ORTHESE HERBST-AMORIC (OHA) - 11 octobre 2011 (3749) avis

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Laboratoire / Fabricant FULCRUM (France) Mis en ligne le 24 oct. 2011 Orthèse d’avancée mandibulaire Mis en ligne le 24 oct. 2011
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Publié le

11 octobre 2011

Nombre de lectures

62

Licence :

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Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique

Langue

Français

    
 
Nom :
COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE  AVIS DE LA COMMISSION  11 octobre 2011
Modèles et références :
Fabricant et demandeur :
Données disponibles :
Service Attendu (SA) :
Indications :
Eléments conditionnant SA : - Spécifications techniques :   - de Modalités
CONCLUSIONS ORTHESE HERBST-AMORIC (OHA), orthèse d’avancée mandibulaire 
Dispositif médical sur mesure
FULCRUM (France) Données non spécifiques de l’orthèse OHA :  - une revue systématique publiée par la Cochrane Library actualisée en 2009 rapportant l’évaluation des orthèses d’avancée mandibulaire quel que soit le modèle ; - une revue systématique réalisée par les pays scandinaves en 2007 ; - les recommandations pour la pratique clinique du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil de l’adulte (Recommandations françaises), les recommandations de la HAS pour l’acte de pose associé à ces orthèses. Données spécifiques de l’orthèse OHA : - une étude de cohorte rétrospective monocentrique sur 48 patients (32 avec l’orthèse HERBST-AMORIC (OHA), suivis 3,6 ± 1,2 ans et 16 avec une orthèse de type ORM, suivis 3,7 ± 1,2 ans). Suffisant, en raison de : -l’intérêt thérapeutique : certaines situations cliniques dans diminution de la somnolence diurne et de l’index d’apnées/hypopnées ; -l’intérêt de santé publique compte tenu de la prévalence de la pathologie et du besoin thérapeutique non couvert chez les non tolérants ou non observants à la ventilation par pression positive continue (PPC). - SAHOS sévère (index d’apnées/hypopnées IAH>30/h ou 5/hIAH30/h associé à une somnolence diurne sévère), en deuxième intention après refus ou intolérance d’un traitement par pression positive continue (PPC); - SAHOS léger à modéré (5/hIAH30/h associé à une somnolence diurne légère à modérée) sans comorbidité cardiovasculaire grave associée (hypertension artérielle réfractaire, fibrillation auriculaire récidivante, insuffisance ventriculaire gauche sévère ou maladie coronaire mal contrôlée, antécédent d’accident vasculaire cérébral) en première intention (en alternative à la PPC). le  L’orthèse est garantie 1 an. Au-delà de cette période de garantie, la prise en charge des réparations est recommandée. Le pas d’avancement maximal devra être précisé.  La prescription nécessite la collaboration entre un spécialiste exerçant
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