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prescription hors AMM

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LA PRESCRIPTION HORS AMM
Les médecins peuvent prescrire légalement des médicaments hors AMM, c’est-à-dire au-delà de leur indication reconnue dans l’AMM. Toutefois, il convient de le faire avec circonspection et dans des cas précis dans lesquels il existe un consensus médical et ce, afin de limiter les risques en cas de mise en cause de leur responsabilité.Odile Paoletti*
LE PRINCIPE:LA LIBERTÉ DE PRESCRIPTION
mentant la prescription de tels médi-caments n’est prévue.
Ce que dit la loiLa liberté de prescription est rappelée Le législateur reconnaît la possibilité d’unecomme un principe fondamental de telle prescription tant dans les articlesl’exercice médical à l’article 8 du Code du Code de déontologie médicale quede déontologie : « Dans les limites fixées dans les dispositions de l’article L. 162-4par la loi, le médecin est libre de ses pres-du Code de la sécurité sociale (CSS)criptions qui seront celles qu’il estime issu de l’ordonnance 96-345 du 24 avrilles plus appropriées en la circonstance. 1996 qui dispose :Il doit, sans négli-« Les médecins quiger son devoir d’as-prescrivent une spé-sistance morale, limi-Le médecin reste libre cialité pharmaceu-ter ses prescriptions tique en dehors deset ses actes à ce qui de ses prescriptions indications théra-est nécessaire à la peutiques ouvrantqualité, à la sécurité et peut donc, sous son droit au rembour-et à l’efficacité des entière responsabilité, sement ou à la prisesoins. en charge par l’as-Il doit tenir compte prescrire hors AMM. surance maladiedes avantages, des sont tenus de le spé-inconvénients et des cifier sur l’ordon-conséquences des nance ».stigations et thérapeu-Sans préjudice des cs ». cette prescription au r de sécurité sociale, le lresponsabilité du naît ainsi la possibilcripteur cription hors AMM.e donc libre de ses pres-t donc, sous son entière L’article 21 du Codeprescrire hors AMM. médicale interdit exfois qu’une telle pres-médecins de délivrer dre conforme aux don-non autorisés, toutefoie la science, être néces-sition spécifique interité, à la sécurité et à soins etouvoir être
*Avocat au Barreau de Paris, Cabinet Ganem-Chabenet & Pao
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Enfin, rappelons qu’avant toute pres-cription hors AMM, le médecin doit dresser l’inventaire bénéfices/risques, c’est-à-dire qu’il doit apprécier les avan-tages, les inconvénients et les consé-quences d’une telle prescription au regard des autres thérapeutiques pos-sibles
LES RISQUES LIÉS À UNE PRESCRIPTION HORSAMM Le médecin qui prescrit hors AMM se place hors du champ réglementai-re ; à ce titre, il se trouve juridique-ment dans une situation fragile en cas d’incident thérapeutique, toute-fois cette situation est légitime juridi-quement si elle est médicalement justifiée.
Dans le cas d’un risque injustifié pour le patient Une prescription hors AMM non médi-calement justifiée pourrait constituer à la fois une faute déontologique, une faute civile ou administrative et une faute pénale. Il convient de rappeler néanmoins que ces risques, s’ils exis-tent, restent théoriques si le médecin peut faire la preuve de l’efficacité du trai-tement et du consensus médical en la matière.
Des poursuites disciplinaires pour-raient être dirigées à l’encontre du médecin rescriteur s’il a fait courir