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Langue
Français
Extrait
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
AVIS 21 juillet 2010 Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans à compter du 3 mars 2002 (JO du 10 mars 2002) RISPERDAL 1 mg, comprimé pelliculé sécable, B/60 (CIP : 338 948-7) RISPERDAL 2 mg, comprimé pelliculé sécable, B/60 (CIP : 338 950-1) RISPERDAL 4 mg, comprimé pelliculé sécable, B/30 (CIP : 344 273-8) RISPERDAL 1 mg/ml, solution buvable, 60 ml (CIP : 343 981-9), 120 ml (CIP : 343 984-8) Laboratoire JANSSEN CILAG RispéridoneCode ATC : N05AX08 Liste I Dates des AMM (procédure nationale) : RISPERDAL comprimé pelliculé sécable 1 mg, 2 mg, 4 mg : 02/05/1995 RISPERDAL 1 mg/ml, solution buvable : 28/08/1997 Renouvellement conjoint : RISPERDAL 1 mg/ml, solution buvable, 30 ml (CIP : 343 980-2) RISPERDALORO 0,5 mg, comprimé orodispersible, B/28 (CIP : 363 738-2) RISPERDALORO 1 mg, comprimé orodispersible, B/28 (CIP : 363 743-6) RISPERDALORO 2 mg, comprimé orodispersible, B/28 (CIP : 363 747-1) RISPERDALORO 3 mg, comprimé orodispersible, B/28 (CIP : 368 153-2) RISPERDALORO 4 mg, comprimé orodispersible, B/28 (CIP : 368 157-8) RISPERDALCONSTA LP 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie, B/1 (CIP : 362 491-3) RISPERDALCONSTA LP 37,5 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie, B/1 (CIP : 362 493-6) RISPERDALCONSTA LP 50 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie, B/1 (CIP : 362 494-2) Dates des A : MM RISPERDAL 1 mg/ml, solution buvable : 28/08/1997 (procédure nationale) RISPERDALORO 1 mg, 2 mg : 10/03/2004 (procédure nationale) RISPERDALORO 3 mg, 4 mg : 28/02/2005 (procédure nationale) RISPERDALCONSTA LP : 07/10/2003 (procédure de reconnaissance mutuelle) Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux Indications thérapeutiques:RISPERDAL et RISPERDALORO sont indiqués : - dans le traitement de la schizophrénie,
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dans le traitement des épisodes maniaques modérés a sévères associés aux troubles -bipolaires,- dans le traitement de courte durée (jusqu'a 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ne répondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou les autres, - dansle traitement symptomatique de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante dans le trouble des conduites chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV, chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d'autres co mportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique. Le traitement pharmacologique doit faire partie intégrante d'un programme de traitement plus large, incluant des mesures psychosociales et éducatives. Il est recommandé que la rispéridone soit prescrite par un spécialiste en neurologie de l'enfant et en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent ou un médecin très familier du traitement du trouble des conduites de l'enfant et de l'adolescent.RISPERDALCONSTA LP est indiqué dans le traitement d’entretien de la schizophrénie chez les patients actuellement stabilisés par des antipsychotiques oraux. Posologie : cf. RCP Données de prescriptions : Selon les données extrapolées de IMS-EPPM, le nombre total de prescription sur un an (cumul mobile annuel novembre 2009) a été de 569 000 pour RISPERDAL, 11 000 pour RISPERDALORO et 42 000 pour RISPERDALCONSTA LP. Réévaluation du Service Médical Rendu : Traitement de la schizophrénie : Une réévaluation du service médical rendu et de l’amélioration du service médical rendu de l’ensemble des spécialités de la classe des antipsychotiques atypiques dans le traitement de la schizophrénie chez l’adulte est actuellement en cours. Dans l’attente des résultats de cette réévaluation, le service médical rendu par RISPERDAL, RISPERDALORO, RISPERDALCONSTA LP reste important dans cette indication. Traitement des épisodes maniaques modérés a sévères associés aux troubles bipolaires : Lesdonnéesacquisesdelasciencesurlee1s2omadrussedilételtelsesnedenroeeénnotcncpniaessloileougàpamtohdifiitacdnoe prise en charge ont été prises en compt,. El l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la Commission de la Transparence.Le service médical rendu reste important dans cette indication. Traitement symptomatique de courte durée (jusqu'a 6 semaines) de l'agressivité persistante dans le trouble des conduites chez les enfants à pa rtir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV, chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique : ie ncernées et leurs modalités de pLreissedoennncéheasrgaecqouinsteéstédeplriasesscieenncecosmurptlee3catidifiàmoieusaltnpnoenendsleEl.dognoocesapsloht l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la Commission de la Transparence.
1The management of bipolar disorder in adults, children National Institute for Health and clinical excell ence. l 2itwtsentipafotnemtaertehtro2er.osdrridopalhiby2006AmeriacnsPcyihtayrAocsstiia.onacPrecitiugiledfenanlosedda,siectnarimprnsedanyyradnocuJ.eracnded. 5 3RMSET-)INrebm002etaevoNezl’enfuiteschedsocdnorbuels(updpxE.tnecesitrelettanscledo’activolle05e20 2/27