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Description

Présentation REBETOL 200 mg, gélule plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 112 gélule(s) - Code CIP : 3732778 14 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 10 gélule(s) - Code CIP : 3519725 14 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 12 gélule(s) - Code CIP : 3519731 7 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 12 gélule(s) - Code CIP : 3519719 REBETOL 40 mg/ml, solution buvable 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 100 ml avec fermeture de sécurité enfant avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène polystyrène - Code CIP : 3658668 Mis en ligne le 24 sept. 2012 Substance active (DCI) ribavirine Code ATC J05AB04 Laboratoire / fabricant SCHERING-PLOUGH REBETOL 200 mg, gélule plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 112 gélule(s) - Code CIP : 3732778 14 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 10 gélule(s) - Code CIP : 3519725 14 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 12 gélule(s) - Code CIP : 3519731 7 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 12 gélule(s) - Code CIP : 3519719 REBETOL 40 mg/ml, solution buvable 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 100 ml avec fermeture de sécurité enfant avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène polystyrène - Code CIP : 3658668 Mis en ligne le 24 sept. 2012

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Publié le 05 septembre 2012
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Langue Français

Exrait

  
 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE  AVIS  5 septembre 2012   Examen du dossier des spécialités réinscrites pour une durée de 5 ans à compter du 26/01/2010 par tacite reconduction.  REBETOL 200 mg, gélules B/84 (CIP : 351 971-9) B/112 (CIP : 373 277-8) B/140 (CIP : 351 972-5) B/168 (CIP : 351 973-1) REBETOL 40 mg/ml, solution buvable Flacon de 100 ml avec seringue pour administration orale de 10 ml (CIP : 365 866-8)   
Laboratoire MSD FRANCE   ribavirine 
ATC : J05AB04 (antiviral à usage systémique) Liste I Médicaments soumis à une prescription initiale semestrielle réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en gastro-entérologie, hép atologie, médecine interne ou infectiologie. Renouvellement non restreint. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement : le médecin devra mentionner sur l’ordonnance qu’il a donné aux patients comme aux patientes, toutes les informations concernant les risques liés à une éventuelle grossesse et, pour les femmes traitées, que les tests de grossesse tels que précisés dans le résumé des caractéristiques du produit ont été réalisés.  Dates des AMM (procédure centralisée) : REBETOL 200 mg, gélules : 7 mai 1999 REBETOL 40 mg/ml, solution buvable : 25 janvier 2005 Rectificatif d’AMM du 30/03/2012 (extension trithérapie)  
Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux.   Direction de l’évaluation médicale, économique et de santé publique.
 
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