REMINYL - Annexe III - Recherche documentaire HAS
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Introduction REMINYL L.P. 24 mg, prolonged-release hard capsule B/28 (CIP code: 367 596-8) REMINYL L.P. 16 mg, prolonged-release hard capsule B/28 (CIP code: 367 595-1) REMINYL L.P. 8 mg, prolonged-release hard capsule B/28 (CIP code: 367 593-9) REMINYL 12 mg, film-coated tablet B/56 (CIP code: 355 369-1) REMINYL 8 mg, film-coated tablet B/56 (CIP code: 355 368-5) REMINYL 4 mg, film-coated tablet B/56 (CIP code: 357 017-5) REMINYL 4 mg/mL, oral solution One 100 mL vial with syringe for oral administration (CIP code: 355 372-2) Posted on May 21 2013 Active substance (DCI) galantamine hydrobromide Neurologie - Mise au point En tenant compte des données récentes de la littérature et après avoir consulté plusieurs experts, la commission de la transparence de la HAS a estimé que le service médical rendu par les médicaments du traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer était faible. Elle a aussi considéré que l’on ne pouvait plus attribuer un progrès thérapeutique à ces produits dans la prise en charge de la maladie.Ce document présente les réponses apportées par la commission aux questions soulevées par l’utilisation de ces médicaments dans la prise en charge de la maladie d’Alzheimer :1. Quels sont ces médicaments et quelles sont leurs indications ?2. Que peut-on attendre de ces médicaments ?3. En pratique quotidienne, comment utiliser au mieux ces médicaments ? Un intérêt thérapeutique faible Quatre médicaments ont une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer :trois inhibiteurs de l’acétylcholinestérase (IAChE) : ARICEPT (donépézil), REMINYL / REMINYL LP (galantamine) et EXELON (rivastigmine) ont une AMM dans les formes « légères à modérément sévères »,un antagoniste des récepteurs NMDA : EBIXA (mémantine) a une AMM dans les formes « modérées à sévères ».Leur efficacité est au mieux modeste et de pertinence clinique discutable. Elle a été démontrée essentiellement sur la cognition et les activités de la vie quotidienne. Aucun impact n’a été démontré sur le délai d’entrée en institution, la qualité de vie ou la morbi-mortalité.Ils peuvent entrainer des effets indésirables digestifs, cardiovasculaires et neuropsychiatriques pouvant nécessiter leur arrêt. Il existe aussi un risque d’interactions médicamenteuses, notamment avec les psychotropes, souvent co-prescrits.L’intérêt thérapeutique des médicaments de la maladie d’Alzheimer doit être considéré comme faible. Néanmoins, dans le souci de ne pas priver les patients répondeurs (impossibles à identifier a priori) d’un éventuel bénéfice clinique à court terme, il reste suffisant pour leur prise en charge par la solidarité nationale.En l’absence de donnée clinique à long terme, l’utilisation de ces médicaments doit faire l’objet d’une réévaluation attentive à un an, au cas par cas. La pertinence de la poursuite du traitement au delà d’un an ne sera décidée qu’après une réunion de concertation pluridisciplinaire. Un intérêt thérapeutique faible Quatre médicaments ont une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer :trois inhibiteurs de l’acétylcholinestérase (IAChE) : ARICEPT (donépézil), REMINYL / REMINYL LP (galantamine) et EXELON (rivastigmine) ont une AMM dans les formes « légères à modérément sévères »,un antagoniste des récepteurs NMDA : EBIXA (mémantine) a une AMM dans les formes « modérées à sévères ».Leur efficacité est au mieux modeste et de pertinence clinique discutable. Elle a été démontrée essentiellement sur la cognition et les activités de la vie quotidienne. Aucun impact n’a été démontré sur le délai d’entrée en institution, la qualité de vie ou la morbi-mortalité.Ils peuvent entrainer des effets indésirables digestifs, cardiovasculaires et neuropsychiatriques pouvant nécessiter leur arrêt. Il existe aussi un risque d’interactions médicamenteuses, notamment avec les psychotropes, souvent co-prescrits.L’intérêt thérapeutique des médicaments de la maladie d’Alzheimer doit être considéré comme faible. Néanmoins, dans le souci de ne pas priver les patients répondeurs (impossibles à identifier a priori) d’un éventuel bénéfice clinique à court terme, il reste suffisant pour leur prise en charge par la solidarité nationale.En l’absence de donnée clinique à long terme, l’utilisation de ces médicaments doit faire l’objet d’une réévaluation attentive à un an, au cas par cas. La pertinence de la poursuite du traitement au delà d’un an ne sera décidée qu’après une réunion de concertation pluridisciplinaire. ATC Code N06DA04 Laboratory / Manufacturer JANSSEN-CILAG REMINYL L.P. 24 mg, prolonged-release hard capsule B/28 (CIP code: 367 596-8) REMINYL L.P. 16 mg, prolonged-release hard capsule B/28 (CIP code: 367 595-1) REMINYL L.P. 8 mg, prolonged-release hard capsule B/28 (CIP code: 367 593-9) REMINYL 12 mg, film-coated tablet B/56 (CIP code: 355 369-1) REMINYL 8 mg, film-coated tablet B/56 (CIP code: 355 368-5) REMINYL 4 mg, film-coated tablet B/56 (CIP code: 357 017-5) REMINYL 4 mg/mL, oral solution One 100 mL vial with syringe for oral administration (CIP code: 355 372-2) Posted on May 21 2013

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Publié le 19 octobre 2011
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ANNEXE 3 – RECHERCHE DOCUMENTAIRE  1 - Bases de données bibliographiques   Letableau 1 présente la stratégie de recherche dans la base de données Medline. Dans ce tableau, des références doublons peuvent être présentes entre les différents thèmes et/ou types de d’études.  Tableau 1: Stratégie de recherche dans la base de données Medline: Type d’étude / sujet  dePériode Nombre  Termes utilisésncre esféré Données clinique d’efficacité  01/2007 –286 05/2011   
Etape 1
ET Etape 2
ET Etape 3
 
Etape 1
ET Etape 2
 
Etape 1
 
"donepezil" [Supplementary Concept] OR "riv astigmine" [Supplementary Concept] OR "Galantamine"[Mesh] OR "Memantine"[Mesh] OR Aricept[ti] OR donepezil[ti] O R Exelon[ti] OR rivastigmine[ti] OR reminyl[ti] OR galantamine[ti] OR ebixa[ti] OR memantine[ti]   ("Alzheimer Disease"[Mesh] OR alzheimer[ti] OR "Dementia"[Mesh] OR dementia[ti] OR (Mild[ti] OR moderate[ti]) AND alzheimer[tiab] OR cognitive impairement[tiab])   ("guidelines as topic" [mesh] OR "Practice Guideline"  [Publication Type] OR "Guideline" [Publication Type]) OR (Meta-Analysis [MeSH] OR Meta-Analysis [Publication Type] OR Meta Analysis [Ti]) OR (Systematic Review [Ti] OR "Review Literature as to pic" [MeSH] OR "Review" [Publication Type]) OR (Randomized Controlled Trials [MeSH] OR Randomized Controlled Trial [Publication Type] OR Randomized [Ti])  Données d’utilisation
"("Alzheimer Disease"[Mesh] OR alzheimer[ti] OR "donepezil"[Supplementary Concept] OR "rivastigmine"[Supplementary Concept] OR "Galantamine"[Mesh] OR "Memantine"[Mesh] OR Aricept[ti] OR donepezil[ti] OR Exelon[ti] OR rivastigmine[ti] OR reminyl[ti] OR galantamine[ti] OR ebixa[ti] OR memantine[ti])  ("Cohort Studies" [MeSH] OR "Follow-Up Studies" [Me SH] OR "Observational studies" [tiab] OR "Observational study" [tiab]) OR ("Drug Utilization" [Mesh] OR utilizatio n [tiab] OR prescription [tiab] OR utilisation [tiab] OR regist ry [tiab] OR registries [tiab])  Littérature francophone
Mcl=(Démence Alzheimer ET [medicament])
  
  
01/2007 – 05/2011  
  
01/2007 – 05/2011  
  
  
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