5 ans par la CNEDiMTSUne description générique regroupant tous les dispositifs avec le même service rendu et la/les même(s) indication(s) Le décret n°2010-247 précise que désormais, l’auto-inscription sur une description générique de la LPPR doit faire l'objet d’une déclaration obligatoire auprès de l’ANSM. Mis en ligne le 05 oct. 2012