PROSTAR XL - 29 mai 2012 (4252) avis - PROSTAR XL-29 mai 2012 (4252) synthèse d'avis

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Laboratoire / Fabricant ABBOTT France SA Mis en ligne le 12 juin 2012 Système de fermeture artérielle percutanéeCHIRURGIE VASCULAIRE – Nouveau dispositifAbsence de progrès clinique par rapport à la chirurgie par abord direct, pour la fermeture des larges sites de ponction de l’artère fémorale suite à une procédure de cathétérisme thérapeutique. Mis en ligne le 12 juin 2012

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Chirurgie vasculaire

Nouveau dispositif

Mai 2012

S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N N AT I O N A L E D ’ É VA L U AT I O N D E S D I S P O S I T I F S M É D I C A U X E T D E S T E C H N O L O G I E S D E S A N T É PROSTAR XL, système de fermeture artérielle percutanée

Absence de progrès clinique par rapport à la chirurgie par abord direct pour la fermeture des larges sites de ponction de l’artère fémorale suite à une procédure de cathétérisme thérapeutique

L’essentiel

Le système PROSTAR XL est composé d’un introducteur et d’un pousse-nœud. Il s’agit d’un dispositif de pré-fermeture où les sutures sont positionnées avant la dilatation du site d’accès de l’artère fémorale, mises de côté durant l’intervention puis reprises et serrées en fin de procédure. larges sites d’accès artériels fémoraux de taille 10 à 24 F dansCe dispositif est indiqué pour la fermeture de le cadre du traitement d’un anévrisme aortique abdominal, d’un anévrisme aortique thoracique ou d’une sténose aortique chez les patients éligibles à un traitement endovasculaire. Sont exclus les patients ayant une calcification de l’artère fémorale, une artère fémorale de petit diamètre ou un antécédent de chirurgie de l’artère fémorale.

Stratégie thérapeutique

d’un anévrisme de l’aorte abdominale, d’un anévrisme de l’aorte tho-Les procédures endovasculaires pour le traitement racique ou d’une sténose aortique nécessitent l’utilisation d’introducteurs de grande taille. Les sites d’accès fémoraux résultants, trop larges pour une fermeture par compression manuelle, imposent une fermeture par suture. La procédure standard est la suture de plaie par abord direct, nécessitant une incision cutanée avec exposition d’une courte section de l’artère fémorale. L’utilisation de cette technique empêche les procédures endovasculaires d’être complètement percutanées. Les systèmes de fermeture percutanée de larges sites d’accès de l’artère fémorale tels que PROSTAR XL ont été dé-veloppés en vue de rendre les procédures moins invasives. L’objectif visé serait de diminuer le temps d’obtention de l’hémostase et de réduire le temps d’alitement des patients.

Données cliniques

ont été retenues. Ces études sont de faible niveau de preuve. Elles ne permettent pas de mon-Cinq études cliniques trer la supériorité de PROSTAR XL, par rapport à la chirurgie par abord direct, pour la fermeture des larges sites de ponc-tion de l’artère fémorale suite à une procédure de cathétérisme thérapeutique, en termes de sécurité et d’efficacité. Cependant, des éléments conclusifs se dégagent : – Les principales complications associées au dispositif PROSTAR XL sont l’échec d’hémostase avec nécessité de re-courir à des procédures chirurgicales ou interventionnelles complémentaires, des hémorragies, des pseudoanévrismes et des thromboses artérielles. – Les principaux facteurs d’échec retrouvés sont la période d’apprentissage de la technique et une artère fémorale calcifiée. – Le nombre de dispositifs PROSTAR XL utilisés par site d’accès fémoral est variable selon les équipes.

Intérêt du dispositif

Le service attendu (SA)* du système PROSTAR XL, système de fermeture artérielle percutanée, est suffisant pour son inscription sur la liste des produits et prestations remboursables par l'Assurance maladie. PROSTAR XL n’apporte pas d’amélioration du service attendu (ASA V)** par rapport à la chirurgie par abord direct, pour la fermeture des larges sites de ponction de l’artère fémorale suite à une procédure de cathétérisme thérapeutique.

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