RAPPORT D’ACTIVITE DES 12 PREMIERS MOIS DE L’ETUDE SUR LES MANI

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• Publié par: Shaej
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RAPPORT D’ACTIVITES DES 24 MOIS DE L’ETUDE SUR LES MANIFESTATIONS RELIEES A LA LYPODYSTROPHIE CHEZ DES ADULTES INFESTES PAR LE VIH TRAITES PAR ANTIRETROVIRAUX A Cotonou : 07 Octobre 2004 au 30 Juin 2007

1- Introduction  Lalipodystrophie chez les patients vivants avec le VIH sous traitement antirétroviraux hautement actif (HAART) est peu documentée en Afrique. Dans le but d’évaluer l’incidence et la sévérité de la lipodystrophie chez des adultes infectés par le VIH et traités par HAART à Cotonou, l’étude LIPOCOT a été soumise à l’IMEA qui a accepté et octroyé le financement du projet. L’objectif deLIPOCOT est de suivre pendant 24 mois une cohorte de 80 patients VIH + d’âge supérieur ou égal à 15 ans traités dans le cadre de l’initiative béninoise d’accès aux antirétroviraux (IBAARV) afin de :  1) déterminer l’incidence de la lipodystrophie  2) décrire les manifestations cliniques de la lipodystrophie observées à Cotonou  3) déterminer la fréquence des anomalies métaboliques associées à la lipodystrophie  4) identifier les facteurs associés à la lipodystrophie.

2- Méthodologie utilisée

 Lespatients ont été recrutés de façon successive à partir d’octobre 2004 parmi

les nouveaux patients mis sous HAART au Centre National Hospitalier Universitaire

de Cotonou, Service de Médecine Interne. Tous patients répondant aux critères de

mise sous ARV selon les normes nationales et prêts à démarrer le traitement ont

été inclus sauf s’ils présentent :

 Unegrossesse  Uneobésité  Uneascite  Unœdème  Untraitement oestroprogestatif ou hypolipémiant Chaque patient sélectionné a fait l’objet d’un examen clinique de base avec mesure des constantes à l’étude (inspection, mesure de certains périmètres corporels avec un mètre ruban, la prise du poids et de la taille). La consultation dure 30 minutes environ par malade.

Un prélèvement de sang pour les analyses biologiques (glycémie, cholestérol total, HDL, LDL et triglycérides) est fait à l’initiation du traitement puis tous les 6 mois. Un contrôle clinique est fait à J14 pour évaluer la tolérance clinique immédiate du traitement. Les autres contrôles sont faits à M1, M3 et tous les 3 mois. Les signes cliniques de la lipodystrophie sont recherchés tous les 6 mois (impression du patient, du médecin et les mesures anthropométriques). Les outils de collecte sont constitués par un cahier d’observation rempli à chaque consultation. Le tableau 1 présente le plan de suivi des patients inclus dans l’étude.

Tableau N ° 1Plan de suivi des patients Eléments deRendez-vous de suivi suivi  J0M 24 J 14M 1M 3M 6M 9M 12M 15M 18 ConsentementX X DonnéesX sociodémographiques X AntécédentsX X Examen cliniqueXX X X X XX X XX X X X XX X XX X X X Evaluation clinique deX XXX X la lipodystrophie X XX XX MesuresXX XX X anthropométriques X XX XX Hémoglobine,X XX XX X CD4 X XX XX X Glycémie,X XX XX cholestérolémie totale, X XX XX HDL, LDL, Triglycérides OrdonnanceX XX XX X X X XX d’ARV X XX X XX X X X Mode de vie auX X X XXX X X X X cours du suivi X XX X XX X X X EvènementX X X XX X X X XX scliniques X XX X XX X X X Evaluation deX X X XXX X X X X l’observance X XX X XX X X X

Le traitement ARV prescrit de première intention aux patients est celui de

première ligne recommandée par le programme national (2 NUC + 1 non NUC)

3- Bilan des activités

3.1- Recrutement des patients dans LIPOCOT

Le recrutement a été progressif et a duré 9 mois. Le premier patient a été

recruté le07 octobre 2004et le dernierle 28 juin 2005.

Au total 88 patients ont été recrutés au lieu de 80. En effet au fur et à mesure que

certains évènements ont amené à sortir des patients de l’étude de nouveaux ont

été recrutés pour les remplacer. Dans la majorité des cas ces événements sont

survenus au premier mois du traitement. Tous les 88 patients ont donc bénéficié de

l’examen clinique et du prélèvement biologique initial. En définitive26 patients

sont sortis sur les 88 et la file active est de62 patients.

3.2- Analyse des cas sortis de l’étude Les 26 patients sont sortis de l’étude pour des raisons diverses énumérées dans le tableau 2.

Tableau N ° 2Raisons de sortie de l’étude Raisons de sortieEffectifs Décès ou perdu de vue avant 69 premiers mois ème Décès après 2évaluation de suivi8 Survenue de grossesse4 ème Perdu de vue après 2évaluation 5 de suivi Total 26

3.3- le suivi biologique réalisé

Le bilan biologiquecomprend:

-La numération des CD4, la NFS, la créatinine et les transaminases sont prises

en charge par l’IBAARV.

- La biologie spécifique à l’étude supportée par le projet est fait d’une unité

d’examen biologique comprenant la glycémie, le cholestérol total, cholestérol

HDL et LDL,les triglycérides.

3.4- thérapeutique antirétroviral ère  ligne deLa plupart des patients sont sous le protocole thérapeutique de 1 l’IBAARV au moment de l’initiation du traitement antirétroviral : 2 NUC + 1 NNUC La plupart des patients ont présenté un niveau d’observance élevé. Les patients qui ont eu desdifficultés d’observanceont bénéficié des consultations spécifiques d’aide à l’observance.

3.5- la saisie des données Un masque de donnée a été conçu dans Epi info version 6.fr. Toutes les données ont été saisies au fur et à mesure à partir du cahier d’observation des patients.

3.6- l’analyse de données

La base complète a été analyse à Paris dans le service de maladies

infectieuses de l’hôpital Saint Antoine. Toutes les analyses ont été réalisées dans le

logiciel Stata version 9.

4- Résultats

4.1- les signes de lipodystrophie L’incidence cumulée de la lipodystrophie est de 30%, 9% pour la lipoatrophie, 24% pour la lipohypertrophie et 1,5% pour les formes mixtes. La lipodystrophie survient après un temps médian de 11 mois sous HAART. L’incidence global de la lipodystrophie est de 1,72 personnes - mois sous HAART (95% CI : 1,15 – 2,56). Les signes sont en général légers.

4.2- les anomalies métaboliques

A l’initiation la valeur moyenne du Cholestérol total est de 1,30 g/l. Aucun

patient n’avait une hypercholestérolémie (> 2,2 g/l). 8 patients (10%) avaient une

triglycéride élevée (> 1,5 g/l). 3 patients (3,8%) avaient une glycémie comprise

entre 1 – 1,25 g/l. Mais aucun patient n’était diabétique.

Au cours du suivi sous HAART, l’incidence cumulée du diabète et de

l’hypercholestérolémie est respectivement de 8% et de 35%.

4.3- Incidence du syndrome métabolique

L’incidence cumulée du syndrome métabolique est de 13%. Il survient après

un temps médian de 15 mois sous HAART. Le taux d’incidence du syndrome

métabolique est de 0,62 par personne – mois sous HAART (95% CI 0.33 – 1.16). Le

syndrome métabolique est observé plus chez les femmes (19,2%) que chez les

hommes (3,1%) avec p=0,043 (Test exact Fisher).

4.4- Facteurs associés à la lipodystrophie L’âge avancé est associé à un risque moindre de survenue d’une lipohypertrophie (HR = 0,45 par tranche de 10 ans, p = 0,025). Par contre un IMC initial élevé et le tabagisme augmente le risque de survenue de la lipohypertrophie. Un effet boderline a été trouvé avec les IP (HR = 6,33, p = 0,077). Du fait de la faible fréquence de survenue de la lipoatrophie, nous n’avons pas pu déterminer les facteurs de risque associés à la lipoatrophie. Cependant, l’âge avancé a été identifié comme étant un facteur de survenue de la lipoatrophie (HR ajusté = 2,65 par tranche de 10 ans, p = 0,015).

5- Publication des résultats ·Communication des résultats préliminaires : ème o 4 journéesinternationales d’endocrinologie et de nutrition à Cotonou, 7 – 8 Février 2006 (communication orale) ème o francophone VIH/SIDA Paris, 29 – 31 Mars 20074 conférence (communication affichée) o Congrès d’épidémiologie en milieu tropical à Ouidah, 23 – 25 Janvier 2007 (communication orale) · : Incidence of lipodystrophy and metabolicArticle en cours de rédaction disorders among patients on first-line antiretroviral therapy regimens mostly containing non nucleoside reverse transcriptase inhibitors in Benin

6- Conclusion Le niveau d’exécution de l’étude est conforme au plan de suivi prévu par le projet à vingt quatre mois. Les difficultés ont été dans le recrutement des patients avec un nombre important de sortis pour des raisons variées. Cette étude qui est la première dans la sous-région a permis de montrer la réalité de cette complication en Afrique chez des patients sous HAART, sa survenue malgré que les premières lignes soient des régimes ne comportant pas des IP. Elle met en évidence l’incidence du syndrome métabolique lié au ARV, syndrome qui constitue un risque cardiovasculaire important. Elle incite à entreprendre une étude à plus grande échelle et un suivi à plus long terme pour déceler les complications cardiovasculaires liées à la lipodystrophie chez le sujet noir.