SAPHENAMED UCV - CNEDiMTS du 23 mars 2010 (2330) - SAPHENAMED-23 mars 2010 (2330) synthèse d'avis.

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Laboratoire / Fabricant PAUL HARTMANN SARL Mis en ligne le 12 avr. 2010 Système de superposition par bas de compressionMédecine Vasculaire – Nouveau dispositifAvis défavorable au remboursement dans la prise en charge des ulcères de jambe d’origine veineuse Mis en ligne le 12 avr. 2010

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Médecine vasculaire

Nouveau dispositif

S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N N AT I O N A L E D ’ É VA L U AT I O N D E S D I S P O S I T I F S M É D I C A U X E T D E S T E C H N O L O G I E S D E S A N T É

SAPHENAMED UCV, système de superposition par bas de compression Avis défavorable au remboursement dans la prise en charge des ulcères de jambe d’origine veineuse

L’essentiel

SAPHENAMED UCV est un système de compression élastique par superposition de bas destiné à main-tenir une pression tout au long du nycthémère. Ce dispositif est destiné au traitement de l’ulcère de jambe d’origine veineuse. SAPHENAMED UCV n’a pas fait la démonstration de son efficacité par rapport aux alternatives thérapeu-tiques prises en charge.

Stratégie thérapeutique



Le cicatrisation d’un ulcère actif d’origine veineuse avec troubles trophiques (stade C6 de la classification CEAP,ieCli-nique – Etiologique – Anatomique – Physiopathologique) nécessite l’application d’une compression. – Pour réaliser cette compression, les données cliniques disponibles sont en faveur de l’utilisation de bandages multi-types, permettant d’exercer une forte pression. – Les données sur les bas sont peu nombreuses. Ils semblent plus efficaces que les bandes à allongement court utili-sées seules, mais n’ont pas été comparés aux bandages multitypes.

Les recommandations et conférences de consensus internationales sont en faveur de l’utilisation de la compression dans les ulcères de jambe d’origine veineuse, en général avec une forte pression (30 à 40 mmHg) et plutôt par ban-dage multitype.

Données cliniques

Deux études prospectives non comparatives sont fournies. La première étude avait pour objectif de démontrer l’efficacité de SAPHENAMED UCV en déterminant le taux d’ulcères veineux cicatrisés sur une population de 193 patients suivis 22 mois.

multicentrique, avait également pour objectif de démontrer l’efficacité de SAPHENAMED UCV. LeLa seconde étude, critère de jugement principal était le pourcentage de réduction de l’ulcère veineux entre l’inclusion et 6 semaines de trai-tement chez 28 patients. Le critère de jugement principal choisi est un critère intermédiaire ne permettant pas d’éva-luer l’efficacité de SAPHENAMED UCV.

Les deux études fournies ne permettent pas de documenter l’intérêt spécifique du système de superposition par bas de compression SAPHENAMED UCV par rapport aux alternatives thérapeutiques dans la prise en charge de l’ulcère de jambe d’origine veineuse.

Intérêt du dispositif Le service attendu (SA)* du système de superposition par bas de compression SAPHENAMED UCV est insuffisant pour sa prise en charge par l’Assurance Maladie.

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