ORACEFAL

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Description

Présentation ORACEFAL 1 g, comprimé dispersible Boîte de 6 - Code CIP : 3290211 ORACEFAL 125 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable 1 flacon en verre de 30 g - Code CIP : 3201880 ORACEFAL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable 1 flacon en verre de 30 g - Code CIP : 3203123 ORACEFAL 500 mg, gélule Boîte de 12 - Code CIP : 3201839 ORACEFAL 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable 1 flacon de 60 ml - Code CIP : 3216054 Mis en ligne le 16 nov. 2009 Substance active (DCI) cefadroxil Code ATC J01DB05 Laboratoire / fabricant Laboratoire BRISTOL-MYERS SQUIBB ORACEFAL 1 g, comprimé dispersible Boîte de 6 - Code CIP : 3290211 ORACEFAL 125 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable 1 flacon en verre de 30 g - Code CIP : 3201880 ORACEFAL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable 1 flacon en verre de 30 g - Code CIP : 3203123 ORACEFAL 500 mg, gélule Boîte de 12 - Code CIP : 3201839 ORACEFAL 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable 1 flacon de 60 ml - Code CIP : 3216054 Mis en ligne le 16 nov. 2009

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-urologiques
• Publié le: 21 octobre 2009
• Nombre de lectures: 30
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

 

  COMMISSION DE LA TRANSPARENCE   AVIS   21 octobre 2009     Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de cinq ans à compter du 2 février 2005 (JO du 13 juin 2007)   ORACEFAL 1 g, comprimé dispersible B/6 (CIP : 329 021-1) ORACEFAL 125 mg/5ml, poudre pour suspension buvable Flacon de 60 ml (CIP : 320 188-0) ORACEFAL 250 mg/5ml, poudre pour suspension buvable Flacon de 60 ml (CIP : 320 312-3) ORACEFAL 500 mg, gélule B/12 (CIP : 320 183-9) ORACEFAL 500 mg/5ml, poudre pour suspension buvable Flacon de 60 ml (CIP : 321 605-4)   LABORATOIRES BRISTOL-MYERS SQUIBB Céfadroxil  Code ATC : J01DB05 Liste I   Date des AMM : 21 mars 1983 24 juillet 1986 (pour ORACEFAL 1 g)     Motif de la demande : Renouvellement d'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux.                             Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique.

 

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  Indications thérapeutiques « Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfadroxil. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produ its antibactériens actuellement disponibles.  Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusi on des localisations méningées, notamment :   - les infections ORL : angines, sinusites, otites ; - les infections respiratoires basses : ∙ surinfections des bronchites aiguës, ∙ exacerbations des bronchites chroniques, ∙ pneumopathies communautaires chez des sujets : - sans facteur de risque, - signe de gravité clinique, sans - en l’absence d’argument faisant craindre une résistance de.Sinomuenp eaà la pénicilline,  - l’absence d’argument évocateur d’une pneumopathie atypique. en   - les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.   Il convient de tenir compte des recommandations off icielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens ».   Posologie : cf. RCP   Données de prescription Selon les données IMS-EPPM (cumul mobile août 2008), les spécialités ORACEFAL ont fait l’objet de 64 000 prescriptions. Le faible nombre de prescriptions ne permet pas l’analyse qualitative des données.   Réévaluation du service médical rendu Le laboratoire n’a fourni aucune nouvelle donnée clinique. Les données acquises de la science sur les pathologies concernées et leurs modalités de prise en charge ont été prises en compte 1,2,3 Elles ne sont pas susceptibles de modifier. l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la Commission de la Transparence.     Le service médical rendu par ces spécialités est im portant dans les indications thérapeutiques suivantes : - angines - infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites    

                                             1  et antibiothérapie des infections Recommandation de bonne pratique. Diagnos tic AFSSAPS. urinaires bactériennes communautaires chez l’adulte. Juin 2008. 2  dans les infections respiratoires hautes de ante par voie générale en pratique cour Antibiothérapie l’adulte et l’enfant.- recommandations –Afssaps –octobre 2005 3 Antibiothérapie par voie générale en pratique courante au cours des infections respiratoires basses de l’adulte et de l’enfant.- recommandations -Afssaps – octobre 2005

 

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Le service médical rendu par ces spécialités reste insuffisant dans les indications thérapeutiques suivantes : - exacerbations des bronchites chroniques, sinusites aiguës, otites moyennes : Etant donné leur activité modeste surH. influenzae et le pourcentage élevé de souches de pneumocoques résistants, les céphalosporine de 1 ère  génération (C1G) ne sont plus adaptées au traitement de ces infectio ns (cf. Recommandations Afssaps, octobre 2005). - pneumopathies communautaires : les C1G ne sont pa s recommandées en raison d’une activité insuffisante sur les souches de pneumocoques de sensibilité diminuée à la pénicilline et d’absence d’activité sur les ge rmes atypiques (cf. Recommandations Afssaps, octobre 2005). - surinfections des bronchites aiguës : Au cours des bronchites aiguës, il n'y a pas d'indication d'une antibiothérapie.   Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications thérapeutiques suivantes : - angines - infections urinaires non compliquées, exceptées le s prostatites et pyélonéphrites.    Conditionnements : ils sont adaptés aux conditions de prescription. Taux de remboursement : 65%    

 

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