Questions/réponses : Point d’information sur Izilox® moxifloxacine Modification des conditions d’utilisation 29/07/2008

Afssaps

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Ce chapitre concerne essentiellement des informations de sécurité d'emploi de certains antibiotiquesCeftriaxoneLévofloxacineLinézolideMoxifloxacineNitrofurantoïneTélithromycineLire aussiRetrait du marché des spécialités à visée immunostimulante (04/10/05)Antibiotiques - Infos médicaments
29/07/2008

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• Antibiotique

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• Publié par: ansm-antibiotiques
• Publié le: 29 juillet 2008
• Nombre de lectures: 15
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• Langue: Français

Extrait

     

REPUBLIQUE FRANÇAISE  

29 juillet 2008

Questions/réponses     ’ Point d information sur Izilo ’ x ® (moxifloxacine) Modification des conditions d utilisation       ’ LAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps),  ’ en accord  ’ avec les  a ’ utorités européennes de s ’ anté a revu les données concernant la sécurité demploi et lefficacité  d Izilox ®  etrest de dre reintulios noi nsita ’  cdee suislA . )enicaxolfixom( cidéé déa ét il oi,nultaé avteet de renforcer les informations relatives à la sécurité d emploi contenues dans la notice et le résumé des caractéristiques du produit (RCP).       I. Qu est-ce que Izilox ® ? ’   IZILOX®contient la moxifloxacine qui est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones.   Izilox®est utilisé chez l’adulte dans le traitement des infections suivantes : • aggravation soudaine de bronchite chronique (exacerbation aiguë de bronchite chronique), • aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë), infection • des poumons contractée en dehors de l’hôpital (pneumonie communautaire), à l’exception des infection cas sévères.   Par ailleurs, l’octroi d’une autre indication est en cours. Il s’agit des infections gynécologiques.   En France, Izilox ® sur le marché depuis 2001 dans le cadre d’une procédurebénéficie d’une autorisation de mise de reconnaissance mutuelle et est commercialisé depuis janvier 2002.     II. Pourquoi les autorités de santé européennes ont réévalué le rapport bénéfices/risques de ce médicament ?   Des cas d’atteintes hépatiques, parfois sévères, ont été notifiés aux autorités de santé chez des patients traités par la moxifloxacine. Dans ce cadre, les autorités de santé européennes ont souhaité réévaluer le rapport bénéfices/risques d’Izilox®dans toutes les indications respiratoires autorisées.     III. Quelles données ont été évaluées par les autorités de santé européennes ?   Les données évaluées concernaient d’une part la sécurité d’emploi, en particulier les effets indésirables hépatiques, et d’autre part l’efficacité d’Izilox ® dans chacune des indications respiratoires actuelles. Les données provenaient des études cliniques ou observationnelles, de la littérature scientifique ou de la notification spontanée des effets indésirables par les professionnels de santé.               143/147, bd Anatole France - F-93285 Saint-Denis cedex - tél. [phone] -w.ww.spassfarf.etnas 

IV. Quelles sont les conclusions des autorités de santé européennes ?   Les autorités de santé européennes ont confirmé l’efficacité d’Izilox ® dans les indications respiratoires actuelles. Cependant, en raison du risque de survenue d’effets indésirables hépatiques, les indications ont été restreintes. insi, Izilox ® doit être désormais réservé au traitement des pneumonies communautaires au seul cas où un autre A antibiotique ne peut pas être utilisé. Dans le traitement d’une exacerbation aiguë de bronchite chronique ou d’une sinusite bactérienne aiguë, il convient de n’utiliser Izilox ® que lorsque qu’un autre antibiotique ne peut être utilisé ou a échoué.   Par ailleurs, l’information portant sur les atteintes hépatiques, sur les troubles cardiaques chez les femmes et les patients âgés, sur les effets indésirables cutanés sévères et sur le risque de survenue de diarrhée va être renforcée dans les mises en garde et précautions d’emploi de la notice et du résumé des caractéristiques du produit (RCP).

 

  V. Quels sont les nouvelles recommandations pour les patients et les prescripteurs ?   Dorénavant, les médecins doivent prescrire Izilox ®  uniquement: ¾communautaires lorsqu’un autre antibiotique ne peut pas être le traitement des pneumonies  pour utilisé. ¾ pour le traitement des sinusites bactériennes aiguës ou des exacerbations des bronchites chroniques lorsque l’infection a été correctement diagnostiquée et qu’un autre antibiotique ne peut pas être utilisé ou a échoué.   Les prescripteurs doivent tenir compte des Recommandations nationales portant sur le bon usage des antibiotiques.     Pour les patients actuellement traités par Izilox ® , il n’est pas nécessaire d’arrêter brutalement le traitement. Ils pourront consulter, sans urgence, leur médecin.   Pour toutes questions, les patients doivent s’adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.    

 

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