Protocoles VHC et inclusions en cours

Description

Protocoles dont les inclusions sont en cours ( au 01/05/09) Nom du protocole Investigateurs Objectif Critères d’ inclusion Critères d’ exclusion (principaux) Suivi T. Dao Etude observationnelle évaluant - naif pour le PEG - co-infection VHB Suivi classique avec charge C. Guillemard la valeur prédictive de la réponse - tous génotypes - Traitement antérieur par Peginterféron virale à S4, S12, fin de PROPHESYS I. Ollivier virologique sous traitement sur - ttt : Pégasys + Ribavirine - Participation à un essai clinique dans les traitement, 3 et 6 mois après Roche J.P. Toudic la réponse virologique soutenue 30 jours précédant l’inclusion la fin du traitement attention au laboratoire : doit dans une cohorte de patients faire charge virale TaqMan VHC VHC et traités par Pégasys et Roche Ribavirine Nrfi D. Cohen Intérêt de l’association - non-répondeurs - co-infection B 2 groupes : ANRS T. Dao - fibrose ≥ 2 - alcool < 30g/j chez la femme et 40g / chez - peginterféron 0.5µg interféron pégylé α2b + Rennes C. Guillemard - biopsie < 1an et datant de l’homme + Ribavirine ribavirine / interféron pégylé D. Guyader I. Ollivier moins de 6 mois après le dernier - peginterféron 0,5µg α2b seul dans le traitement au J.P. Toudic traitement + placébo long cours ( 3 ans) de la fibrose VHC D. Cohen Etude évaluant la tolérance - Evaluation histologique dans - Traitement par Zidovudine - Suive tous les mois pendant NEOS T. Dao clinique et biologique ...

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Exrait

Nom durotocole

PROPHESYS Roche  VHC

Nrfi ANRS Rennes D. Guyader  VHC

NEOS Roche

VHC

RE -CHUT Schering-Plough  VHC

RIBAJUSTE C. Trépo Lyon  VHC

Protocoles dont les inclusions sonten cours ( au 01/05/09) Investi ateursOb ectifCritères d’ inclusionCritères d’ exclusionrinci auxSuivi T. DaoEtude observationnelle évaluant- naif pour le PEG- co-infection VHBSuivi classique avec charge C. Guillemardla valeur prédictive de la réponse- tous génotypes- Traitement antérieur par Peginterféronvirale àS4, S12, fin de I. Olliviervirologique sous traitement sur- ttt : Pégasys + Ribavirine- Participation à un essai clinique dans lestraitement, 3 et 6 mois après J.P. Toudicla réponse virologique soutenue attention au laboratoire : doit la fin du traitement30 jours précédant l’inclusion dans une cohorte de patients faire charge virale TaqMan VHC et traités par Pégasys et Roche Ribavirine D. CohenIntérêt del’association- non-répondeurs- co-infection B2 groupes : T. Dao interféron pégyléα2b + 0.5=g- peginterféron- alcool < 30g/j chez la femme et 40g / chez≥ 2- fibrose C. Guillemard ribavirine / interféron pégylé - biopsie < 1an et datant de l’homme+ Ribavirine I. Olliviermoins de 6 mois après le dernier- peginterféron0,5=g α2b seul dans le traitement au J.P. Toudictraitement +placébo long cours ( 3 ans) de la fibrose D. CohenEtude évaluant la tolérance- Evaluation histologique dans -Traitement par Zidovudine- Suive tous les mois pendant T. Daoclinique et biologique deles 12 mois ( PBH, fibrotest, -Saignement digestif récent ( 8 semaines6 mois, puis M9 à 1 mois F. Dumontl’utilisation de l’epoetin betafibroscan) avantl’inclusion) aprèsl’arrêt du Néorecormon C. Guillemard(NéoRecormon) chez des- Peginterféron + Riba dans les 6- ATCD de néoplasie I. Ollivierpatients présentant une anémiemois précédant l’inclusion-Malades ayant reçu un ttt par agent J.P. Toudicau cours d’une hépatite C tritée- Hémoglobine <10gstimulant de l’érythropoièse dans les 12 par peginterféron et ribavirinesemaines D. CohenTaux de rechute et facteurs- Traitement par ViraféronPeg +- Patient qui a terminé le traitement depuisEtude non interventionnelle T. Daoprédictifs de la rechute dans leRébétol plusde 4 semaines à l’inclusionSuivi maximum de 18 mois ère S. Elfadeltraitement de l’hépatite C dans la- Traitement de 1intention -ARN positf à la fin du traitement C. Guillemardpratique clinique courante- ARN négatif à la fin du- Co-infecté par le VIH et/ou VHB I. Olliviertraitement J.P. Toudic D. CohenComparaison de 2 stratégies- < 65 ansTransplantation quelle qu’elle soitSuivi de 18 mois T. Daothérapeutiques au cours de la- ARN < 3 moisNeutro < 1500Adaptation de la dose de ère F. Dumontbithérapie Pégasys®+ -Génotype 1 Hgbribavirine la 1< 12g chez l’homme et 13 g chez lasemaine S. Elfadelribavirine en terme de réponse- Naïffemme C. Guillemard virologique soutenue : - PBH < 18 mois ou marqueursPlaq < 90000 I. Ollivier-groupe 1: adaptation de lasériques et/ou fibroscan < 3 moisClairance créat < 70ml J.P. Toudicposologie de la ribavirine au - Child-Pugh≤ 6 EPO dans les 2 mois qui précèdent ère cours de le 1semaine de - AgHBs et séro VIH nég < 6 traitement en fonction des mois concentrations plasmatiques ère après la 1prise à JO -groupe 2: suivi standard

Nom du protocoleInvestigateurs

Viréal Giléad VHB

HBVScan Bordeaux V. de Lédinghen  VHB

CIRVIR ANRS VHC et/ou  VHB

D. Cohen T. Dao C. Guillemard I. Ollivier J.P. Toudic

D. Cohen T. Dao F. Dumont S. Elfadel C. Guillemard I. Ollivier J.P. Toudic

D. Cohen T. Dao F. Dumont S. Elfadel C. Guillemard I. Ollivier J.P. Toudic

Objectif

Etude multicentrique, non interventionnelle de prise en charge et de suivi des patients atteints d’une hépatite B chronique et traités par Ténofovir Disoproxil sous forme de Fumarate (TDF) en pratique médicale courante Evaluation parFibroScan et marqueurs non-invasifsde l’évolution de la fibrose chez les malades traités ou non par interféron retard et-ou lamivudine et/ou entécavir et/ou adéfovir pourhépatite B chronique Cohorte prospective, multi- centrique de malades atteints de cirrhose virale B et /ou C non compliquée

Critères d’ inclusion

Première prescription de Ténofovir DF (les patients peuvent avoir eu un autre traitement pour leur hépatite B mais le Ténofovir DF ne doit pas avoir été utilisé antérieurement)

- Miseen route d’un traitement ou - Nontraités

- cirrhose d’origine au moins virale B - cirrhose prouvée histologiquemnt - Child-Pugh A

Critères d’ exclusion (principaux) - Patients co-infectés par le VIH, le virus de l’hépatite C ou le virus de l’hépatite Delta - Patients ayant un carcinome hépatocellulaire (suspecté ou diagnostiqué) - Participation à un essai clinique interventionnel en cours - Patient porteur d’un pacemaker - Patient suivi ou traité pour une tumeur maligne

- antécédent d’ascite, hémorragie digestive, encéphalopathie - Chid-Pugh≥7 ( B- C)

Suivi

Suivi tous les 3 à 6 mois sur une durée de 36 mois

Tous les 6 mois pendant 3 ans avec : - fibroscan, , bilan sanguin

- Suivi tous les 6 mois avec consultation et écho hépatique - Sérothèque, plasmathèque tous les ans