PROHANCE

Has

Description

Présentation PROHANCE 1396,5 mg/5 ml, solution injectable Boîte de 1 - Code CIP : 3378503 PROHANCE 2793 mg/10 ml, solution injectable Boîte de 1- Code CIP : 3378526 PROHANCE 2793 mg/10 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Boîte de 1- Code CIP : 3508271 PROHANCE 4189,5 mg/15 ml, solution injectable Boîte de 1- Code CIP : 3378532 PROHANCE 4189,5 mg/15 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Boîte de 1- Code CIP : 3508288 PROHANCE 4748,10 mg/17 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Boîte de 1- Code CIP : 3508294 PROHANCE 5586 mg/20 ml, solution injectable Boîte de 1- Code CIP : 3378549 Mis en ligne le 06 janv. 2010 Substance active (DCI) gadoteridol Code ATC V08CA04 Laboratoire / fabricant Laboratoire BRACCO IMAGING FRANCE PROHANCE 1396,5 mg/5 ml, solution injectable Boîte de 1 - Code CIP : 3378503 PROHANCE 2793 mg/10 ml, solution injectable Boîte de 1- Code CIP : 3378526 PROHANCE 2793 mg/10 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Boîte de 1- Code CIP : 3508271 PROHANCE 4189,5 mg/15 ml, solution injectable Boîte de 1- Code CIP : 3378532 PROHANCE 4189,5 mg/15 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Boîte de 1- Code CIP : 3508288 PROHANCE 4748,10 mg/17 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Boîte de 1- Code CIP : 3508294 PROHANCE 5586 mg/20 ml, solution injectable Boîte de 1- Code CIP : 3378549 Mis en ligne le 06 janv. 2010

Sujets

• Imagerie médicale
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-techniques-et-procedures-de-diagnostic
• Publié le: 18 novembre 2009
• Nombre de lectures: 16
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

AVIS

18 novembre 2009



Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans à compter du 7 avril
2005 (JO du 26 janvier 2005)

PROHANCE 1396,5 mg/5 ml, solution injectable en flacon
B/1 (CIP : 337850 3)
PROHANCE 2793 mg/10 ml, solution injectable en flacon
B/1 (CIP : 337852 6)
PROHANCE 4189,5 mg/15 ml, solution injectable en flacon
B/1 (CIP : 337853 2)
PROHANCE 5586 mg/20 ml, solution injectable en flacon
B/1 (CIP : 337854 9)
PROHANCE 2793 mg/10 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
B/1 (CIP : 350827 1)
PROHANCE 4189,5 mg/15 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
B/1 (CIP : 350828 8)
PROHANCE 4748,1 mg/17 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
B/1 (CIP : 350829 4)

Laboratoires BRACCO IMAGING FRANCE

Gadotéridol

Liste II

Date de l'AMM : 15 décembre 1994

Code ATC : V08CA04

Motif de la demande : écialitésrenouvellement de l'inscription sur la liste des sp
remboursables aux assurés sociaux.

Indications Thérapeutiques:« Imagerie par résonance magnétique nucléaire chez l'adulte et
chez l'enfant :
· pathologies cérébrale et médullaire ;

·

pathologie du rachis ;

· pathologies du corps entier ».

Posologie : cf. R.C.P.

Données de prescriptions : Ces spécialités ne sont pas suffisamment prescrites pour figurer
dans les panels de prescription.
1

Réévaluation du Service Médical Rendu :

Le laboratoire n’a fourni aucune nouvelle donnée d’efficacité.
En termes de tolérance, des cas de fibrose systémiq ue néphrogénique (FSN) ont été
rapportés en association avec l'utilisation de gadodiamide et d'autres chélates de gadolinium
chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère (DFG<30 mL/min/1,73 m2) et chez
des patients ayant eu ou qui vont avoir une transplantation hépatique1,2.
Pour les produits de contraste à base de sel de gadolinium présentant un risque faible, dont
fait partie PROHANCE, les recommandations de l’EMEA sont les suivantes :
un bilan rénal complet est recommandé avant tout examen, en particulier chez les patients
« -
âgés de plus de 65 ans,
la plus petite dose peut être administrée chez les patients présentant une insuffisance
-
rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), chez les patients en attente
ou ayant reçu récemment une transplantation hépatique, chez les nouveau-nés et chez les
enfants. La réadministration devra être espacée d’au moins 7 jours,
- la décision de continuer ou d’arrêter l’allaitement pendant 24 heures doit être prise au cas
par cas,
- l’utilisation pendant la grossesse n’est pas recommandée sauf si le tableau clinique
l’exige »3.
Par ailleurs, le sur les patholo i et leurs
modalités de psr isdeo nenné ecsh aarcgqeu isoents édge allae msecinet ncéteé prises en comgptees4c noecnreé sE .sellas p e nntso
susceptibles de modifier l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent
de la Commission de la transparence.
Le service médical rendu par ces spécialités reste important.

Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux
assurés sociaux dans les indications et aux posologies de l’A.M.M.

Conditionnements : adaptés aux conditions de prescription.

Taux de remboursement : 65 %

















Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique

1.Information for Healthcare Professionals Gadolini um-Based Contrast Agents for Magnetic Resonance Ima ging
ance /2009
220r C07muomquni éf 7eirv). FDA 13/08 ,pOitAMKR ,rPHo, ceaniHanscniOmivengaM tluM ,ts(mard asketedus striueiqu réon dcatidificaétc rad seusémarPhe ssre Pdeé oM ecnaligivocam
ro uits de contraste IRM à base de sels de gadolinium
3p so eénhporéginuqe systémique à tnmil retisel is resque dbrfid eoisnneec’lgaopée eurvisanne ecRatndmaom .)PdorPtiudCR(
l4 ed tnoctsar à esebae dlssee i éd e à’ldaimintsartion de produitsilinagod201/mu( 09) 2/20ANie médicd’imager la e0250
AES, Guide de bon usage des examens
2