SAGB - 09 novembre 2010 (2462) avis

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Description

Laboratoire / Fabricant ETHICON ENDO-SURGERY France Mis en ligne le 17 nov. 2010 Implant annulaire ajustable pour gastroplastie Mis en ligne le 17 nov. 2010

Sujets

• Obésité
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-procedures-chirurgicales
• Publié le: 09 novembre 2010
• Nombre de lectures: 17
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

         

 

Nom :

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE   AVIS DE LA COMMISSION   09 novembre 2010

Modèles et références retenus :

Fabricant :

Demandeur :

Données disponibles :

Service Rendu (SR) :

  Indications :                    

CONCLUSIONS 

SAGB, Implant annulaire ajustable pour gastroplastie

-   - - 

SAGB Quick-Close (référence 2200-X) SAGB Quick-Close (référence BD2XV) fourni avec le site d’injection VELOCITY et son applicateur (PT2XV) SAGB VC (référence BD3XV) fourni avec le site d’injection VELOCITY et son applicateur (PT2XV)

OBTECH MEDICAL (Suisse)

ETHICON ENDO-SURGERY (France)

Nouvelles données spécifiques à SAGB depuis l’avis de la Commission de 2006 : - les résultats intermédiaires à 1 an de l’étude de cohorte nationale prospective demandée en juin 2006 par la Commission, - une méta-analyse (129 études : 28 980 patients suivis jusqu’à 5 ans), - une étude FDA prospective multicentrique (276 patients suivis 3 ans), - trois études prospectives monocentriques (128 patients suivis jusqu’à 5 ans ; 838 patients suivis jusqu’à 3 ans ; 785 patients suivis jusqu’à 10 ans). - une étude rétrospective multicentrique (3 sous-populations indépendantes de 69, 131 et 139 patients suivis jusqu’à 5 ans), - une étude rétrospective monocentrique (1000 patients suivis jusqu’à 8 ans).

Suffisant, en raison de : - l’intérêt thérapeutique implants annulaires ajustables pour des gastroplastie   - l’intérêt de santé publique compte tenu de l’augmentation de la prévalence de l’obésité et de sa gravité, et compte tenu des Programmes Nationaux Nutrition Santé (PNNS) dont un des objectifs est de réduire de 20% la prévalence du surpoids et de l’obésité.   Patients adultes réunissant l’ensemble des conditions suivantes : - patients avec un IMC³40 kg/m² ou bien avec un IMC³35 kg/m² associé à au moins une comorbidité susceptible d’être améliorée après la chirurgie (notamment hypertension artérielle, syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) et autres troubles respiratoires sévères, désordres métaboliques sévères, en particulier diabète de type 2, maladies ostéo-articulaires invalidantes, stéatohépatite non alcoolique), - en deuxième intention après échec d’un traitement médical, nutritionnel, diététique et psychothérapeutique bien conduit pendant 6-12 mois, - en l’absence de perte de poids suffisante ou en l’absence de maintien de la perte de poids,

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