Rencontres HAS 2009 - Évaluation et qualité des soins vers des normes européennes

Has

Description

Documents Rencontres 09 - Synthèse Plénière 2 (78,77 Ko) Mis en ligne le 10 mars 2010 Plénière 2 du 11 décembre 2009 de 9h30 à 10h45 La qualité des soins sera sûrement un des enjeux majeurs de la politique de santé communautaire européenne de ces prochaines années. En raison du principe de la libre circulation, les patients ont la possibilité de se faire soigner dans le pays de leur choix et il semble souhaitable de proposer des soins de qualité équivalente au sein de l’Union Européenne. Les initiatives prises à ce niveau peuvent avoir un impact important sur le système de soins français et sur les missions de la HAS. Les intervenants présenteront successivement : un bilan de la réglementation européenne en vigueur et l’état d’avancement des dossiers en cours, et la portée des différents textes en cours d’examen sera discutée ; le point de vue de la HAS sur ces dossiers, son implication au niveau européen et les enjeux de santé publique au niveau national ; le point de vue du Parlement Européen ainsi que les aspects politiques, économiques et industriels des enjeux communautaires. Ces thèmes seront débattus avec les intervenants et la parole sera donnée à la salle pour discussion. Consulter la synthèse de cette session en bas de page Vidéo assez volumineuse, merci de patienter quelques instants Modérateur : Jean-Michel DUBERNARD – Membre du Collège, Haute Autorité de Santé Intervenants : Jean-Baptiste BRUNET – Conseiller santé, représentation permanente de la France auprès de l'Union Européenne Laurent DEGOS – Président du Collège, Haute Autorité de Santé Françoise GROSSETÊTE – Député, Parlement européen Mis en ligne le 10 mars 2010

Sujets

• Événement

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-evenement
• Nombre de lectures: 18
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

 

PLENIERE 2 Evaluation et qualité des soins : vers des normes européennes ?     Modérateur : Jean-Michel DUBERNARD – Membre du Collège, Haute Autorité de Santé   Intervenants : Jean-Baptiste BRUNET – Conseiller santé, représentation permanente de la France auprès de l'Union Européenne Laurent DEGOS – Président du Collège, Haute Autorité de Santé Françoise GROSSETÊTE – Député, Parlement européen     La qualité des soins représente pour l’Europe un enjeu majeur de la politique de santé de ces prochaines années. Or, si de la Baltique à la Méditerranée les maladies demeurent sensiblement les mêmes, les systèmes de santé sont différents et il sera nécessaire d’analyser plus particulièrement leurs stratégies d’amélioration de la qualité avant de pouvoir envisager les normes européennes communes s’avérant nécessaires dans le futur.   Pour l’individu, la qualité des soins associe à la fois efficacité, sécurité et accès aux soins. A l’échelle de la collectivité, cette qualité se définit autour d’un système de santé durable, solidaire et équitable. Sur chacun de ces points, il existe des réponses nationales différentes. A l’échelle de l’individu, l’efficacité et l’accès aux soins sont tributaires des moyens, des filières et de procédures mis en œuvre dans chaque pays membre de l’Union Européenne.   Soins dispensés à l’échelle de l’Union Européenne (UE)   Pour rappel, le Traité sur l’Union Européenne défin it un ensemble de règles, à partir desquelles la loi peut être élaborée (id est droit dérivé). Le Traité de Maastricht indique le clairement que l’organisation et le financement des soins relèvent de la responsabilité exclusive des Etats membres. Or, la Cour de Justice européenne invalide de nombreuses décisions prises par eux, en particulier dans le do maine du remboursement de soins dispensés dans d’autres Etats Membres de l’UE. Et pourtant le projet de directive relatif aux droits des patients en matière de soins transfronta liers proposé par la Commission européenne pour encadrer ces questions est critiqué par les Etats Membres. Voté en première lecture en avril 2009 par le Parlement Européen, le texte n’a toujours pas reçu l’avis du Conseil afin de pouvoir être à nouveau débattu en deuxième lecture… C’est donc toujours la Cour de Justice qui interprète le traité en s’appuyant sur la jurisprudence. Il est important que le Parlement puisse légiférer, au nom des citoyens européens pour réduire les zones d’incertitude qui obligent la Cour Européenne de Justice à interpréter le droit. Progressivement différentes normes européennes verront le jour, mais décider à vingt-sept à partir de contextes nationaux multiformes ralentira très certainement ce processus de normalisation. La Directive illustre néanmoins la volonté de l’Union Européenne d’un plus grand encadrement de la qualité et de la sécurité des soins, même si les critères et les modalités d’évaluation restent encore à définir. 

PLENIERE 2 : Évaluation et qualité des soins : vers des normes européennes ?  

1

 

Libre circulation des biens et certification dans le cadre des AMM   En vertu du principe de la libre circulation des biens et des marchandises, consacré par le Traité sur l’Union Européenne, tout médicament ou d ispositif médical ayant reçu l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) peut être commercialisé sur tout le marché communautaire. En revanche, l’AMM ne tranche pas sur les questions liées à son utilisation, son prix et son remboursement qui relèvent des politiques nationales. Dans le domaine des études post-AMM, une Directive sur la pharmacovigilance devrait être rapidement adoptée. Elle aborde la question du contrôle des études de pharmacovigilance placées sous l’autorité de l’Agence Européenne du M édicament et sous celle des organismes nationaux. Cette démarche ne vise pas à imposer la primauté de l’une ou l’autre sphère de décision, mais plutôt à donner une certaine souplesse au dispositif. S’il s’agit d’études réalisées dans plusieurs pays, la validation sera assurée par l’Agence Européenne du Médicament ; à l’inverse, si elles se déroulent dans un seul pays, elles recevront la validation des autorités nationales compétentes. Cette Directive a pour objectif d’encadrer plus précisément et selon des modalités juridiques plus contraignantes les études elles- mêmes, afin de limiter par exemple la généralisatio n d’études post-AMM à visée promotionnelle. Il s’agit donc d’éviter la confusion entre les études destinées à assurer la sécurité et la qualité du médicament et les études qui servent à valoriser telle ou telle molécule à seule visée industrielle.   Plusieurs textes sont à l’étude comme une Directive sur la contrefaçon de médicaments pour laquelle la Commission a proposé un mécanisme d’accréditation pour les distributeurs et les fabricants de matières premières. Actuellement, des audits lancés par des tiers externes sont soumis à la validation des autorités nationale s compétentes. La Commission européenne a proposé un mécanisme d’accréditation extrêmement différent, en conformité avec le Règlement 768 (2008) qui propose un cadre général d’accréditation tout système confondu, et donc allant au delà du système de santé. Chaque pays membre en est doté et délivre des accréditations à des certificateurs. En matière de santé, la loi donne toute liberté soit d’adopter le système général, soit de créer son propre système. Dans sa volonté de simplification des procédures, la Commission incite les pays à adopter le système général. Pour l’instant, les pays de l’Union se sont opposés à la l’idée d’un dispositif structuré autour de certificateurs nationaux dont l’homogénéité à l’échelle européenne ne peut être assurée. Les pays membres restent favorables à ce que les détenteurs d‘AMM soient responsabilisés sur les questions de qualité et de sécurité de médicaments sous le contrôle des autorités compétentes.    Questions soulevées par la recherche d’une sécurité partagée en matière de soins   L’Europe peut-elle proposer des normes permettant d’évaluer et ainsi d’assurer une qualité partagée et sécurisée des soins ? La dimension humaine de la médecine impose d’intégrer la notion d’imprévu dans la pratique professionnelle, il faut donc à la fois gérer des protocoles et anticiper la résilience. Or, trop de procédures peuvent nuire à la pratique. S’il faut privilégier l’élaboration de procédures communes (exemple de la check-list dans les blocs o pératoires en France ou la généralisation des cathéters centraux), elles ne doivent pas cependant prendre le pas sur l’exercice quotidien. Par ailleurs, comment acquérir une culture de la résilience et une culture de la compétence et donc une culture de l’adaptatio n à une situation clinique si ces protocoles prennent le pas ?  

PLENIERE 2 : Évaluation et qualité des soins : vers des normes européennes ?  

2

 

Enfin, dans le cadre d’une mise sur le marché, on obtient des résultats issus des essais thérapeutiques avec des malades sélectionnés et non pas des données « en vie réelle ». Or la « vie réelle » est différente d’un pays à l’autre ! Est-il possible de dégager une vision des « vies réelles » communes ? Pourra-t-on mutualiser les données obtenues « en vie réelle » dans chaque pays ? La réponse se heurte aux problématiques distinctes de chaque pays membre…   De la même façon, sachant que chaque pays possède s es priorités, son système de remboursement et son système fiscal, il sera difficile d’obtenir une évaluation technologique commune tant que l’unification de ces systèmes n’aura pas été réalisée. Cette confusion des prérogatives se retrouve enfin lorsqu’il s’agit d’associer un médicament dont l’AMM est communautaire, à un acte médical, dont les process de validation relèvent directement des choix et de critères nationaux.   L’Europe politique, des opportunités pour la santé de demain   Si de nombreuses questions se posent encore, il faut rappeler que le contexte politique de l’UE devrait dynamiser les politiques de santé au niveau européen. La signature du Traité de Lisbonne, la nomination de nouveaux commissaires et la mise à l’ordre du jour de l’examen de plusieurs textes, laissent penser que des éléments de réponse ou du moins d’orientation  se profilent.   Cela ne doit pas décourager les actions communes qui existent déjà et qui doivent encore se développer. L’élan communautaire peut s’exprimer autour des maladies rares, mais aussi autour des pathologies en progression liées au vieillissement de la population européenne (type maladies dégénératives) et dont la recherche est coûteuse. Il est plus que nécessaire, tant scientifiquement qu’économiquement, d’agir conjointement.  

PLENIERE 2 : Évaluation et qualité des soins : vers des normes européennes ?  

3