SENATOR - 13 septembre 2011 (3988) avis

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Laboratoire / Fabricant FREEDOM INNOVATIONS Europe BV (Pays-Bas) Mis en ligne le 27 sept. 2011 Pied à restitution d’énergie de classe II Mis en ligne le 27 sept. 2011
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Publié le

13 septembre 2011

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Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique

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Français

       
  
COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE  AVIS DE LA COMMISSION 13 septembre 2011
Nom : Modèles et références retenus : Fabricant : Demandeur :
Données disponibles :
CONCLUSIONS SENATOR,pied à restitution d’énergie de classe II
Ceux proposés par le demandeur (cf. page 3)
FREEDOM INNOVATIONS LLC (Etats-Unis) FREEDOM INNOVATIONS Europe BV (Pays-Bas) Aucune étude clinique n’est fournie dans le dossier. Les données disponibles sont de nature technique. Elles démontrent la conformité du dispositif aux spécifications techniques de la classe II du cahier des charges en vigueur, ainsi qu’aux spécifications techniques de la classe II du cahier des charges recommandé par la CEPP dans son avis du 21 juillet 2009. Suffisant, en raison de :
- l’intérêtdes pieds à restitution d’énergie en matière de capacités Service Attendu (SA) : l-ocl’oinmtoétrriêctesd.e santé publique sur tenu du tentissement compte re l’activité, la participation et la qualité de vie de la personne amputée du membre inférieur. Celles de la LPPR actuelle : Compensation d'une incapacité à marcher résultant d'une déficience par amputation ou agénésie d'une partie ou de l'intégralité du membre inférieur, quelle qu’en soit l’étiologie (vasculaire, traumatique, tumorale, congénitale, ou Indications : Laau trperi)s. e en charge des pieds de classe II est assurée pour les patients amputés dont : - le périmètre de marche en continu est supérieur à 500 mètres ; - la vitesse de marche est supérieure ou égale à 3 km/h, et qui ne présentent pas par ailleurs de handicap lourd invalidant associé. Eléments conditionnant le SA : -éndgieroi ntituerts s àpiedles our PR pPL al ed selleutacs ueiqhnec tnse ROc tsofno emrx auécspicifioatLe pied SENATS épaciticifons techniques : e de classe II.   - de la LPPR actuelle : de Celles Modalités prescription et La prescription doit être faite par un médecin spécialiste de médecine physique d’utilisation : et de réadaptation (MPR) dans le cas d’une première prescription d’un pied à restitution d’énergie, ou lors du renouvellement avec changement du type de pied. Dans le cas du renouvellement du pied à restitution d’énergie à l’identique, la prescription n’est pas restreinte à ce spécialiste. Ab Amélioration du SA :sence d’amélioration du Service Attendu (ASA de niveau V)par rapport aux autres pieds à restitution d’énergie de classe II.
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