OZIDIA

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Description

Présentation OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée (code CIS : 68538735) 1 flacon de 30 comprimés - Code CIP : 3400933954185 OZIDIA 5 mg, comprimé à libération prolongée (code CIS : 69026054) 1 flacon de 30 comprimés - Code CIP : 3400933953935 Mis en ligne le 03 sept. 2013 Substance active (DCI) glipizide Code ATC A10BB07 Laboratoire / fabricant PFIZER OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée (code CIS : 68538735) 1 flacon de 30 comprimés - Code CIP : 3400933954185 OZIDIA 5 mg, comprimé à libération prolongée (code CIS : 69026054) 1 flacon de 30 comprimés - Code CIP : 3400933953935 Mis en ligne le 03 sept. 2013

Sujets

• Diabète

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-endocriniennes-et-metaboliques
• Publié le: 24 juillet 2013
• Nombre de lectures: 14
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

    C OMMISSIONDE LA  T RANSPARENCE   Avis 24 juillet 2013         OZIDIA 5 mg, comprimé à libération prolongée   1 flacon de 30 comprimés (CIP : 34009 339 539-3 5)   OZIDIA 10 mg, comprimé à libération prolongée   1 flacon de 30 comprimés (CIP : 34009 339 541-8 5)   Laboratoire PFIZER

DCI

Code ATC (2013)

Motif de l’examen

Liste concernée

Indication concernée

 

glipizide  

A10BB07 (sulfamide hypoglycémiant)

Renouvellement de l’inscription 

Sécurité Sociale(CSS L.162-17)  « OZIDIA est indiqué dans le traitement du diabète de type 2, lorsque la prise en charge diététique, l’exercice physique régulier et la réduction pondérale s’avèrent insuffisants. »  

  HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique   is   Av 1

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01 I NFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET REGLEMENTAIRES  

 

AMM (procédure)

Conditions de prescription et de délivrance / statut articulier    

Classement ATC

 

02 C ONTEXTE  

Date des AMM (procédure nationale) : 9 octobre 1995  

Liste I

2013 A A10 A10B A10BB  A10BB07  

Voies digestives et métabolisme Médicaments du diabète Antidiabétiques oraux Sulfamides, dérivés de l’urée glipizide

Examen du dossier des spécialités réinscrites sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux pour une durée de 5 ans à compter du 28 juin 2007 (JO du 2 avril 2009)  

03 C ARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT  

03.1 Indication thérapeutique « OZIDIA est indiqué dans le traitement du diabète de type 2, lorsque la prise en charge diététique, l’exercice physique régulier et la réduction pondérale s’avèrent insuffisants. »   03.2 Posologie Cf RCP

  HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique   s   Avi 1

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04 A NALYSE DES NOUVELLES DONNEES DISPONIBLES  

04.1 Efficacité

Le laboratoire n’a fourni aucune donnée clinique. Aucune donnée postérieure à la dernière évaluation par la Commission de la transparence, de méthodologie recevable et évaluant spécifiquement le glipizide, n’a été retrouvée dans la littérature.    04.2 Tolérance/Effets indésirables

Le laboratoire a fourni des nouvelles données de tolérance (PSUR couvrant les périodes du 1 er   août 2008 au 31 janvier 2010 et du 1 er février 2010 au 31 janvier 2013). Le principal effet indésirable est l’hypoglycémie. Le RCP précise que des hypoglycémies, parfois sévères et prolongées, peuvent survenir. Aussi, le glipizide ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s’alimenter régulièrement 1 . Depuis le précédent avis rendu par la Commission, des modifications du RCP ont été réalisées concernant notamment la rubrique4.8. Effets indésirables. Les effets indésirables suivants ont été ajoutés : « - état général : malaise*. Des réactions de type antabuse en cas d'ingestion d'alcool ont été rapportées avec les sulfonylurées (bouffées congestives du visage, nausées et vomissements, sensation de malaise, tachycardie, hypotension). - Système nerveux central et périphérique : des céphalées* ont été rapportées chez les patients traités par OZIDIA. - Métabolisme et nutrition : des cas d’hyponatrémie ont été rapportés. -Système gastro-intestinal : douleurs abdominales, constipation. - Des anomalies de la vision telles qu’une vision floue* ou une baisse de la vision ont été * rapportées chez les patients traités par OZIDIA. Elles peuvent constituer les symptômes d’une hypoglycémie ou encore résulter de la modification de l’équilibre glycémique (surtout en début de traitement).  * Ces phénomènes sont le plus souvent passagers et ne nécessitent pas l’arrêt du traitement ; toutefois, il peut également s’agir de symptômes d’hypoglycémie. »   04.3 Données d’utilisation

Le faible nombre de prescriptions des spécialités OZIDIA (4 000 pour le dosage à 5 mg, 1 000 pour le dosage à 10 mg, selon les données IMS-EPPM cumul mobile annuel novembre 2012) ne permet pas l’analyse qualitative des données.

  1 important de prendre des hydrates de carbone régulièrement en raison de l’augmentation du risque de survenue d’hypoglycémie,Il est en cas de repas pris tardivement ou d’alimentation insuffisante ou déséquilibrée en hydrates de carbone.   HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique   3/4 Avis 1  

  04.4 Stratégie thérapeutique

Les données acquises de la science sur la prise en charge du diabète de type 2 ont été prises en compte 2,3,4,5,6,7 . Depuis le dernier renouvellement d’inscription (avis de la CT du 26 septembre 2007), la place des spécialités OZIDIA dans la stratégie thérapeutique n’a pas été modifiée.  

05 C ONCLUSIONS DE LA C OMMISSION  

Considérant l’ensemble de ces informations et après débat et vote, la Commission estime que les conclusions de son avis précédent du 26 septembre 2007 renouvellement d’inscription) n’ont pas à être modifiées. 05.1 Service Médical Rendu :

Le diabète de type 2 est une maladie chronique aux complications potentiellement graves, notamment cardiovasculaires. Les spécialités OZIDIA entrent dans le cadre du traitement de l’hyperglycémie.  Leur rapport efficacité/effets indésirables est important. Ces spécialités sont des traitements à utiliser en monothérapie en cas de contre-indication ou d’intolérance à la metformine, en bithérapie ou en trithérapie. Il existe des alternatives médicamenteuses à ces spécialités.   En conséquence, la Commission considère que le service médical rendu par les spécialités OZIDIA reste important dans l’indication de leur AMM.   05.2 Recommandations de la Commission :

La Commission donne un avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l’indication et à la posologie de l’AMM.    Taux de remboursement proposé : 65%     Cdionontimenes nt Ils sont adaptés aux conditions de prescription.

  2 National Institute for Clinical Excellence. London: NICE; 2009. Type 2 diabetes: newer agents Type 2 diabetes: newer agents for blood glucose control in type 2 diabetes This short clinical guideline partially updates NICE clinical guideline 66. The recommendations have been combined with unchanged recommendations from CG66 in NICE clinical guideline 87. 3 NICE and diabetes: a summary of relevant guidelines. November 2009 4  DM, Buse JB, Davidson MB, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, et al. Medical management of hyperglycaemia in type 2 Nathan diabetes mellitus: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy : A consensus statement from the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetologia 2009;52:17-30. 5 SIGN; 2010, Management of diabetes. A national clinical guideline. Scottish Intercollegiate Guidelines Network 6 611ngis/  fdp..agnsiw.df/pukc.h//wwtt:p Inzucchi S et al. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a patient-centered approach: position Statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care 2012;35:1364-79 7 HAS – ANSM. Recommandations de bonne pratique. Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2. Janvier 2013     HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique   4/4 Avis 1