Rapports d'évaluation de la CNEDiMTS - Rapport d'évaluation valves transcutanées 08
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Publié le
24 mars 2010
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38
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Français
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ÉVALUATION DES BIOPROTHESES VALVULAIRES
AORTIQUES IMPLANTEES PAR VOIE RETROGRADE
TRANSFEMORALE ET TRANSAPICALE
JANVIER 2008
Service évaluation des dispositifs
Service évaluation des actes professionnels
2 avenue du Stade de France – 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : 01 55 93 70 00 – Fax : 01 55 93 74 00 – http://www.has-sante.fr
N° SIRET : 180 092 041 00011 – Code APE : 751 C Évaluation des bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie rétrograde transfémorale et transapicale
Ce dossier est téléchargeable sur
www.has-sante.fr
Haute Autorité de Santé
Service communication
2 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX
Tél. : + 33 (0)1 55 93 70 00 – Fax : + 33 (0)1 55 93 74 00
Ce document a été validé par le Collège de la Haute Autorité de Santé en janvier 2008.
? Haute Autorité de Santé – 2008
Haute Autorité de Santé/SED/SEAP/janvier 2008
- 2 - Évaluation des bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie rétrograde transfémorale et transapicale
L’EQUIPE
Ce dossier a été réalisé par :
Le Service évaluation des dispositifs :
- Béatrice Miquel (docteur en pharmacie) : chef de projet, responsable du projet ;
Le Service évaluation des actes professionnels :
- Sophie Blanchard (docteur ès sciences) : chef de projet.
La recherche documentaire a été effectuée par Sophie Despeyroux, documentaliste, avec
l’aide de Muriel Lamas, assistante-documentaliste, sous la direction de Frédérique Pagès,
(Docteur ès sciences), responsable du service documentation.
L’organisation des réunions et le secrétariat ont été réalisés par Colette Pererre et Jessica
Ramdine.
-----------------------------------------
Pour tout contact au sujet de ce dossier :
Secrétariat de la CEPP
Tél. : 01 55 93 37 41
Fax : 01 55 93 37 09
Responsables hiérarchiques :
Le Service évaluation des dispositifs :
- Catherine Denis (docteur en médecine) : chef du service ;
- Hubert Galmiche (docteur en pharmacie) : adjoint au chef du service.
Le Service évaluation des actes professionnels :
- Sun Hae Lee-Robin (docteur en médecine) : chef du service ;
- Denis Jean David (docteur ès sciences) : adjoint au chef du service.
Haute Autorité de Santé/SED/SEAP/janvier 2008
- 3 - Évaluation des bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie rétrograde transfémorale et transapicale
TABLE DES MATIERES
L’EQUIPE .....................................................................................................................................3
TABLE DES MATIERES ..............................................................................................................4
SYNTHESE...................................................................................................................................6
LISTE DES ABREVIATIONS .....................................................................................................12
INTRODUCTION ........................................................................................................................13
CONTEXTE ................................................................................................................................14
I. STENOSE AORTIQUE VALVULAIRE ..............................................................................14
I.1. Définition...........................................................................................................................14
I.2. Données épidémiologiques.............................................................................................14
I.3. Gravité de la pathologie...................................................................................................15
I.4. Stratégie thérapeutique ...................................................................................................15
I.4.1. Valvuloplastie aortique percutanée par ballonet .............................................................15
I.4.2. Prothèses aortiques implantées par voie chirurgicale (avec sternotomie)......................15
I.4.3. Implantation d’une valve aortique par voie rétrograde transfémorale ou transapicale....16
I.4.4. Définition du risque opératoire ........................................................................................16
II. IMPLANTATION DE BIOPROTHESES AORTIQUES PAR VOIE TRANSFEMORALE OU
TRANSAPICALE.........................................................................................................18
II.1. Description des technologies .........................................................................................18
II.1.1. Valve aortique COREVALVE REVALVING SYSTEM (CoreValve Inc)...........................18
II.1.2. Valve aortique SAPIEN (Edwards Lifesciences).............................................................18
II.2. Le geste opératoire ..........................................................................................................18
II.2.1. Acte de pose valvulaire par voie rétrograde transfémorale.............................................19
II.2.2. Acte de pose valvulaire par abord transapical ................................................................19
III. CONDITION ACTUELLE DE LA PRISE EN CHARGE EN FRANCE ........................................19
IV. IDENTIFICATION DANS LES NOMENCLATURES ETRANGERES..........................................20
ÉVALUATION.............................................................................................................................21
I. ANALYSE CRITIQUE DES DONNÉES.............................................................................21
I.1. Données publiées de la littérature..................................................................................21
I.1.1. Sources d’informations....................................................................................................21
I.1.2. Stratégie et résultats de la recherche .............................................................................21
I.2. Données non publiées.....................................................................................................23
I.3. Données analysées..........................................................................................................24
I.4. Analyse des rapports internationaux sur les technologies de remplacement
valvulaire percutané.........................................................................................................26
I.4.1. Rapport américain...........................................................................................................26
I.4.2. Rapport de veille technologique australien .....................................................................26
I.5. Efficacité/sécurité.............................................................................................................26
I.5.1. Études Valve Cribier-Edwards ........................................................................................27
I.5.2. Études Valve CoreValve Revalving System ...................................................................30
I.5.3. Conclusion ......................................................................................................................31
II. IMPACT EN SANTE PUBLIQUE .....................................................................................32
III. DONNEES CONCERNANT LA POPULATION-CIBLE..........................................................32
Haute Autorité de Santé/SED/SEAP/janvier 2008
- 4 - Évaluation des bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie rétrograde transfémorale et transapicale
IV. POSITION DU GROUPE DE TRAVAIL.............................................................................33
IV.1. Indications.........................................................................................................................33
IV.2. Population-cible................................................................................................................34
IV.3. Conditions de réalisation – cahier des charges ............................................................34
IV.3.1. Centres implanteurs : ......................................................................................................34
IV.3.2. Formation nécessaire......................................................................................................34
IV.4. Études cliniques ..........................................................................................................
