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RASILEZ (aliskiren), inhibiteur de la rénine - RASILEZ 20032013 AVIS CT12157

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Présentation RASILEZ 150 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 61280428) Boîtes de 30 - Code CIP : 3400939900841 RASILEZ 300 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 61195604) Boîtes de 30 - Code CIP : 3400939900902 Mis en ligne le 09 juil. 2013 Substance active (DCI) aliskirène (hémifumarate d') Avis défavorable au remboursement chez les hypertendus traités par une association contenant déjà un autre inhibiteur du système rénine angiotensine-aldostéroneAvis favorable au maintien du remboursement chez les autres patients RASILEZ a l’AMM dans l’hypertension artérielle essentielle (HTA).Une étude de morbi-mortalité comparant l’aliskiren à un placebo a été arrêtée prématurément en raison d’un excès d’événements cardiovasculaires, d’AVC et d’événements indésirables (hyperkaliémie, atteinte rénale et hypotension) observés dans le groupe aliskiren,L’aliskiren est contre-indiqué en association à un antagoniste de l’angiotensine II (ARA II) ou à un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) chez les patients avec un diabète ou une insuffisance rénale. Il est déconseillé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère.Pour la majorité des patients hypertendus, les besoins thérapeutiques sont couverts par les diurétiques, IEC, ARA II, inhibiteurs calciques et bêtabloquants, qui ont pour certains démontré un bénéfice en prévention primaire ou secondaire des événements cardiovasculaires et en mortalité globale. RASILEZ ne sera proposé qu’après échec de ces cinq classes d’antihypertenseurs, seules ou associées entre elles, et sans association à un IEC ou un ARA II. Code ATC C09XA02 Laboratoire / fabricant NOVARTIS PHARMA S.A.S. RASILEZ 150 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 61280428) Boîtes de 30 - Code CIP : 3400939900841 RASILEZ 300 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 61195604) Boîtes de 30 - Code CIP : 3400939900902 Mis en ligne le 09 juil. 2013

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Publié le 20 mars 2013
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COMMISSION DE LA TRANSPARENCE  Avis  20 mars 2013  Le projet d’avis adopté par la Commission de la Transparence le 5 décembre 2012 a fait l’objet d’une audition le 6 février 2013 et d’un examen des observations du laboratoire le 20 mars 2013   RASILEZ 150 mg, comprimés pelliculés Boîtes de 30 (CIP : 399 008-4)  RASILEZ 300 mg, comprimés pelliculés Boîtes de 30 (CIP : 399 009-0)  Laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS   aliskiren Code ATC : C09XA02 (inhibiteur de la rénine)  Liste I  Date de l’AMM : 22 août 2007 (procédure centralisée)     Motif de la demande : Réévaluation du service médical rendu et de l’amélioration du service médical rendu, à l’initiative de la Commission de la transparence (en application de l’article R-163-21 du Code de la Sécurité Sociale),                 Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique
Avis 3 suite audition – corrections matérielles 03042013
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CONTEXTE DE L’EVALUATION
   L’étude ALTITUDE est la première étude qui a évalué l’intérêt de la spécialité RASILEZ (Aliskiren) en termes de morbi-mortalité. Cette étude, réalisée chez des patients diabétiques de type II avec une atteinte rénale, a du être arrêtée prématurément en raison : - d’un excès d’événements cardiovasculaires (en particulier des accidents vasculaires cérébraux non fatals et des décès d'origine cardiovasculaire) et d’une incidence plus élevée de complications rénales, d’hyperkaliémies, d’hypotensions, observés dans le groupe aliskiren, en association à un traitement conventionnel comprenant notamment un IEC ou un ARA II, par rapport au groupe placebo. - de la non atteinte de l’objectif fixé dans l’étude ; la probabilité de démontrer l’hypothèse de supériorité par rapport au placebo, de départ, devenant nulle.  Considérant les données cliniques récentes et en particulier l’arrêt prématuré de l’étude ALTITUDE, la Commission de la transparence a souhaité réévaluer le Service Médical Rendu (SMR) de la spécialité RASILEZ (aliskiren).  Une réévaluation du rapport bénéfice/risque de l’aliskiren a, par ailleurs, été effectuée par l’EMA dans le cadre de l’article 20 du règlement (CE) n°726/2004 initié par la commission européenne à la suite de l’information transmise par le laboratoire concernant l’arrêt prématuré de l’étude ALTITUDE et un avis favorable, sous réserve de restrictions, a été rendu par l’EMA le 21 février 2012 (cf. annexe 1).  Suite à la réévaluation du rapport bénéfice / risque de l’aliskiren par l’EMA, des modifications du RCP ont été effectuées (décision de la CE du 20 avril 2012). Elles consistent en des contre-indications de l’utilisation concomitante d’aliskiren avec des ARAII ou des IEC chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale et des précautions d’emploi chez les autres patients.  Elles apparaissent en gras dans le texte ci-dessous.  A noter que deux autres études de morbi-mortalité sont actuellement en cours, chez des patients hypertendus ou non ; une dans l’insuffisance cardiaque aiguë et la seconde dans l’insuffisance cardiaque chronique.  
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