PREZISTA (darunavir), inhibiteur de protéase - PREZISTA 03042013 AVIS CT12639

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03 avril 2013

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Présentation PREZISTA 150 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 63216342) B/240 - Code CIP : 3400939595368 PREZISTA 300 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 63428548) B/120 - Code CIP : 3400937831840 PREZISTA 600 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 67875450) B/60 - Code CIP : 3400939314082 PREZISTA 75 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 67128815) B/480 - Code CIP : 3400939595139 Mis en ligne le 28 juin 2013 Substance active (DCI) darunavir (éthanolate de) Infectiologie - Nouvelle indication Progrès thérapeutique modéré dans le traitement du VIH-1 chez les enfants prétraités de 3 à 6 ans et d’au moins 15 kg PREZISTA en comprimés ou en solution buvable, co-administré avec une faible dose de ritonavir, a désormais l’AMM en association à d’autres antirétroviraux dans l’infection par le VIH-1 des enfants à partir de 3 ans (et de poids > 15 kg) prétraités par des antirétroviraux.Dans la prise en charge du VIH-1 chez les enfants de 3 à 6 ans pesant au moins 15 kg prétraités, PREZISTA, associé au ritonavir, représente un progrès thérapeutique modéré, compte tenu d’une réponse immunovirologique comparable à celle décrite chez l’adulte, d’un profil de tolérance favorable et du nombre limité d’alternatives parmi les inhibiteurs de protéase en pédiatrie. Code ATC J05AE10 Laboratoire / fabricant JANSSEN-CILAG PREZISTA 150 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 63216342) B/240 - Code CIP : 3400939595368 PREZISTA 300 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 63428548) B/120 - Code CIP : 3400937831840 PREZISTA 600 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 67875450) B/60 - Code CIP : 3400939314082 PREZISTA 75 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 67128815) B/480 - Code CIP : 3400939595139 Mis en ligne le 28 juin 2013

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COMMISSIONDE LA TRANSPARENCE Avis 03 avril 2013

PREZISTA 100 mg/ml, suspension buvable Flacon de 200 ml (CIP : 34009 267 049 5 7) PREZISTA 75 mg, comprimé pelliculé B/480 (CIP : 34009 395 951 3 9) PREZISTA 150 mg, comprimé pelliculé B/240 (CIP : 34009 395 953 68) PREZISTA 300 mg, comprimé pelliculé B/120 (CIP : 34009 378 318 4 0) PREZISTA 600 mg, comprimé pelliculé B/60 (CIP : 34009 393 140 8 2) LaboratoireAGJNAC-LISSNE

DCI Code ATC (année)

Motifs de l’examen

Listes concernées

Indications concernées

darunavir J05AE10(antirétroviral de la classe des inhibiteurs de protéase) Inscription pour la suspension buvable Extension d’indication pour les comprimés à 75 mg, 150 mg, 300 mg et 600 mg Sécurité Sociale(CSS L.162-17) Collectivités(CSP L.5123-2) PREZISTA 100 mg/ml, suspension buvable «PREZISTA, co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement de l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez des patients adultes ainsi que chez la population pédiatrique pré-traitée par des ARV, à partir de l’âge de 3 ans et pesant au moins 15 kg. PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg et 600 mg, comprimé pelliculé traitement de l’infection par le VIH-1 chez la population pédiatrique pré-traitée par des ARV, à partir de l’âge de 3 ans et pesant au moins 15 kg (au moins 40 k our le com rimé à 600 m .

HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique Avis 2

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SMR

ASMR

Place dans la stratégie thérapeutique

Le SMR est important dans les indications de l AMM. ’ PREZISTA 100 m /ml, sus ension buvable Compte tenu du faible nombre d’alternative thérapeutique, la Commission considère que la spécialité PREZISTA solution buvable, co-administrée avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments antirétroviraux, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement de l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les enfants prétraités par des ARV, âgés de 3 à 6 ans et pesant au moins 15 kg. Dans la prise en charge du VIH-1 chez les enfants de plus 6 ans, adolescent prétraités et adulte La Commission considère que la spécialité PREZISTA solution buvable, co-administrés avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments antirétroviraux, est un complément de gamme et donc n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu : ASMR V inexistante dans le traitement du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez l’enfant et adolescent de plus 6 ans prétraité et chez l’adulte. PREZISTA 75 m , 150 m , 300 m et 600 m , comprimé pelliculé Dans l’extension d’indication des formes comprimés chez la population pédiatrique de 3 à 6 ans pesant entre 15 et 20 kg prélablement prétraitée la commission considère que les spécialités PREZISTA, co-administrés avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments antirétroviraux, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement de l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).

PREZISTA est un traitement de remière ou seconde li ne chez les enfants de 3 à 6 ans atteints de VIH préalablement traités par des anti-rétroviraux.

HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique is Av 2

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